В соответствии с подпунктом 14) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и пунктом 16 Комплексного плана по борьбе с туберкулезом в Республике Казахстан на 2014 – 2020 годы, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 31 мая 2014 года № 597, ПРИКАЗЫВАЕМ:
Об утверждении Методических рекомендаций по организации и осуществлению внешней оценки качества методов лабораторной диагностики туберкулеза и туберкулеза с множественной и широкой лекарственной устойчивостью в гражданском и пенитенциарном секторах здравоохранения Совместный приказ Министра внутренних дел Республики Казахстан от 31 декабря 2014 года № 972 и Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 декабря 2014 года № 358
1. Утвердить прилагаемые Методические рекомендации по организации и осуществлению внешней оценки качества на используемые методы лабораторной диагностики туберкулеза и туберкулеза с множественной и широкой лекарственной устойчивостью в гражданском и пенитенциарном секторах здравоохранения.
2. Настоящий приказ вводится в действие со дня подписания.
Министр здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Т. Дуйсенова
Министра внутренних дел Республики Казахстан К. Касымов
Утверждены совместным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 декабря 2014 года № 358 и Министра внутренних дел Республики Казахстан от 31 декабря 2014 года № 972
Методические рекомендации по организации и осуществлению внешней оценки качества методов лабораторной диагностики туберкулеза и туберкулеза с множественной и широкой лекарственной устойчивостью в гражданском и пенитенциарном секторах здравоохранения
1. Общие положения
1. Настоящие Методические рекомендации по организации и осуществлению внешней оценки качества методов лабораторной диагностики туберкулеза и туберкулеза с множественной и широкой лекарственной устойчивостью в гражданском и пенитенциарном секторах здравоохранения (далее – Методические рекомендации) разработаны в соответствии с подпунктом 14) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и пунктом 16 Комплексного плана по борьбе с туберкулезом в Республике Казахстан на 2014-2020 годы, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 31 мая 2014 года № 597, по проведению внешней оценки качества лабораторных исследований на туберкулез в лабораториях гражданской и пенитенциарной системы здравоохранения.
2. Основные понятия, используемые в настоящих Методических рекомендациях:
1) внешняя оценка качества (далее – ВОК) – переконтроль результатов исследования мазков периферийных лабораторий вышестоящей лабораторией;
2) контролер – лабораторный специалист областного, регионального, городского противотуберкулезного диспансера (далее – ПТД), проводящий повторное исследование мазков периферийных лабораторий;
3) перепроверка «вслепую» - повторное чтение случайной и репрезентативной выборки мазков из периферийной лаборатории вышестоящей лабораторией;
4) размер выборки – число мазков, отобранных на основе метода случайной выборки, репрезентативных в отношении периферийной лаборатории;
5) показатель позитивности мазков (далее – ППМ) – процент положительных мазков от общего количества исследованных мазков, определяемых по лабораторному журналу за отчетный год;
6) чувствительность – способность лаборанта периферийной лаборатории, выявить кислотоустойчивые бактерии (далее – КУБ) при микроскопическом исследовании мазков, по сравнению с контролером вышестоящей лаборатории на уровне 80-85%;
7) ложноотрицательный мазок - положительный результат мазка ошибочно определенный при переконтроле периферийной лабораторией, как отрицательный;
8) допустимое число ошибок – максимальное число допущенных ошибок ложноотрицательных результатов мазка, допускаемое в выборке;
9) ошибка при подсчете – различие на более чем одну степень градации при микроскопии положительных результатов мазка при переконтроле, относится к малым ошибкам;
10) низкий ложноотрицательный результат мазка (далее – НЛО) – положительный результат исследования мазка от 1 до 9 кислотоустойчивых бактерий (далее – КУБ), ошибочно прочитанный, как отрицательный мазок, относится к малым ошибкам;
11) высокий ложноотрицательный результат мазка (далее – ВЛО) - положительный мазок (1+, 2+, 3+), ошибочно прочитанный, как отрицательный мазок, относится к значительным ошибкам;
12) низкий ложноположительный результат мазка (далее – НЛП) – отрицательный результат исследования мазка, ошибочно прочитанный как положительный от 1-9 КУБ, относится к малым ошибкам;
13) высокий ложноположительный результат мазка (далее - ВЛП) – отрицательный мазок, ошибочно прочитанный, как положительный (1+, 2+, 3+), относится к значительным ошибкам.
2. Организация мероприятий по проведению ВОК
3. Для проведения ВОК референс-лабораторией Республиканского государственного казенного предприятия «Национальный центр проблем туберкулеза Республики Казахстан» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - НЦПТ), областного, регионального, городского ПТД приказом главного врача назначаются контролеры (1 врач-бактериолог, 1 лаборант).
