1. Настоящие Правила вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий» (далее - Правила) разработаны в соответствии со статьей 81 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяют порядок вывоза лекарственных средств и медицинских изделий из Республики Казахстан и оказания государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий».
Приложение 2 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17 августа 2015 года № 668
Приложение 2 изложено в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 13.05.2019 г. № ҚР ДСМ-73 (см. редакцию от 17.08.2015 г.) (изменение вводится в действие с 01.06.2019 г.) Приложение 2 изложено в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 05.06.2020 г. № ҚР ДСМ-61/2020 (см. редакцию от 13.05.2019 г.)(изменение вводится в действие с 09.06.2020 г.) Приложение 2 утратило силу с 11 декабря 2020 года в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 08.12.2020 г. № ҚР ДСМ-237/2020
Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 09.06.2020 г.
Правила вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий»
Глава 1. Общие положения
Глава 2. Порядок вывоза лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий»
2. Для получения согласования и (или) заключения на вывоз лекарственных средств и медицинских изделий заявитель направляет в территориальный департамент Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - услугодатель) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам с приложением документов указанных в Стандарте государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий» (далее – Стандарт), удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП), через веб-портал «электронного правительства» www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал).
3. Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.
4. Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги приведен в Стандарте государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий» согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
При подаче заявителем всех необходимых документов через портал – в «личном кабинете» заявителя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
5. Срок рассмотрения документов и выдачи разрешения составляет 3 (три) рабочих дня.
При обращении заявителя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству, прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.
Отправка электронного запроса осуществляется из «личного кабинета» заявителя. