В соответствии со статьями 63 и 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:
Документ показан в демонстрационном режиме!
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736.
Данная редакция действовала до внесения изменений от 26.06.2015 г.
1. Утвердить прилагаемые:
1) Правила проведения экспертизы лекарственных средств согласно приложению 1 к настоящему приказу;
2) Правила проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 2 к настоящему приказу.
2. Определить Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения Республики Казахстан государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством Республики Казахстан порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.
6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр Ж. Доскалиев
Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736
Приложение 1 изл. в редакции на основании приказа Министра здравоохранения РК от 28.09.2012 г. № 664 (см. редакцию от 28.10.2011) (подлежит введению в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования). Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 05.11.2013 г. № 302 (27576) Приложение 1 изл. в редакции на основании приказа Министра здравоохранения РК от 28.10.2011 г. № 745 (см. редакцию от 18.11.2009) (подлежит введению в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). Приложение 1 изменено Приказом Министра здравоохранения РК от 11.04.2014 г. № 186 (см. редакцию от 28.09.2012 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете "Казахстанская Правда" от 13.08.2014 г. Приложение 1 изложено в новой редакции Приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 14.01.2015 г. № 10 (см. редакцию от 11.04.2014 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в ИПС нормативных правовых актов РК «Әділет» 28.03.2015 г.
Правила проведения экспертизы лекарственных средств
1. Общие положения
1. Настоящие Правила проведения экспертизы лекарственных средств (далее - Правила) определяют порядок экспертизы лекарственного средства при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье.
2. Экспертиза лекарственных средств относится к государственной монополии, осуществляется республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – государственная экспертная организация) и ведется в Программе «Экспертиза лекарственных средств» государственной экспертной организации с использованием единой базы данных Системы управления лекарственного обеспечения Единой информационной системы здравоохранения (далее - СУЛО).
3. Государственная экспертная организация после принятия и регистрации заявления на экспертизу в течение рабочего дня размещает на интернет-ресурсе www.dari.kz (в раздел «Сведения об экспертных работах») информацию о поступлении заявления и передает данную информацию из программы Государственной экспертной организации в систему СУЛО.
4. Информация о лекарственном средстве, поданном на экспертизу для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье, а также все этапы экспертизы является конфиденциальной информацией.
Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации, относящейся к экспертизе лекарственных средств сохраняют ее конфиденциальность.
Полная версия