4. Для проведения ВОК в лабораториях пенитенциарного сектора организовываются транспортировка всех мазков в территориальные лаборатории областного, регионального, городского ПТД или допуск координатора по лаборатории областного, регионального, городского ПТД в учреждения уголовно исполнительной системы Министерства внутренних дел Республики Казахстан.
5. Все положительные и отрицательные мазки хранятся вместе до проведения выборки (как диагностические, так и контроль химиотерапии) в специальных закрытых контейнерах, в том же порядке, в котором они зарегистрированы в лабораторном журнале.
6. Ежегодно референс-лабораторией НЦПТ:
1) устанавливается уровень чувствительности и допустимое число ошибок для лабораторий гражданского и пенитенциарного секторов здравоохранения;
2) рассчитывается показатель позитивности мазков и размер выборки для каждой лаборатории.
7. Определение размера выборки проводится с согласно таблиц оценки размера выборки при чувствительности 80 - 85 % в соответствии с приложением 1 к настоящим Методическим рекомендациям.
8. При отсутствии положительных результатов исследованных мазков за предыдущий год, на переконтроль отбираются все мазки.
9. Ежемесячно (ежеквартально) проводится выборка мазков от каждой лаборатории методом случайного отбора.
10. Мазки отбираются на основе лабораторного журнала, из всего имеющегося объема проведенных микроскопических исследований, независимо от того, был ли результат исследования мазка положительным или отрицательным.
11. Номера отобранных мазков записываются на бланк результатов переконтроля мазков мокроты на КУБ по форме согласно приложению 2 к настоящим Методическим рекомендациям.
12. Если отобранный мазок отсутствует, он заменяется следующим мазком в лабораторном журнале. В указанный бланк вносится запись о замене мазка).
13. Все отобранные мазки вместе с бланком передаются координатором в вышестоящую лабораторию (областного, регионального, городского ПТД) для переконтроля.
14. После переконтроля сравниваются результаты периферийной лаборатории и контролера, мазки с несовпадающими результатами передаются второму контролеру Национальной референс лаборатории и его решение о качестве проводимых исследований является окончательным.
15. После суммирования и анализа результатов лабораторный координатор готовит отчет о проведенном переконтроле в двух экземплярах. При этом, один экземпляр отчета передается в периферийную лабораторию, второй экземпляр отчета остается у координатора. Расследование ошибок периферийных лабораторий проводится в соответствии с приложением 3 к настоящим Методическим рекомендациям, с последующим определением действий по их исправлению.
16. Мазки из РПТД/ГПТД отбираются 1 раз в 6 месяцев и отправляются в ОПТД.
17. Мазки из ОПТД отбираются 1 раз в 6 месяцев и отправляются в Национальную референс лабораторию.
18. Первый переконтроль мазков проводится «слепым» методом, контролер вышестоящей лаборатории не ставится в известность о результатах исследований периферийной лаборатории. Также при переконтроле мазков проводится оценка следующих параметров: качество образца (мокрота, слюна), соответствие размера и толщины, качество окрашивания, равномерность.
19. Результаты исследований мазков оформляются на бланке согласно приложению 2 к настоящим Методическим рекомендациям и передаются координатору.
3. Оценка результатов проведения ВОК
20. Результаты исследования мазков оцениваются на основе их количества, а также типа ошибок, устанавливаемых Национальной референс-лабораторией.
21. Отсутствие любых ошибок в течение года указывает на удовлетворительный уровень работы периферийной лаборатории.
22. Работа лаборатории считается неудовлетворительной при наличии в течение года:
1) 1 ВЛО;
2) 1 ВЛП и 3 НЛО.
23. В течение года в работе лаборатории допускаются малые ошибки: 1 НЛП и 1 НЛО.
24. В случае, если недостоверные результаты исследований периферийных лабораторий не связаны с качеством реагентов и лабораторного оборудования, необходимо проведение проверки квалификации лаборанта.
