Дата введения 01.01.82

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 30.12.76 № 2951

3. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

4. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

 
 Обозначение НТД, на который дана ссылка 
 
 Номер пункта, подпункта 
 
 
 ГОСТ 12.4.026-76 
 
 2.11.1 
 
 
 ГОСТ 15150-69 
 
 4.1.1 
 
 
 ГОСТ 20790-93 / ГОСТ Р 50444-92 
 
 4.1.1 
 
 
 ГОСТ 22261-94 
 
 4.3.1 
 
 
 ГОСТ 26140-84 
 
 Вводная часть 
 
 

5. Ограничение срока действия снято по протоколу № 5-94 Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС 11-12-94)

6. ИЗДАНИЕ (август 2006 г.) с Изменениями № 1, 2, 3, утвержденными в декабре 1981 г., июне 1986 г., июне 1991 г. (ИУС 3-82, 9-86, 10-91)

Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинской техники - аппараты, приборы, оборудование и инструменты (далее - изделия), содержащие электрические цепи и рассчитанные на питание от внешнего или внутреннего источника электрического тока.

Стандарт устанавливает общие требования электробезопасности, предъявляемые к изделиям медицинской техники с целью обеспечения защиты пациента и обслуживающего персонала от поражения электрическим током, а также методы испытаний на соответствие этим требованиям. Все требования настоящего стандарта являются обязательными.

Стандарт не распространяется на:

рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140 и изделия с источниками ионизирующих излучений;

специальное технологическое оборудование медицинской промышленности;

транспортные средства, на которые монтируются изделия медицинской техники;

изделия медицинской техники, медико-технические требования (МТТ) на которые утверждены после 01.01.91, а при отсутствии МТТ - на изделия, разработка которых начата после 01.01.91.

1.1. Изделия с внешним питанием в зависимости от способа защиты пациента и обслуживающего персонала от поражения электрическим током подразделяются на четыре класса:

I - изделия, которые в дополнение к основной изоляции имеют приспособление, представляющее собой зажим у изделий с постоянным присоединением к сети или контакт у изделий с сетевым шнуром с вилкой и служащее для присоединения доступных для прикосновения металлических частей к внешнему заземляющему устройству (черт. 1, приложение 1);