В соответствии со статьями 63 и 71 п. 13 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:
Документ показан в демонстрационном режиме!
Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735.
Данная редакция действовала до внесения изменений от 15.02.2012 г.
1. Утвердить прилагаемые:
1) Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств согласно приложению 1;
2) Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 2.
2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министра здравоохранения Республики Казахстан, и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению 3 к настоящему приказу.
3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.
6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, за исключением подпункта 1) пункта 14 Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, утвержденных настоящим приказом, который вводится в действие по истечении двенадцати месяцев со дня введения в действие настоящего приказа.
Министр Ж. Доскалиев
Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735
Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств
1. Общие положения
1. Настоящие Правила устанавливают требования к порядку проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесению изменений в регистрационное досье лекарственных средств в Республике Казахстан, ускоренной процедуры государственной регистрации, перерегистрации, а также оснований для отказа в них.
2. Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства осуществляет государственный орган контроля за медицинской и фармацевтической деятельностью (далее - государственный орган).
3. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье является проведение экспертизы лекарственного средства.
Экспертизу проводит государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства (далее - экспертная организация).
4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
Полная версия