1. «Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті» мемлекеттік мекемесі (далее - Комитет) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің (бұдан әрі - Министрлік) өз құзыреті шегінде медициналық қызметтерді көрсету және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы реттеу, іске асыру және бақылау функцияларын жүзеге асыратын ведомствосы болып табылады.

2. Комитет өз қызметін Қазақстан Республикасының Конституциясы мен заңдарына, Қазақстан Республикасының Президенті мен Үкіметінің актілеріне, өзге де нормативтік құқықтық актілерге, сондай-ақ осы Ережеге сәйкес жүзеге асырады.

3. Комитет мемлекеттік мекеме ұйымдық-құқықтық нысанындағы заңды тұлға болып табылады, мемлекеттік тілде өз атауы бар мөрі мен мөртаңбалары, Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес белгіленген үлгідегі бланкілері бар.

3-тармақ жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің м.а. 29.07.2015 жылғы № 635 Бұйрығына сәйкес (17.10.2014 ж. редакцияны қараңыз) (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік 10 (он) күн өткен соң қолданысқа енгізілуі тиіс) 11.09.2015 жылы "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде жарияланды

4. Комитет азаматтық-құқықтық қатынастарға өз атынан түседі.

5. Комитеттің, егер заңнамаға сәйкес осыған уәкілеттік берілген болса, мемлекеттің атынан азаматтық-құқықтық қатынастардың тарапы болуға құқығы бар.

6. Комитет өз құзыретінің мәселелері бойынша заңнамада белгіленген тәртіппен Комитет төрағасының бұйрықтарымен рәсімделетін шешімдер қабылдайды.

7. Комитеттің құрылымы мен штат санының лимиті Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес бекітіледі.

8. Комитеттің орналасқан жері: Қазақстан Республикасы, 010000, Астана қаласы, Есіл ауданы, Орынбор көшесі, 8-үй, «Министрліктер үйі» әкімшілік ғимараты, 5-6 кіреберістер.

9. Комитеттің толық атауы - «Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті» республикалық мемлекеттік мекемесі.

9-тармақ жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің м.а. 29.07.2015 жылғы № 635 Бұйрығына сәйкес (17.10.2014 ж. редакцияны қараңыз) (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік 10 (он) күн өткен соң қолданысқа енгізілуі тиіс) 11.09.2015 жылы "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде жарияланды

10. Осы Ереже Комитеттің құрылтай құжаты болып табылады.

11. Комитеттің қызметін қаржыландыру республикалық бюджеттен жүзеге асырылады.

12. Комитетке өзінің функциялары болып табылатын міндеттерді орындау тұрғысынан кәсіпкерлік субъектілерімен шарттық қатынастарға түсуге тыйым салынады.

Егер Комитетке заңнамалық актілермен кірістер әкелетін қызметті жүзеге асыру құқығы берілсе, онда осындай қызметтен алынған кірістер республикалық бюджеттің кірісіне жіберіледі.

13. Комитетің негізгі міндеттері:

1) медициналық қызметтерді көрсету және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылау саясатын іске асыру;

2) халық пен денсаулық сақтау ұйымдарын: қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен және медициналық техникамен қамтамасыз етуін мониторингілеу;

3) медициналық және фармацевтикалық қызмет саласындағы көрсетілетін мемлекеттік қызметтер сапасы мен қолжетімділігін қамтамасыз ету.