Приложение 1 к Методическим рекомендациям по организации и осуществлению внешней оценки качества на используемые методы лабораторной диагностики туберкулеза и туберкулеза с множественной и широкой лекарственной устойчивостью в гражданском и пенитенциарном секторах здравоохранения
Таблица оценки размера выборки при чувствительности 80%
|
Годовой объем отриц-х мазков |
Допустимое число |
Показатель позитивности |
||||||
|
2,5% |
5,0% |
7,5% |
10,0% |
13,0% |
15,0% |
18,0% |
||
|
Требуемый размер выборки |
||||||||
|
100 |
d=0 |
84 |
72 |
63 |
54 |
48 |
45 |
39 |
|
200 |
d=0 |
143 |
107 |
86 |
72 |
61 |
54 |
46 |
|
300 |
d=0 |
185 |
129 |
101 |
80 |
67 |
59 |
50 |
|
400 |
d=0 |
217 |
143 |
108 |
86 |
70 |
61 |
51 |
|
500 |
d=0 |
243 |
154 |
114 |
89 |
71 |
62 |
52 |
|
700 |
d=0 |
281 |
167 |
121 |
92 |
75 |
65 |
54 |
|
1 000 |
d=0 |
318 |
180 |
128 |
96 |
76 |
66 |
55 |
|
2 000 |
d=0 |
376 |
197 |
135 |
100 |
79 |
68 |
56 |
|
5 000 |
d=0 |
423 |
208 |
141 |
103 |
80 |
69 |
57 |
|
10 000 |
d=0 |
441 |
213 |
142 |
104 |
80 |
69 |
57 |
|
20 000 |
d=0 |
450 |
215 |
143 |
104 |
82 |
69 |
57 |
|
50 000 |
d=0 |
456 |
216 |
144 |
104 |
82 |
69 |
57 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
100 |
d=1 |
103 |
103 |
95 |
86 |
77 |
72 |
65 |
|
200 |
d=1 |
203 |
167 |
139 |
117 |
99 |
89 |
78 |
|
300 |
d=1 |
280 |
206 |
162 |
131 |
109 |
98 |
83 |
|
400 |
d=1 |
337 |
232 |
177 |
140 |
115 |
101 |
87 |
|
500 |
d=1 |
383 |
251 |
187 |
147 |
118 |
105 |
88 |
|
700 |
d=1 |
449 |
275 |
200 |
153 |
123 |
107 |
90 |
|
1 000 |
d=1 |
515 |
296 |
211 |
160 |
128 |
111 |
91 |
|
2 000 |
d=1 |
616 |
325 |
224 |
167 |
132 |
114 |
94 |
|
5 000 |
d=1 |
697 |
345 |
234 |
172 |
134 |
115 |
95 |
|
10 000 |
d=1 |
729 |
353 |
237 |
173 |
136 |
116 |
96 |
|
20 000 |
d=1 |
747 |
357 |
238 |
174 |
136 |
116 |
96 |
|
50 000 |
d=1 |
757 |
359 |
239 |
174 |
137 |
116 |
96 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
100 |
d=2 |
103 |
105 |
109 |
106 |
98 |
92 |
84 |
|
200 |
d=2 |
205 |
203 |
177 |
151 |
131 |
118 |
104 |
|
300 |
d=2 |
308 |
261 |
212 |
173 |
145 |
129 |
111 |
|
400 |
d=2 |
403 |
300 |
232 |
187 |
154 |
135 |
116 |
|
500 |
d=2 |
473 |
326 |
248 |
194 |
160 |
140 |
118 |
|
700 |
d=2 |
573 |
362 |
266 |
206 |
166 |
145 |
122 |
|
1 000 |
d=2 |
670 |
394 |
281 |
214 |
171 |
148 |
124 |
|
2 000 |
d=2 |
817 |
436 |
302 |
226 |
178 |
154 |
128 |
|
5 000 |
d=2 |
935 |
465 |
315 |
232 |
182 |
156 |
129 |
|
10 000 |
d=2 |
981 |
476 |
319 |
234 |
184 |
158 |
130 |
|
20 000 |
d=2 |
1005 |
481 |
321 |
236 |
184 |
158 |
130 |
|
50 000 |
d=2 |
1021 |
484 |
323 |
237 |
185 |
159 |
130 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
100 |
d=3 |
103 |
105 |
108 |
111 |
111 |
107 |
100 |
|
200 |
d=3 |
205 |
211 |
204 |
180 |
157 |
144 |
126 |
|
300 |
d=3 |
308 |
300 |
253 |
210 |
177 |
159 |
137 |
|
400 |
d=3 |
410 |
354 |
281 |
228 |
189 |
167 |
143 |
