Утвержден

			

			приказом Председателя

			

			Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

			

			от "  02   " апреля_ 2010 г.

			

			№   186  

			

			"О государственной регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения   

			
в Республике Казахстан" 
			
		
		

			

			
Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан   

			
Настоящий Перечень отменен в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 10.12.2018 г. № 696
			
		
		

			

			


			 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			


			 
			
		
	
	

		

			

			
№

			

			п/п 
			
			

			
Наименование изделия 
			
			

			
Тип регистрации  
			
			

			
Комплектность 
			
			

			
Краткая техническая характеристика (техническая спецификация, описание)  
			
			

			
Фирма-производитель, страна 
			
			

			
Регистрационный номер  
			
			

			
Срок регистрации  
			
		
	
	

		

			

			
1 
			
			

			
Устройство инфузионное одноразового использования, игла с лазерной заточкой 21 G x 1 1/2  
			
			

			
Регистрация  
			
			

			
1.Защитный колпачек прокалывателя пробки, 2.Проход для раствора, 3.Прокалыватель пробки, 4.Капельная трубка, 5.Капельная воронка, 6.Фильтр, 7.Мягкая трубка, 8.Регулятор скорости, 9.Конусная головка, 10.Защитный колпачек конусной головки  
			
			

			
Стерильно, апирогенно, нетоксично 
			
			

			
Jiangxi Hongda Medical Equipment Group LTD,    КИТАЙ  
			
			

			
РК-ИМН-5№000161 
			
			

			
5 
			
		
	
	

		

			

			
2 
			
			

			
Шприц инъекционный однократного применения с иглой, объемом 1мл с иглой Луер 27 Gx1/2, 2.5 мл с иглой Луер 23 Gx1 1/4, 5мл с иглой Луер 22 Gx1 1/4, 10 мл с иглой Луер 21 Gx1 1/2, 20 мл с иглой Луер 20 Gx 1 1/2, 30 мл с иглой Луер 18 Gx1 1/2, 50 мл с иглой Луер 18 Gx1 1/2 
			
			

			
Регистрация  
			
			

			
1.Корпус, 2.Поршень с резиновой насадкой, 3.Игла  
			
			

			
Шприцы нетоксичны, апирогенны, стерильны 
			
			

			
Jiangxi Hongda Medical Equipment Group LTD,    КИТАЙ  
			
			

			
РК-ИМН-5№000162 
			
			

			
5 
			
		
	
	

		

			

			
3 
			
			

			
Пояс тракционный магнитотерапевтический Disk Dr., модель WG30, размерами S, M, L,  

			
XL, 2 XL, 3 XL, 4 XL, 5 XL 
			
			

			
Регистрация  
			
			

			
1.Ручной насос 
			
			

			
Пояс Disk Dr., модель WG30 предназначен для лечения грыжи межпозвоночных дисков, а также  

			
служит для поддержки поясничного отдела позвоночника и для облегчения мышечной боли.

			

			Изготовлен из: внешняя сторона - полиуретановое покрытие на хлопковой основе;

			

			внутренняя сторона - 100% хлопок, внутренние воздушные полосы - полиуретан, колпачок для насоса - металлический.

			

			Размер: от S до 4XL, длина: от 940 до 1423 мм, ширина: 15 мм, высота в ненадутом состоянии 110мм, высота в надутом состоянии 180 мм,

			

			вес приблизительно от 270 до 420 граммов.

			

			Максимальное давление - 4,1 бар.

			

			Применяемое давление - 0,7-1,0 бар.  
			
			

			
Changeui Medical Co., LTD,    КОРЕЯ  ,    РЕСПУБЛИКА  
			
			

			
РК-ИМН-5№000163 
			
			

			
5 
			
		
	
	

		

			

			
4 
			
			

			
Воротник тракционный магнитотерапевтический Disk Dr., модель NG20-M  
			
			

			
Регистрация  
			
			

			
1.Растягивающий пояс, 2.Жесткий воротник, 3.Воздушный насос 
			
			

			
Воротник для тракции шейного отдела позвоночника Disk Dr., модель NG20-M предназначен для лечения межпозвоночной грыжи шейных позвонков.

