В соответствии с Указом Президента Республики Казахстан, имеющим силу Закона, от 23 ноября 1995 года N 2655 "О лекарственных средствах" и Законом Республики Казахстан от 17 апреля 1995 года "О лицензировании" Правительство Республики Казахстан постановляет:
Документ показан в демонстрационном режиме!
Об утверждении Правил лицензирования деятельности, связанной с изготовлением и реализацией лечебных препаратов Постановление Правительства Республики Казахстан от 28 октября 2000 года N 1624
Данная редакция действовала до внесения изменений от 10.06.2002 г.
1. Утвердить прилагаемые Правила лицензирования деятельности, связанной с изготовлением и реализацией лечебных препаратов.
2. Настоящее постановление вступает в силу со дня опубликования.
Премьер-Министр Республики Казахстан
Утверждены
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 28 октября 2000 года N 1624
Правила лицензирования деятельности, связанной с
изготовлением и реализацией лечебных препаратов
I. Общие положения
1. Настоящие Правила определяют порядок, условия выдачи и учета лицензии на осуществление деятельности, связанной с изготовлением лечебных препаратов в условиях промышленного производства* и аптеки**, оптовой*** и розничной**** реализацией лечебных препаратов (далее - фармацевтическая деятельность). ___________________________________________________________________________ Примечание:
*изготовление лекарственных средств в условиях промышленного производства - деятельность по серийному выпуску лекарственных средств, включающая приобретение сырья, материалов и полуфабрикатов, технологический процесс, фасовку, контроль качества, сертификацию, стандартизацию, регистрацию, хранение, реализацию и транспортировку готовой продукции, со всеми видами сопровождающего их контроля.
** Изготовление лекарственных средств в условиях аптеки - деятельность по приготовлению лекарственных средств по рецептам врачей и заказам лечебно-профилактических организаций, включающая приобретение сырья, материалов, технологию приготовления, контроль качества, хранение и реализацию.
*** оптовая реализация лекарственных средств - деятельность, связанная с закупом, хранением, импортом, экспортом лекарственных средств, за исключением реализации лекарственных средств населению.
**** розничная реализация лекарственных средств - деятельность, связанная с приобретением, хранением, отпуском населению и организациям поштучно или мелкими партиями лекарственных средств.
Лечебные препараты (лекарственные средства) - вещества различного происхождения (растительного, животного, синтетического, минерального, биотехнологического и др.), обладающие специфической, фармакологической активностью, и лекарственные формы этих веществ, применяющиеся для профилактики, диагностики и лечения заболеваний.
К лекарственным средствам приравниваются вещества, их лекарственные формы, являющиеся составными частями лекарственных средств, предметы и материалы, предназначенные для временного или длительного нахождения внутри тела или на теле человека, а также лечебно-профилактические продукты питания, пищевые добавки, изделия, устройства, приборы, используемые с целью диагностики, профилактики, лечения заболеваний.
2. Фармацевтическая деятельность осуществляется на фармацевтических и медицинских заводах, фабриках, цехах (фармацевтическая и медицинская промышленность), а также на аптечных складах, аптеках, аптечных пунктах, аптечных киосках, магазинах медицинской техники, магазинах оптики (аптечные организации).
3. Владельцами фармацевтической и медицинской промышленности и
аптечных организаций могут быть юридические и физические лица (в
дальнейшем - лицензиаты).
4. Лицензирование фармацевтической деятельности производится в целях
обеспечения охраны здоровья и жизни граждан Республики Казахстан,
осуществления единой государственной политики в сфере лекарственного
обращения, высокого качества фармацевтических услуг.
5. Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность по:
1) изготовлению лекарственных средств:
в условиях промышленного производства;
в условиях аптеки.
2) реализации лекарственных средств:
оптовой;
розничной.
Полная версия