|
500 |
d=3 |
513 |
392 |
302 |
239 |
197 |
173 |
146 |
|
700 |
d=3 |
665 |
439 |
325 |
253 |
205 |
179 |
151 |
|
1 000 |
d=3 |
799 |
481 |
346 |
264 |
211 |
185 |
155 |
|
2 000 |
d=3 |
999 |
538 |
373 |
279 |
221 |
191 |
159 |
|
5 000 |
d=3 |
1155 |
577 |
390 |
289 |
226 |
195 |
161 |
|
10 000 |
d=3 |
1215 |
591 |
397 |
291 |
228 |
196 |
162 |
|
20 000 |
d=3 |
1247 |
598 |
400 |
293 |
229 |
196 |
162 |
|
50 000 |
d=3 |
1267 |
602 |
401 |
294 |
230 |
198 |
163 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
100 |
d=4 |
103 |
105 |
108 |
111 |
115 |
116 |
112 |
|
200 |
d=4 |
205 |
211 |
216 |
203 |
180 |
166 |
148 |
|
300 |
d=4 |
308 |
316 |
286 |
242 |
207 |
186 |
161 |
|
400 |
d=4 |
410 |
396 |
324 |
266 |
222 |
196 |
168 |
|
500 |
d=4 |
513 |
446 |
350 |
280 |
231 |
204 |
173 |
|
700 |
d=4 |
716 |
509 |
382 |
298 |
241 |
212 |
179 |
|
1 000 |
d=4 |
906 |
562 |
408 |
312 |
251 |
219 |
183 |
|
2 000 |
d=4 |
1165 |
634 |
441 |
331 |
262 |
226 |
189 |
|
5 000 |
d=4 |
1362 |
683 |
463 |
342 |
269 |
232 |
191 |
|
10 000 |
d=4 |
1438 |
700 |
470 |
347 |
271 |
233 |
193 |
|
20 000 |
d=4 |
1478 |
709 |
475 |
348 |
272 |
234 |
194 |
|
50 000 |
d=4 |
1504 |
715 |
477 |
350 |
272 |
234 |
194 |
|
Годовой объем отриц-х мазков |
Допустимое число |
Показатель позитивности |
||||||
|
20,0% |
23,0% |
25,0% |
28,0% |
30,0% |
33,0% |
35,0% |
||
|
Требуемый размер выборки |
||||||||
|
100 |
d=0 |
36 |
34 |
32 |
29 |
27 |
25 |
23 |
|
200 |
d=0 |
43 |
38 |
36 |
32 |
30 |
27 |
26 |
|
300 |
d=0 |
45 |
40 |
37 |
33 |
31 |
28 |
26 |
|
400 |
d=0 |
46 |
40 |
37 |
33 |
31 |
28 |
26 |
|
500 |
d=0 |
48 |
42 |
39 |
35 |
31 |
28 |
26 |
|
700 |
d=0 |
49 |
42 |
39 |
35 |
31 |
28 |
26 |
|
1 000 |
d=0 |
49 |
43 |
40 |
35 |
33 |
28 |
28 |
|
2 000 |
d=0 |
50 |
43 |
40 |
35 |
33 |
30 |
28 |
|
5 000 |
d=0 |
50 |
44 |
40 |
36 |
33 |
30 |
28 |
|
10 000 |
d=0 |
51 |
44 |
40 |
36 |
33 |
30 |
28 |
|
20 000 |
d=0 |
51 |
44 |
40 |
36 |
33 |
30 |
28 |
|
50 000 |
d=0 |
51 |
44 |
40 |
36 |
33 |
30 |
28 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
100 |
d=1 |
60 |
55 |
52 |
49 |
46 |
42 |
40 |
|
200 |
d=1 |
71 |
64 |
60 |
54 |
50 |
46 |
43 |
|
300 |
d=1 |
75 |
66 |
63 |
56 |
53 |
48 |
45 |
|
400 |
d=1 |
78 |
69 |
64 |
57 |
53 |
48 |
46 |
|
500 |
d=1 |
79 |
70 |
65 |
58 |
54 |
49 |
46 |
|
700 |
d=1 |
81 |
71 |
65 |
58 |
54 |
49 |
46 |
|
1 000 |
d=1 |
83 |
71 |
67 |
60 |
56 |
49 |
46 |
|
2 000 |
d=1 |
84 |
73 |
68 |
60 |
56 |
51 |
48 |
|
5 000 |
d=1 |
85 |
74 |
68 |
61 |
56 |
51 |
48 |
|
10 000 |
d=1 |
86 |
74 |
68 |
61 |
56 |
51 |
48 |
|
20 000 |
d=1 |
86 |
74 |
69 |
61 |
56 |
51 |
48 |
|
50 000 |
d=1 |
86 |
74 |
69 |
61 |
57 |
51 |
48 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
100 |
d=2 |
79 |
73 |
69 |
64 |
61 |
57 |
54 |
|
200 |
d=2 |
95 |
86 |
80 |
72 |
69 |
63 |
58 |
|
300 |
d=2 |
101 |
90 |
84 |
76 |
71 |
64 |
62 |
|
400 |
d=2 |
105 |
92 |
87 |
78 |
