«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 63 және 70-баптарына сәйкес және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу рәсімдерін жетілдіру үшін БҰЙЫРАМЫН: 

1. «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5935 нөмірімен тіркелген орталық атқару және Қазақстан Республикасының өзге де орталық мемлекеттік органдардың актілер жинағында жарияланған, № 6, 2010 жыл) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

осы Бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес көрсетілген бұйрыққа 1-қосымша мынадай редакцияда жазылсын;

2-қосымшада:

көрсетілген бұйрықпен бекітілген Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесінде (бұдан әрі – Ереже):

4-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«4. Осы Ережеде мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сарапшылық ұйым - дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника cараптамасын жүргізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруде және әзірлеуге тікелей қатысы жоқ, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган анықтайтын ұйым;

2) Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізілімі - Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы есепке алу құжаты;

3) ғылыми-зерттеу зертханалық диагностикалық құралдары - медициналық және ғылыми-зерттеу зертханаларда адам организмнен тыс сынамаларды зерттеулер үшін қолданылатын, ғылыми зерттеу жүргізуге арналған және өндіруші диагностикалау мақсатында қолдануға арнайы тағайындамаған құралдар;

4) жабдық – өздігінен медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника бола алмайтын, өндіруші арнайы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникамен бірге олардың функционалды тағайындауларына сәйкес қолдануға арналған бұйым;

5) зертханалық диагностикалау құралдары - бұл медициналық техниканы медициналық зертханаларда адам ағзасынан алынған сынамаларды диагноз қою үшін қолдануға арналған пациенттің физиологиялық жай-күйін бағалау мақсатында және диагностикалау мақсатында қолдану үшін тағайындалған құралдар;

6) зертханалық құралдар - зертханаларда, оның ішінде медициналық, қолданылатын құралдар, сынақтамаларды дайындауға, жасауға, зертханалық препараттарды зерттеуге немесе өңдеуге, зертханалық ыдыстарды, аспаптарды немесе құралдарды гигиеналық өңдеу (химиялық, радиациялық, термиялық), диагноз қою үшін немесе адамның физиологиялық жағдайын бағалауға тағайындалмаған құралдар;

7) иммунобиологиялық препараттарға жататын диагностикалық реагенттер - әртүрлі ауруларды және физиологиялық жай-күйлердің өзара әдістермен диагностикалауға арналған, өзара комплементтік әрекеттесуге негізделген және инфекциялық агенттерді және сыртқы орта объектеріндегі олардың антигендерін табуға негізделген реагенттер;

8) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер - адам денсаулығына ерекше әсері мен қауіпсіздігін зерделеу мақсатында химиялық, физикалық, биологиялық, микробиологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық және басқа эксперименталдық ғылыми зерттеулер немесе сынақталатын затты тексеру бойынша зерттеу сериясы немесе заттардың, әдістердің физикалық әсері және профилактикасы, диагностикасы және ауруларды емдеу технологияларын зерттеу;

9) клиникалық зерттеу және (немесе) сынау - сыналушы ретінде адамды қатыстыра отырып медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы зерттеу және (немесе) сынау, ауруларды емдеудің және диагностикалау, алдын алу әдістері мен технологиялары, құралдарының қауіпсіздігі мен тиімділігін растау және анықтау үшін жүргізіледі;

10) қауіпті бағалау - адамға және қоршаған ортаға туындаған қауіптіліктің деңгейін анықтайтын процесс, қауіптілік идентификациясы мен сипаттамасынан тұратын және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану кезінде әсер етуін бағалау;

11) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі – адам өміріне, денсаулығына, қоршаған ортаға зиян келтіруден басқа қауіпті фактордың іске асуы ықтималдығы мен оның салдарының ауырлық дәрежесінің үйлесуін ескере отырып, жол беруге болмайтын қауіптің болмауы;

12) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік қайта тіркеу – бұрынғы тіркеу нөмірі сақталып, жаңа тіркеу куәлігінің берілуімен жалғасатын мемлекеттік тіркеудің қолданылу мерзімінің белгілі бір мерзімге ұзартылуы, сондай-ақ Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазба енгізу;