14. Комитеттің функциялары:

1) туыстас емес транспланттауды жүргізу мақсатында гемопоэздік дің жасушаларын, сүйек кемігін өткізген жағдайда, оларды, сондай-ақ диагностикалық мақсаттарға арналған немесе биомедициналық зерттеулер жүргізу процесінде алынған жасушалардың, тіндердің, биологиялық сұйықтықтар мен сөлдердің, оның ішінде адамның тіршілік әрекеті өнімдерінің, физиологиялық және патологиялық шығарындылардың, сүртінділердің, қырындылардың, шайындылардың үлгілерін Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге және Қазақстан Республикасының аумағынан әкетуге қорытындылар (рұқсат беру құжаттарын) беру тәртібін әзірлеу;

2) дәрілік заттарды ұтымды пайдалану мәселелері жөніндегі формулярлық комиссия қызметінің ережесі мен тәртібін әзірлеу;

3) мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдарын жарақтандыру бойынша іс-шараларды жүзеге асыруға қатысу; 

4) Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу қағидаларын әзірлеу; 

5) медициналық және фармацевтикалық қызметке қойылатын біліктілік талаптарын әзірлеу;

6) мемлекеттік көрсетілетін қызметтер стандарттары мен регламенттерін әзірлеу; 

7) «Қазақстан Республикасындағы мемлекеттік бақылау және қадағалау туралы» Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес міндетті ведомстволық есептіліктің, тексеру парақтарының нысандарын, тәуекел дәрежесін бағалау критерийлерін әзірлеу;

8) өз құзыреті шегінде мемлекеттік қызмет, оның ішінде электрондық қызмет көрсету;

9) жеке және заңды тұлғалардың денсаулық сақтау мәселелері жөнінде өтініштерін қарау;

10) Қазақстан Республикасының әкімшілік құқық бұзушылық туралы заңнамасына сәйкес жеке кәсіпкердің немесе заңды тұлғаның қызметін немесе қызметінің жекелеген түрлерін тоқтата тұру;

11) әкімшілік құқық бұзушылық туралы істерді қарау және Қазақстан Республикасының әкімшілік құқық бұзушылық туралы заңнамасына сәйкес әкімшілік жазалар қолдану;

12) лицензиялауға жататын қызметтердің түрлеріне лицензия берумен байланысты қызметті өз құзыреті шегінде жүзеге асыру және лицензиаттардың Қазақстан Республикасының заңнамасын сақтауына мемлекеттік бақылауды қамтамасыз ету;

13) адамның ағзаларын (ағзаларының бөліктерін) және (немесе) тіндерін, қан мен оның компоненттерін Кеден одағына кірмейтін елдерден Қазақстан Республикасының аумағына әкелуді және Қазақстан Республикасының аумағынан осы елдерге әкетуді лицензиялау;

14) медициналық қызметтер көрсету және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласында бақылау саласындағы мемлекеттік саясатты іске асыру;

15) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы (оның ішінде тіркелмегендерін) ізгілік көмек немесе төтенше жағдайлар кезіндегі көмек ретінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге қорытындылар (рұқсат беру құжаттарын) беруді жүзеге асыру;

16) фармакологиялық және дәрілік заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулерді, сондай-ақ медициналық технологияларды клиникалық зерттеулерді жүргізуге рұқсаттар беру;

17) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу, мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтарып алу, Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізілімін жүргізу;

18) жоғары мамандандырылған медициналық көмек көрсетуге қойылатын талаптарға денсаулық сақтау субъектісінің сәйкестігін айқындау;

19) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын әзірлеу және бекіту;

20) азаматтардың көрсетілетін медициналық көмектің деңгейі мен сапасына қанағаттанушылық дәрежесін айқындау;

21) денсаулық сақтау саласында біліктілік емтихандарын өткізуді ұйымдастыру;

22) денсаулық сақтау саласындағы ғылыми ұйымдар мен білім беру ұйымдарын мемлекеттік аттестаттауды ұйымдастыру және өткізу;

23) денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының, республикалық денсаулық сақтау ұйымдарының басшыларын және олардың орынбасарларын (медициналық білімі бар) кәсіптік құзыреттілікке аттестаттауды жүргізу;

24) «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» Қазақстан Республикасының Заңында көзделген тәртіппен денсаулық сақтау саласындағы қызметті жүзеге асырудың басталғаны немесе тоқтатылғаны туралы хабарламалар қабылдауды жүзеге асыру, сондай-ақ рұқсаттар мен хабарламалардың мемлекеттік электрондық тізілімін жүргізу;

25) денсаулық сақтау субъектілерін аккредиттеуді ұйымдастыру және жүргізу;

26) денсаулық сақтау субъектілерінің қызметіне тәуелсіз сараптама жүргізуі үшін жеке тұлғаларды аккредиттеу;

27) аккредиттелген субъектілер мен денсаулық сақтау саласындағы тәуелсіз сарапшылардың дерекқорын қалыптастыру; 

28) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, тамаққа қосылатын биологиялық белсенді қоспаларды жарнамалауға рұқсат беру;

29) дәрілік заттардың және мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдары көрсететін медициналық қызметтердің бағаларын мемлекеттік реттеуді жүзеге асыру;

30) денсаулық сақтау субъектілерінің қызметін, оның ішінде денсаулық сақтау саласындағы стандарттарды, медициналық және фармацевтикалық қызметпен айналысу жөніндегі лицензиялау ережелерінің сақталуын, сондай-ақ денсаулық сақтау саласындағы хабарлама тәртібін бақылау;

31) профилактиканың, диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдістерінің енгізілуін бақылау;

32) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы, сондай-ақ денсаулық сақтау саласындағы есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымын мемлекеттік бақылау;

33) медициналық қызметтердің, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамасын бақылау; 

34) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу және қамтамасыз ету бойынша бірыңғай дистрибьютордан сатып алынатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың тізімін айқындау;

35) халықаралық және шетелдік фармакопеялардың стандарттарын, сондай-ақ фармакопеялық мақалаларды (монографияларды) және шетел мемлекеттерінің дәрілік заттарына, медициналық мақсаттағы бұйымдарына және медициналық техникасына арналған стандарттау жөніндегі басқа да нормативтік құжаттарды тану;

36) медициналық көмек көрсетудің барлық деңгейлерінде дәрілік заттардың ұтымды тағайындалуын бақылау;

37) денсаулық сақтау ұйымдарында медициналық техниканың тиімді пайдаланылуын бақылау;

38) дәстүрлі медицина, халық медицинасы (емшілік) қызметтерін көрсету субъектілерінің қызметін бақылау;

39) Қазақстан Республикасының заңдарында көзделген өзге де функцияларды жүзеге асыру.

15. Комитеттің құқықтары мен міндеттері:

1) заңнамада белгіленген тәртіппен мемлекеттік органдардан, өзге ұйымдардан және лауазымды тұлғалардан қажетті ақпарат пен материалдарды сұрату және алу;

2) халық денсаулығын қорғау саласындағы бірыңғай мемлекеттік саясатты жетілдіру, тұжырымдамаларды, стратегияларды, нормативтік құқықтық актілерді, нормативтік техникалық құжаттарды әзірлеуде өз құзыретіне кіретін мәселелер бойынша ұсыныстар енгізу;

3) медициналық қызмет көрсету және дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы бақылау бойынша бағдарламаларды әзірлеу жөніндегі ұсыныстар енгізу, сондай-ақ азаматтардың денсаулығын қорғау бойынша мемлекеттік және салалық (секторалды) бағдарламаларды, сондай-ақ аурухана ішіндегі менеджмент бағдарламаларын әзірлеуге және денсаулық сақтау ұйымдары жұмысының тиімділігін бағалауға қатысу;

4) Дәрілік формулярды қалыптастыру жөніндегі ұсыныстар енгізу;

5) Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамалық актілерде көзделген өзге де құқықтарды жүзеге асыру;

6) Қазақстан Республикасының заңнамасын, жеке және заңды тұлғалардың құқықтары мен заңмен қорғалатын мүдделерін сақтау;

7) Комитеттің аумақтық бөлімшелері қызметін үйлестіруді және бақылауды жүзеге асыру;

8) қолданыстағы заңнамалық актілерде көзделген өзге де міндеттерді жүзеге асыру.