73 |
66 |
62 |
|
500 |
d=2 |
108 |
95 |
88 |
79 |
73 |
67 |
63 |
|
700 |
d=2 |
110 |
96 |
89 |
79 |
74 |
67 |
63 |
|
1 000 |
d=2 |
111 |
97 |
91 |
81 |
76 |
69 |
63 |
|
2 000 |
d=2 |
114 |
100 |
92 |
82 |
76 |
69 |
65 |
|
5 000 |
d=2 |
116 |
100 |
93 |
82 |
77 |
69 |
65 |
|
10 000 |
d=2 |
116 |
101 |
93 |
83 |
77 |
69 |
65 |
|
20 000 |
d=2 |
116 |
101 |
93 |
83 |
77 |
70 |
65 |
|
50 000 |
d=2 |
116 |
101 |
93 |
83 |
77 |
70 |
65 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
100 |
d=3 |
95 |
88 |
84 |
78 |
74 |
70 |
66 |
|
200 |
d=3 |
116 |
105 |
99 |
90 |
84 |
78 |
74 |
|
300 |
d=3 |
125 |
112 |
104 |
94 |
89 |
81 |
75 |
|
400 |
d=3 |
130 |
114 |
107 |
96 |
90 |
82 |
77 |
|
500 |
d=3 |
133 |
117 |
109 |
97 |
91 |
84 |
78 |
|
700 |
d=3 |
136 |
119 |
111 |
100 |
93 |
84 |
78 |
|
1 000 |
d=3 |
139 |
122 |
113 |
100 |
94 |
85 |
80 |
|
2 000 |
d=3 |
143 |
123 |
115 |
103 |
96 |
87 |
80 |
|
5 000 |
d=3 |
144 |
126 |
116 |
103 |
96 |
87 |
82 |
|
10 000 |
d=3 |
145 |
126 |
116 |
103 |
96 |
87 |
82 |
|
20 000 |
d=3 |
145 |
126 |
117 |
104 |
96 |
87 |
82 |
|
50 000 |
d=3 |
145 |
126 |
117 |
104 |
96 |
87 |
82 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
100 |
d=4 |
108 |
101 |
97 |
92 |
87 |
82 |
78 |
|
200 |
d=4 |
136 |
123 |
116 |
106 |
100 |
93 |
88 |
|
300 |
d=4 |
148 |
131 |
123 |
111 |
104 |
96 |
91 |
|
400 |
d=4 |
153 |
136 |
127 |
114 |
107 |
97 |
92 |
|
500 |
d=4 |
156 |
139 |
129 |
117 |
109 |
99 |
92 |
|
700 |
d=4 |
161 |
142 |
132 |
118 |
110 |
100 |
94 |
|
1 000 |
d=4 |
165 |
144 |
135 |
119 |
111 |
101 |
95 |
|
2 000 |
d=4 |
169 |
147 |
136 |
122 |
113 |
103 |
95 |
|
5 000 |
d=4 |
171 |
149 |
139 |
122 |
114 |
103 |
97 |
|
10 000 |
d=4 |
173 |
149 |
139 |
124 |
114 |
103 |
97 |
|
20 000 |
d=4 |
173 |
151 |
139 |
124 |
114 |
103 |
97 |
|
50 000 |
d=4 |
173 |
151 |
139 |
124 |
114 |
103 |
97 |
Таблица оценки размера выборки при чувствительности 85%
|
Годовой объем отриц-х мазков |
Допустимое число |
Показатель позитивности |
||||||
|
2,5% |
5,0% |
7,5% |
10,0% |
13,0% |
15,0% |
18,0% |
||
|
Требуемый размер выборки |
||||||||
|
100 |
d=0 |
87 |
80 |
71 |
64 |
59 |
55 |
50 |
|
200 |
d=0 |
151 |
126 |
106 |
89 |
78 |
71 |
62 |
|
300 |
d=0 |
198 |
158 |
126 |
103 |
87 |
79 |
67 |
|
400 |
d=0 |
236 |
180 |
141 |
111 |
94 |
82 |
71 |
|
500 |
d=0 |
267 |
197 |
150 |
117 |
98 |
86 |
72 |
|
700 |
d=0 |
313 |
221 |
162 |
124 |
102 |
89 |
74 |
|
1 000 |
d=0 |
360 |
242 |
174 |
131 |
107 |
93 |
77 |
|
2 000 |
d=0 |
436 |
274 |
189 |
139 |
111 |
96 |
79 |
|
5 000 |
d=0 |
499 |
297 |
199 |
144 |
115 |
99 |
80 |
|
10 000 |
d=0 |
524 |
305 |
203 |
146 |
116 |
99 |
82 |
|
20 000 |
d=0 |
538 |
309 |
204 |
147 |
116 |
100 |
82 |
|
50 000 |
d=0 |
547 |
313 |
205 |
148 |
117 |
100 |
82 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
100 |
d=1 |
103 |
105 |
105 |
98 |
92 |
87 |
79 |
|
200 |
d=1 |
205 |
192 |
166 |
143 |
126 |
115 |
