В целях реализации Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года "О техническом регулировании" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
Внимание! Документ утратил силу с 03.02.2017
Об утверждении технического регламента "Требования к биологической безопасности имплантантов" Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 января 2010 года № 47
Настоящее Постановление утратило силу с 3 февраля 2017 года в соответствии с Постановлением Правительства РК от 30.01.2017 г. № 29
1. Утвердить прилагаемый технический регламент "Требования к биологической безопасности имплантантов".
2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования.
Премьер-Министр Республики Казахстан К. Масимов
Утвержден постановлением Правительства Республики Казахстан от 30 января 2010 года № 47
Технический регламент "Требования к биологической безопасности имплантантов"
1. Область применения
1. Настоящий технический регламент "Требования к биологической безопасности имплантантов" (далее - Технический регламент) разработан в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", Законом Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года "О техническом регулировании" и устанавливает требования к биологической безопасности имплантантов (далее - безопасность).
2. Объектами технического регулирования являются имплантанты, относящиеся к коду Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Республики Казахстан - 9021 (далее - код ТН ВЭД РК), в отношении которых настоящим Техническим регламентом устанавливаются требования к безопасности, в том числе:
1) "Сердечные клапаны, имплантируемые кардиостимуляторы, протезы сосудов, нейростимуляторы", а также сосудистые и внутриорганные стенты;
2) "Эндопротезы суставов, костей, связок, сухожилий, позвонков, хрящей. Приспособления для остеосинтеза", а также внутриглазные линзы и изделия, замещающие стекловидное тело;
3) "Имплантанты для пластики мягких тканей".
3. Виды и типы имплантантов, являющихся потенциальными источниками вреда, определяются по функциональным характеристикам имплантанта:
1) неактивные:
приспособления для остеосинтеза;
эндопротезы суставов;
искусственные клапаны сердца;
протезы кровеносных сосудов, сосудистые клипсы, средства для эндовазальной эмболизации сосудов и сосудистые стенты;
внутрисосудистые катетеры с подкожным портом;
Полная версия