В соответствии с Законом Республики Казахстан "О лекарственных средствах", а также в целях оптимизации процедуры государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан, ПРИКАЗЫВАЮ :
Внимание! Документ утратил силу с 15.05.2010
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года N 635 "Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан" Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 августа 2007 года N 500.
Настоящий Приказ утратил силу с 15 мая 2010 г в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 18.11.2009 года № 735
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года N 635 "Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных актов за N 2496), следующие изменения и дополнения:
в заголовке, подпунктах 1), 2) пункта 1 слова "в том числе" исключить;
в Правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, в том числе медицинскую технику и изделия медицинского назначения в Республике Казахстан, утвержденных указанным приказом:
в заголовке, по всему тексту:
слова "в том числе" исключить;
слова "нормативно-техническая документация", "нормативно-технической документации", "нормативно-техническую документацию", заменить словами "нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-техническому документу по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств";
подпункт 8) пункта 1 изложить в следующей редакции:
"8) нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства - документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства, методик его определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства, утвержденный организацией-производителем с номером, присвоенным Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан при государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства.";
в пункте 10 слова: "препарата", "а также", "три" заменить словами "средства", "в том числе", "два";
пункт 11 изложить в следующей редакции:
"11. Для регистрации воспроизведенного (генерического) лекарственного средства, лекарственной субстанции, балк-продукта, фармакопейных (официальных) лекарственного растительного сырья или сбора, гомеопатического лекарственного средства, представляются части I, II регистрационного досье.";
пункт 15 исключить:
в пункте 16 после слов "условий производства" дополнить абзацем следующего содержания:
"Оценка условий производства и системы обеспечения качества осуществляется Комитетом фармации совместно со специалистами экспертной организации путем посещения предприятия-производителя.";
в абзаце четвертом слова "сведения, имеющие характер отдельных данных, содержащихся в регистрационном досье, связанные с производством, технологической информацией, управлением и другой деятельностью, разглашение которых может нанести ущерб интересам предприятия-производителя" заменить словами "материалы и документы, содержащиеся в регистрационном досье, все этапы экспертных работ при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационном досье лекарственного средства.";
абзац второй пункта 17 изложить в следующей редакции:
"Аналитические и клинические испытания проводятся в утвержденных в установленном порядке аккредитованных испытательных лабораториях и клинических базах";
пункт 21 изложить в следующей редакции:
Полная версия