101 |
|
300 |
d=1 |
293 |
247 |
203 |
167 |
144 |
128 |
111 |
|
400 |
d=1 |
361 |
287 |
227 |
182 |
154 |
136 |
117 |
|
500 |
d=1 |
415 |
317 |
244 |
192 |
161 |
142 |
121 |
|
700 |
d=1 |
496 |
358 |
266 |
206 |
170 |
148 |
124 |
|
1 000 |
d=1 |
579 |
396 |
285 |
217 |
177 |
154 |
128 |
|
2 000 |
d=1 |
713 |
451 |
312 |
230 |
185 |
160 |
133 |
|
5 000 |
d=1 |
824 |
491 |
331 |
240 |
192 |
165 |
135 |
|
10 000 |
d=1 |
868 |
506 |
337 |
243 |
193 |
166 |
137 |
|
20 000 |
d=1 |
892 |
514 |
341 |
244 |
194 |
167 |
137 |
|
50 000 |
d=1 |
907 |
519 |
343 |
246 |
195 |
167 |
137 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
100 |
d=2 |
103 |
105 |
108 |
112 |
111 |
107 |
101 |
|
200 |
d=2 |
205 |
211 |
204 |
182 |
163 |
151 |
133 |
|
300 |
d=2 |
308 |
301 |
259 |
218 |
189 |
171 |
148 |
|
400 |
d=2 |
410 |
362 |
294 |
239 |
205 |
182 |
156 |
|
500 |
d=2 |
498 |
405 |
319 |
254 |
214 |
189 |
161 |
|
700 |
d=2 |
624 |
466 |
352 |
273 |
226 |
199 |
168 |
|
1 000 |
d=2 |
747 |
522 |
381 |
289 |
237 |
207 |
173 |
|
2 000 |
d=2 |
942 |
601 |
418 |
310 |
249 |
216 |
179 |
|
5 000 |
d=2 |
1102 |
660 |
444 |
323 |
259 |
222 |
183 |
|
10 000 |
d=2 |
1166 |
681 |
454 |
328 |
261 |
225 |
184 |
|
20 000 |
d=2 |
1201 |
693 |
459 |
330 |
263 |
226 |
185 |
|
50 000 |
d=2 |
1223 |
700 |
462 |
332 |
263 |
226 |
185 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
100 |
d=3 |
103 |
105 |
108 |
111 |
115 |
118 |
116 |
|
200 |
d=3 |
205 |
211 |
216 |
210 |
193 |
180 |
161 |
|
300 |
d=3 |
308 |
316 |
301 |
260 |
229 |
207 |
180 |
|
400 |
d=3 |
410 |
411 |
350 |
289 |
248 |
222 |
191 |
|
500 |
d=3 |
513 |
474 |
384 |
310 |
262 |
233 |
199 |
|
700 |
d=3 |
705 |
558 |
428 |
334 |
279 |
246 |
207 |
|
1 000 |
d=3 |
879 |
633 |
466 |
356 |
293 |
255 |
215 |
|
2 000 |
d=3 |
1145 |
739 |
517 |
383 |
310 |
268 |
222 |
|
5 000 |
d=3 |
1359 |
817 |
551 |
401 |
321 |
276 |
228 |
|
10 000 |
d=3 |
1443 |
845 |
564 |
408 |
325 |
279 |
229 |
|
20 000 |
d=3 |
1489 |
860 |
570 |
411 |
326 |
280 |
230 |
|
50 000 |
d=3 |
1518 |
868 |
574 |
412 |
328 |
281 |
230 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
100 |
d=4 |
103 |
105 |
108 |
111 |
115 |
118 |
122 |
|
200 |
d=4 |
205 |
211 |
216 |
222 |
216 |
205 |
187 |
|
300 |
d=4 |
308 |
316 |
324 |
294 |
263 |
240 |
211 |
|
400 |
d=4 |
410 |
421 |
395 |
333 |
290 |
260 |
226 |
|
500 |
d=4 |
513 |
519 |
440 |
360 |
307 |
273 |
234 |
|
700 |
d=4 |
718 |
635 |
497 |
392 |
328 |
289 |
245 |
|
1 000 |
d=4 |
978 |
733 |
546 |
419 |
345 |
302 |
254 |
|
2 000 |
d=4 |
1329 |
868 |
610 |
453 |
367 |
318 |
263 |
|
5 000 |
d=4 |
1601 |
965 |
653 |
476 |
380 |
328 |
271 |
|
10 000 |
d=4 |
1708 |
1001 |
669 |
483 |
386 |
332 |
273 |
|
20 000 |
d=4 |
1765 |
1020 |
677 |
488 |
389 |
333 |
274 |
|
50 000 |
d=4 |
1800 |
1032 |
682 |
490 |
390 |
334 |
274 |
|
Годовой объем отриц-х мазков |
Допустимое Число |
Показатель позитивности |
