В соответствии с подпунктом 3) статьи 6 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года «О государственных услугах» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ :
Внимание! Документ утратил силу с 16.09.2015
Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Постановление Правительства Республики Казахстан от 24 февраля 2014 года № 142
Настоящее Постановление утратило силу с 16 сентября 2015 года в соответствии с Постановлением Правительства РК от 28.08.2015 г. № 676 Смотрите: Приказ Министра здравоохранения и социального развития РК от 28.04.2015 г. № 293 "Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности"
1. Утвердить прилагаемые:
1) стандарт государственной услуги «Согласование ввоза/вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
2) стандарт государственной услуги «Аттестация специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием»;
3) стандарт государственной услуги «Выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии на фармацевтическую деятельность»;
4) стандарт государственной услуги «Выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения»;
5) стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
6) стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ»;
7) стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
8) стандарт государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
2. Признать утратившими силу некоторые решения Правительства Республики Казахстан согласно приложению к настоящему постановлению.
3. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Премьер-Министр Республики Казахстан С. Ахметов
Утвержден постановлением Правительства Республики Казахстан от 24 февраля 2014 года № 142
Стандарт государственной услуги «Согласование ввоза / вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
1. Общие положения
1. Государственная услуга «Согласование ввоза/вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее – государственная услуга).
2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).
3. Государственная услуга оказывается Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) или его территориальными подразделениями (далее – услугодатель), в том числе через веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz www.e.gov.kzили веб-портал «Е-лицензирование»: www.elicense.kz.
Обязуюсь сообщать о любых изменениях в регистрационном досье и обнаружении любых побочных реакций, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, и представлять отчеты о безопасности и эффективности один раз в 6 месяцев в течение двух лет после государственной регистрации, затем ежегодно в течение последующих трех лет и не реже одного раза в пять лет при последующей перерегистрации.
Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет заявителя в ГБД ЕЛ заявление должно быть подписано ЭЦП заявителя.
Ф.И.О. и должность ответственного лица заявителя.
Приложение к стандарту государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения»
Форма 5
Заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан
| 1. | Вид регистрации Торговое наименование | Регистрация Перерегистрация Внесение изменений |
| 2. | Номер заявления (определяется услугодателем) | |
| 3. | Дата заявления | |
| 4. | Номер заявления на экспертизу | |
| 5. | Дата заявления на экспертизу | |
| 6. | Сведения о заявителе | |
| 1) | Тип заявителя | Разработчик Производитель (изготовитель) Доверенное лицо |
| 2) | Адрес местонахождения | |
| 3) | Телефон | |
| 4) | Факс | |
| 5) | | |
| 6) | Дата доверенности (копия доверенности) При фиксировании заявления через портал (электронная версия) | |
| 7) | Номер доверенности | |
| 6.1. Индивидуальный предприниматель | 6.2. Юридическое лицо | |||
| 1 | Наименование на казахском языке | 1 | Наименование на казахском языке | |
| 2 | Наименование на русском языке | 2 | Наименование на русском языке | |
| 3 | Наименование на английском языке | 3 | Наименование на английском языке | |
| 4 | Фамилия | 4 | БИН | |
| 5 | Имя | 5 | Фамилия руководителя | |
| 6 | Отчество | 6 | Имя руководителя | |
| 7 | ИИН | 7 | Отчество руководителя | |
| 8 | Тип документа, удостоверяющего личность | 8 | Юридический адрес | |
| 9 | Номер документа, удостоверяющего личность | 9 | Организационно- правовая форма | |
| 10 | Дата выдачи документа, удостоверяющего личность | |||
| 11 | Срок действия документа, удостоверяющего личность | |||
| 12 | Гражданство (страна резидентства) | |||
| 7. | Сведения о платежах | |
| 1 | Номера платежных документов (копия платежного документа, при фиксировании заявления через портал электронная версия) | |
| 2 | Даты платежных документов | |
| 3 | Количество минимальных расчетных показателей | |
| 4 | Размер платежей в тенге | |
| 5 | Налоговый орган | |
Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по доверенности):___________________________________
обязуюсь осуществлять поставки изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республику Казахстан, соответствующие требованиям, указанным в регистрационном досье, и сопровождать изделие медицинского назначения инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках с соблюдением достоверности и аутентичности переводов.
Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего срока использования, при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.
Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении изделия медицинского назначения, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения.
Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет заявителя в ГБД ЕЛ заявление должно быть подписано ЭЦП заявителя.
Ф.И.О. и должность ответственного лица заявителя.
Приложение к постановлению Правительства Республики Казахстан от 24 февраля 2014 года № 142
Перечень утративших силу некоторых решений Правительства Республики Казахстан
1. Постановление Правительства Республики Казахстан от 4 апреля 2011 года № 351 «Об утверждении стандарта государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» и внесении дополнения и изменений в постановление Правительства Республики Казахстан от 20 июля 2010 года № 745» (САПП Республики Казахстан, 2011 г., № 29, ст. 361).
2. Постановление Правительства Республики Казахстан от 8 октября 2012 года № 1262 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» (САПП Республики Казахстан, 2012 г., № 72-73, ст. 1055).
3. Пункт 4 изменений, которые вносятся в некоторые решения Правительства Республики Казахстан, утвержденные постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 января 2013 года № 15 «О внесении изменений и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Республики Казахстан» (САПП Республики Казахстан, 2013 г., № 11, ст. 204).
Полная версия