			

			Изготовлен из: внешняя сторона - полиуретановое покрытие на хлопковой основе; внутренняя сторона - 35% хлопок, 65% полиуретан; поддержка шеи - 100% полиуретан

			

			поддерживающие пластины - пластик,

			

			отверстие для впуска воздуха - латунь,

			

			внутренние воздушные полости - полиуретан.

			

			Вес: 130 грамм (пояс), 140 грамм (воротник).

			

			Длина: 400 мм (пояс), 310 мм (воротник).

			

			Ширина: 20 мм (пояс), 9 мм (воротник).

			

			Высота в ненадутом состоянии: 170 мм.

			

			Высота в надутом состоянии: 245 мм (пояс), 170 мм (воротник).  

			
Максимальное давление - 4,1 бар. Применяемое давление - 0,7-1,0 бар 
			
			

			
Changeui Medical Co., LTD,    КОРЕЯ  ,    РЕСПУБЛИКА  
			
			

			
РК-ИМН-5№000164 
			
			

			
5 
			
		
	
	

		

			

			
5 
			
			

			
Перчатки стерильные диагностические латексные гладкие опудренные Farmagloves, размеры: X-Small, Small, Medium, Large, X-Larger, в упаковке 1 пара  
			
			

			
Регистрация  
			
			

			


			 
			
			

			
Медицинское изделие из натурального резинового латекса предназначено для выполнения терапевтических и диагностических процедур, для использования в лабораториях, патологоанатомических службах, при проведении санитарно- гигиенических мероприятий.

			

			

			

			Технические параметры:

			

			Литейная форма: двусторонняя, c гладкой текстурированной поверхностью.

			

			Манжета: в виде валика.

			

			Цвет: варьируется от желтого до белого

			

			Стерилизация: Радиационным методом

			

			Перчатки равномерно присыпаны Абсорбирующим Опудривающим средством (USP).

			

			Срок годности - 3 года  
			
			

			
Latexx Manufacturing SDN BHD, Малайзия Упаковано ТОО "Фармактив", Казахстан, КАЗАХСТАН  
			
			

			
РК-ИМН-5№000165 
			
			

			
5 
			
		
	
	

		

			

			
6 
			
			

			
Перчатки стерильные диагностические нитриловые текстурированные неопудренные Farmagloves, размеры: Extra-Small, Small, Medium, Large, Extra-Large в упаковке 1 пара  
			
			

			
Регистрация  
			
			

			


			 
			
			

			
Медицинское изделие из 100% нитрилового латекса предназначено для выполнения терапевтических и диагностических процедур, для использования в лабораториях, патологоанатомических службах, при проведении санитарно- гигиенических мероприятий.

			

			При производстве перчатки подвергают процессу горячего выщелачивания, поэтому они имеют низкое содержание экстрагируемых протеинов и практически не вызывают раздражение кожи.

			

			Технические параметры:

			

			Литейная форма: двусторонняя, с текстурированной поверхностью

			

			Манжета: в виде валика  

			
Цвет: варьируется от желтого до белого

			

			Стерилизация: Радиационным методом

			

			Срок годности - 3 года  
			
			

			
Latexx Manufacturing SDN BHD, Малайзия Упаковано: ТОО "Фармактив", Казахстан, КАЗАХСТАН  
			
			

			
РК-ИМН-5№000166 
			
			

			
5 
			
		
	
	

		

			

			
7 
			
			

			
Перчатки стерильные диагностические латексные текстурированные неопудренные Farmagloves, размеры: X-Small, Small, Medium, Large, X-Larger, в упаковке 1 пара  
			
			

			
Регистрация  
			
			

			


			 
			
			

			
Медицинское изделие предназначено для выполнения терапевтических и диагностических процедур, для использования в лабораториях, патологоанатомических службах, при проведении санитарно-гигиениенических мероприятий.

			

			При производстве перчатки подвергают процессу горячего выщелачивания, поэтому они имеют низкое содержание экстрагируемых протеинов и практически не вызывают раздражение кожи.

