В соответствии с Указом Президента Республики Казахстан, имеющим силу Закона от 23 ноября 1995 года № 2655  "О лекарственных средствах" и во исполнение постановления Правительства Республики Казахстан от 17 ноября 1997 г. № 1591  "О создании Республиканского государственного казенного предприятия "Центр лекарственных средств "Дарi-дармек" Министерства образования, культуры и здравоохранения Республики Казахстан", в целях обеспечения государственного контроля за безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств, приказываю: 

1. Утвердить "Правила государственной регистрации лекарственных, лечебно-диагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания" (приложение 1). 

2. Председателю Комитета здравоохранения Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан Рахыпбекову Т.К., генеральному директору Республиканского государственного казенного предприятия "Центр лекарственных средств "Дарi-дармек" Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан Султанову С.Е. обеспечить выполнение "Правил государственной регистрации лекарственных, лечебнодиагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания". 

3. Настоящий приказ вступает в силу с момента его регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан. 

4. Комитету здравоохранения Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан отменить действие приказа № 488 от 23 сентября 1998 года "О порядке государственной регистрации лекарственных средств в Республике Казахстан". 

5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой. 

Министр

1. Государственная регистрация лекарственных, лечебно-диагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания (далее - лекарственные средства) - это правовой акт по внесению лекарственного средства в Государственный Реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан. 

2. Государственная регистрация проводится в соответствии с национальной политикой, направленной на обеспечение населения безопасными, качественными и эффективными лекарственными средствами. Приоритет отдается препаратам, утвержденным в списке жизненно-важных и необходимых для населения Республики Казахстан. 

3. Государственную регистрацию лекарственных средств проводит Комитет здравоохранения Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан. 

4. Предрегистрационные экспертные работы, включая лабораторные и клинические испытания лекарственных средств, организует Республиканское государственное казенное предприятие "Центр лекарственных средств "Дарi-дармек" (далее - РГКП "Центр лекарственных средств "Дарi-дармек"), который осуществляет контроль за сроками прохождения экспертизы. 

5. Лабораторные и клинические исследования лекарственных средств проводятся в испытательных лабораториях и клинических базах, перечень которых утверждает Комитет здравоохранения. 

6. Решение о регистрации лекарственного средства принимается Комитетом здравоохранения с учетом его фармакологической активности, безопасности, наличия аналогов на рынке Республики Казахстан и сравнительной характеристики с ними, условий производства лекарственного средства и других факторов. Рекомендации о целесообразности регистрации с учетом указанных показателей готовят Фармакологический, Фармакопейный и другие специализированные экспертные комитеты.