||||||
|
20,0% |
23,0% |
25,0% |
28,0% |
30,0% |
33,0% |
35,0% |
||
|
Требуемый размер выборки |
||||||||
|
100 |
d=0 |
48 |
43 |
41 |
38 |
36 |
34 |
32 |
|
200 |
d=0 |
58 |
52 |
48 |
44 |
41 |
37 |
35 |
|
300 |
d=0 |
63 |
55 |
51 |
46 |
43 |
40 |
37 |
|
400 |
d=0 |
65 |
57 |
53 |
47 |
44 |
40 |
38 |
|
500 |
d=0 |
66 |
58 |
53 |
49 |
44 |
40 |
38 |
|
700 |
d=0 |
69 |
60 |
55 |
49 |
46 |
42 |
38 |
|
1 000 |
d=0 |
70 |
61 |
56 |
50 |
46 |
42 |
40 |
|
2 000 |
d=0 |
73 |
62 |
57 |
50 |
47 |
43 |
40 |
|
5 000 |
d=0 |
74 |
62 |
57 |
51 |
47 |
43 |
40 |
|
10 000 |
d=0 |
74 |
64 |
57 |
51 |
47 |
43 |
40 |
|
20 000 |
d=0 |
74 |
64 |
59 |
51 |
47 |
43 |
40 |
|
50 000 |
d=0 |
74 |
64 |
59 |
51 |
47 |
43 |
40 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
100 |
d=1 |
76 |
70 |
67 |
63 |
60 |
57 |
54 |
|
200 |
d=1 |
95 |
86 |
80 |
74 |
69 |
64 |
62 |
|
300 |
d=1 |
104 |
91 |
85 |
78 |
73 |
67 |
63 |
|
400 |
d=1 |
108 |
95 |
88 |
79 |
74 |
69 |
65 |
|
500 |
d=1 |
111 |
97 |
91 |
81 |
76 |
69 |
66 |
|
700 |
d=1 |
114 |
100 |
92 |
82 |
77 |
70 |
66 |
|
1 000 |
d=1 |
118 |
101 |
93 |
83 |
79 |
72 |
68 |
|
2 000 |
d=1 |
121 |
104 |
96 |
85 |
80 |
72 |
68 |
|
5 000 |
d=1 |
123 |
105 |
97 |
86 |
80 |
73 |
69 |
|
10 000 |
d=1 |
124 |
106 |
97 |
86 |
80 |
73 |
69 |
|
20 000 |
d=1 |
124 |
106 |
97 |
86 |
81 |
73 |
69 |
|
50 000 |
d=1 |
124 |
106 |
99 |
88 |
81 |
73 |
69 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
100 |
d=2 |
98 |
91 |
88 |
82 |
79 |
75 |
72 |
|
200 |
d=2 |
125 |
113 |
107 |
97 |
93 |
87 |
82 |
|
300 |
d=2 |
138 |
122 |
115 |
104 |
97 |
90 |
86 |
|
400 |
d=2 |
144 |
127 |
119 |
107 |
100 |
93 |
88 |
|
500 |
d=2 |
149 |
130 |
121 |
110 |
103 |
94 |
89 |
|
700 |
d=2 |
154 |
134 |
124 |
111 |
104 |
96 |
91 |
|
1 000 |
d=2 |
158 |
138 |
127 |
114 |
106 |
97 |
91 |
|
2 000 |
d=2 |
164 |
142 |
131 |
115 |
109 |
99 |
92 |
|
5 000 |
d=2 |
166 |
143 |
132 |
117 |
109 |
99 |
94 |
|
10 000 |
d=2 |
168 |
144 |
132 |
118 |
110 |
100 |
94 |
|
20 000 |
d=2 |
168 |
144 |
133 |
118 |
110 |
100 |
94 |
|
50 000 |
d=2 |
169 |
144 |
133 |
118 |
110 |
100 |
94 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
100 |
d=3 |
114 |
108 |
105 |
100 |
96 |
91 |
88 |
|
200 |
d=3 |
153 |
138 |
131 |
119 |
114 |
106 |
102 |
|
300 |
d=3 |
169 |
151 |
141 |
128 |
121 |
112 |
106 |
|
400 |
d=3 |
178 |
157 |
147 |
132 |
124 |
115 |
109 |
|
500 |
d=3 |
184 |
161 |
151 |
135 |
127 |
116 |
111 |
|
700 |
d=3 |
190 |
166 |
155 |
139 |
130 |
119 |
112 |
|
1 000 |
d=3 |
196 |
170 |
157 |
142 |
131 |
121 |
114 |
|
2 000 |
d=3 |
203 |
175 |
161 |
144 |
134 |
122 |
115 |
|
5 000 |
d=3 |
208 |
178 |
164 |
146 |
136 |
124 |
117 |
|
10 000 |
d=3 |
209 |
179 |
165 |
147 |
137 |
124 |
117 |
|
20 000 |
d=3 |
209 |
181 |
165 |
147 |
137 |
124 |
117 |
|
50 000 |
d=3 |
210 |
181 |
165 |
147 |
137 |
124 |
117 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
100 |
d=4 |
