Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Одобрить проект Соглашения о проведении на территории Таможенного союза и Единого экономического пространства единой политики в области регистрации и мониторинга обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) (далее – проект Соглашения, прилагается).

2. Направить Сторонам проект Соглашения для проведения внутригосударственного согласования.

3. Просить Стороны провести внутригосударственное согласование проекта Соглашения и в срок до 1 июля 2012 года представить в Евразийскую экономическую комиссию свои замечания и предложения.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении тридцати дней после дня его официального опубликования.

Правительства государств – членов Таможенного союза и Единого экономического пространства (далее – ЕЭП), именуемые в дальнейшем Сторонами,

основываясь на Договоре об учреждении Евразийского экономического сообщества от 10 октября 2000 года и Договоре о Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2011 года,

в целях создания условий для обеспечения свободного обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) (далее – медицинские изделия) на территории Таможенного союза и ЕЭП и определения порядка такого обращения

согласились о нижеследующем:

Действие настоящего Соглашения распространяется на медицинские изделия, производимые изготовителями (производителями) государств Сторон и обращаемые на территории Таможенного союза и ЕЭП. 

Для целей настоящего Соглашения под уполномоченным органом государства Стороны понимается орган государственного управления, осуществляющий проведение единой государственной политики в области здравоохранения государства Стороны, или уполномоченная им в установленном порядке организация, осуществляющая и (или) координирующая проведение работ по государственной регистрации медицинских изделий, обеспечению ведения национальной части Единого реестра медицинских изделий Таможенного союза и ЕЭП, формируемого в соответствии со статьей 4 настоящего Соглашения.

Стороны обеспечивают поэтапное проведение единой политики в области регистрации и мониторинга обращения медицинских изделий путем гармонизации (первый этап) и последующей унификации (второй этап) требований, предъявляемых к медицинским изделиям, в целях взаимного признания результатов работ по государственной регистрации медицинских изделий с последующим поэтапным выходом на применение разрешительных документов по единой форме.

На втором этапе проведение единой политики будет осуществляться путем разработки единых требований Таможенного союза и ЕЭП, предъявляемых к медицинским изделиям (далее – единые требования Таможенного союза и ЕЭП), утверждаемых Коллегией Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия).

Нормативно-правовые акты Таможенного союза и ЕЭП, обеспечивающие механизм реализации единой политики в области регистрации и мониторинга обращения медицинских изделий, утверждаются Коллегией Комиссии.