			

			

			

			Технические параметры:

			

			Литейная форма: двусторонняя, c гладкой текстурированной поверхностью

			

			Манжета: в виде валика

			

			Цвет: варьируется от желтого до белого

			

			Стерилизация: Радиационным методом

			

			Срок годности - 3 года  
			
			

			
Latexx Manufacturing SDN BHD, Малайзия Упаковано: ТОО "Фармактив", Казахстан, КАЗАХСТАН  
			
			

			
РК-ИМН-5№000167 
			
			

			
5 
			
		
	
	

		

			

			
8 
			
			

			
Нити хирургические лавсановые крученные зеленые стерильные, в полимерных двойных пакетах, метрических размеров (условных номеров): 1,5 (4/0); 2 (3/0); 2,5 (2/0); 3(2/0); 3,5 (0); 5(2) длина нити 1,5м  
			
			

			
Перерегистрация  
			
			

			
1.Нити хирургические лавсановые крученые зеленые стерильные в двойных полимерных пакетах - 1 шт  
			
			

			
Внешний вид: нить ровная, гладкая, блестящая и без узлов.

			

			Цвет нитей: зеленый.

			

			Технические характеристики:

			

			Метрический размер (условный номер) 1,5 (4/0); 2 (3/0); 2,5 (2/0); 3 (2/0); 3,5 (0); 5 (2)

			

			Диаметр нити, мм 0,15-0,19; 0,20-0,24; 0,25-0,29; 0,30-0,34; 0,35-0,39; 0,50-0,59

			

			Разрывная нагрузка шелка в простом узле, Н, не менее

			

			Среднее значение десяти нитей 2,2; 3,0; 5,0; 8,0; 11,0; 41,0  
			
			

			
Татхимфармпрепараты ОАО, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ 
			
			

			
РК-ИМН-5№000158 
			
			

			
5 
			
		
	
	

		

			

			
9 
			
			

			
Кетгут полированный стерильный в стеклянных ампулах, метрических размеров (условных номеров): 1,5(5/0); 2 (4/0); 2,5 (3/0); 3(3/0); 3,5 (2/0); 4(0); 5 (1); 6(2); 7 (3); 8 (4); длина нити 0,75м, 1,50м в коробке №100 
			
			

			
Перерегистрация  
			
			

			
1.Кетгут полированный стерильный в стеклянных ампулах - 1 шт  
			
			

			
Внешний вид: монолитный, гладкий без надломов.

			

			Цвет нитей: от кремового до светло-коричневого. Допускается наличие темных пигментированных полос и пятен природного происхождения.

			

			Технические характеристики:

			

			Метрический размер (условный номер) кетгута 1,5 (5/0); 2 (4/0); 2,5 (3/0); 3 (3/0); 3,5 (2/0); 4 (0); 5 (1); 6 (2); 7 (3); 8 (4).

			

			Диаметр кетгута, мм 0,15-0,19; 0,20-0,24; 0,25-0,29; 0,30-0,34; 0,35-0,39; 0,40-0,49; 0,50-0,59; 0,60-0,69; 0,70-0,79; 0,80-0,89.

			

			Разрывная нагрузка кетгута в простом узле, Н, не менее Среднее значение десяти нитей 3,72; 7,6; 10,0; 12,3; 19,6; 27,2; 37,2; 44,2; 58,0; 69,0  
			
			

			
Татхимфармпрепараты ОАО, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ 
			
			

			
РК-ИМН-5№000159 
			
			

			
5 
			
		
	
	

		

			

			
10 
			
			

			
Шелк хирургический стерильный, метрических размеров (условных номеров): 1,5 (4/0); 2 (3/0); 2,5 (2/0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3) (в стеклянных ампулах) длина нити 1,25м, в коробке № 100  
			
			

			
Перерегистрация  
			
			

			
1.Шелк хирургический стерильный в стеклянных ампулах - 1 шт.  
			
			

			
Внешний вид: нить ровная, без сукрутин и загрязнений.

			

			Цвет: белый с кремовым или розоватым оттенком.

			

			Технические характеристики:

			

			Метрический размер (условный номер) шелка 1,5 (4/0); 2 (3/0); 2,5 (2/0); 3,5 (0); 4 (1); 6 (3)

			

			Диаметр шелка, мм 0,15-0,19; 0,20-0,24; 0,25-0,29; 0,35-0,39; 0,40-0,49; 0,60-0,69

			

			Разрывная нагрузка шелка в простом узле, Н, не менее Среднее значение десяти нитей 3,1; 4,4; 6,2; 14,1; 23,0; 40,1  
			
			

			
Татхимфармпрепараты ОАО, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ 
			
			

			
РК-ИМН-5№000160 
			
			

			
5