16. Комитетте басшылықты Комитетке жүктелген міндеттердің орындалуына және оның функцияларын жүзеге асыруға дербес жауапты Төраға жүзеге асырады.

17. Комитеттің төрағасы Қазақстан Республикасының заңнамасымен белгіленген тәртіпте лауазымға тағайындалады және лауазымынан босатылады.

18. Комитет төрағасының Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес қызметке тағайындалатын және қызметтен босатылатын орынбасарлары болады.

19. Комитет төрағасының өкілеттігі: 

1) заңнамалық актілерге сәйкес еңбек қатынастары мәселелері жоғары тұрған лауазымды тұлғаның құзыретіне жатқызылған қызметкерлерден басқа, заңнамаға сәйкес Комитет қызметкерлерін лауазымына тағайындайды және жұмыстан босатады;

2) Комитеттің Төраға орынбасарларының міндеттері мен өкілеттіктерін белгілейді;

3) Комитеттің құрылымдық бөлімшелері басшыларының міндеттері мен өкілеттіктерін белгілейді;

4) Комитеттің аумақтық бөлімшелері басшылары мен басшының орынбасарлары міндеттері мен өкілеттіктерін белгілейді;

5) заңнамамен белгіленген тәртіпте Комитет қызметкерлерін және аумақтық бөлімшелері басшыларының орынбасарларын іссапарға жіберу, еңбек демалысын беру, материалдық көмек көрсету, даярлау (қайта даярлау), біліктілігін арттыру, көтермелеу, үстеме ақы төлеу және сыйақы беру мәселелерін шешеді;

6) заңнамалық актілерге сәйкес еңбек қатынастары мәселелері жоғары тұрған лауазымды тұлғаның құзыретіне жатқызылған қызметкерлерді қоспағанда, Комитет қызметкерлеріне тәртіптік жаза қолдану мәселелерін шешеді;

7) мемлекеттік органдар мен меншік нысанына қарамай өзге де ұйымдарда Комитеттің атынан өкілдік етеді;

8) заңнамаларға сәйкес Комитеттің атынан заңды және жеке тұлғаларға наразылықтар мен талап-арыздар қою туралы шешімдер қабылдайды;

9) Комитеттің құзыретіне жататын мәселелер бойынша шешімдер қабылдайды; 

10) адам мен азаматтың құқықтары мен еркіндіктеріне қатысты нормативтік құқықтық актілерді қоспағанда, Комитеттің құзыретіне жататын құқықтық мәселелер бойынша осыларды бекіту жөнінде Министрлік актілерінде тікелей құзыреті болса, нормативтік құқықтық актілерді бекітеді;

11) Комитетте жемқорлыққа қарсы іс-әрекет етуге бағытталған шараларды қабылдайды.

Комитет Төрағасы болмаған кезеңде оның өкілеттіктерін қолданыстағы заңнамаға сәйкес оны алмастыратын тұлға жүзеге асырады.

20. Комитет Төрағасы өз орынбасарларының өкілеттіктерін Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына сәйкес белгілейді.

21. Комитеттің Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда жедел басқару құқығында оқшауланған мүлкі болуы мүмкін.

Комитеттің мүлкі оған меншік иесі берген мүлік, сондай-ақ өз қызметі нәтижесінде сатып алынған мүлік (ақшалай кірістерді қоса алғанда) және Қазақстан Республикасының заңнамасында тыйым салынбаған өзге де көздер есебінен қалыптастырылады.

22. Комитетке бекітілген мүлік республикалық меншікке жатады.

23. Егер Қазақстан Республикасының заңнамасында өзгеше белгіленбесе, Комитеттің өзіне бекітілген мүлікті және қаржыландыру жоспары бойынша өзіне бөлінген қаражат есебінен сатып алынған мүлік өз бетімен иеліктен шығаруға немесе өзге тәсілмен билік етуге құқығы жоқ.

24. Комитетті қайта ұйымдастыру және тарату Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.