124 |
122 |
119 |
114 |
110 |
106 |
103 |
|
200 |
d=4 |
176 |
161 |
152 |
140 |
134 |
125 |
120 |
|
300 |
d=4 |
198 |
177 |
165 |
151 |
143 |
133 |
126 |
|
400 |
d=4 |
209 |
186 |
173 |
157 |
147 |
136 |
129 |
|
500 |
d=4 |
216 |
191 |
177 |
160 |
150 |
139 |
131 |
|
700 |
d=4 |
225 |
197 |
183 |
164 |
154 |
142 |
134 |
|
1 000 |
d=4 |
233 |
203 |
187 |
168 |
157 |
143 |
135 |
|
2 000 |
d=4 |
240 |
208 |
192 |
171 |
160 |
146 |
137 |
|
5 000 |
d=4 |
246 |
212 |
196 |
174 |
161 |
148 |
138 |
|
10 000 |
d=4 |
248 |
213 |
196 |
175 |
163 |
148 |
140 |
|
20 000 |
d=4 |
249 |
214 |
197 |
175 |
163 |
148 |
140 |
|
50 000 |
d=4 |
249 |
214 |
197 |
175 |
163 |
148 |
140 |
Приложение 2 к Методическим рекомендациям по организации и осуществлению внешней оценки качества на используемые методы лабораторной диагностики туберкулеза и туберкулеза с множественной и широкой лекарственной устойчивостью в гражданском и пенитенциарном секторах здравоохранения
форма
Результаты переконтроля мазков мокроты на кислотоустойчивых бактерий
Периферийная лаборатория _________ Контролер 1 уровня________
ФИО лаборанта ___________________ Контролер 2 уровня_________
Дата выборки: ____________________ Период по лабораторному журналу:
|
№ |
Периферийная лаборатория |
Результаты перепроверки |
образец |
размер |
толщина |
окраска |
равномерность |
Примечание |
||
|
Лабораторный номер мазка
|
Результат |
1 уровень |
2 уровень |
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Приложение 3 к Методическим рекомендациям по организации и осуществлению внешней оценки качества на используемые методы лабораторной диагностики туберкулеза и туберкулеза с множественной и широкой лекарственной устойчивостью в гражданском и пенитенциарном секторах здравоохранения
Расследование ошибок
|
Характер ошибок |
Возможные причины |
Предлагаемые меры по расследованию |
|
ВЛП и ВЛО |
1. Неисправный микроскоп 2. Проблемы окрашивания 3. Лаборант не может распознать КУБ 4. Серьезная небрежность |
1. Исследование мазка на 3+ с использованием данного микроскопа 2. Проверка красителей и процедуры окрашивания 3. Тестирование с использованием четких положительных и отрицательных мазков и хорошего микроскопа 4. Исключение других причин |
|
Единичный случай ВЛП |
1. Административная ошибка 2. Как индикатор более частых ВЛП |
1. Сравнение лабораторного журнала с документацией по контролю качеству на соответствие номера мазка результату 2. Исключить причины более частых ВЛП |
|
Регулярные ВЛП совместно или без НЛП |
1. Низкое качество рутинной регистрации 2. Проблемы окрашивания/ выцветание
3. Лаборант не уверен в отношении того, как выглядят КУБ |
1. Проверка аккуратности ведения лабораторного журнала и другой документации 2. Проверка красителей и процедуры окрашивания; возможность повторной окраски в целях перепроверки 3. Проверка несовпадающих результатов диагностических мазков |
Полная версия
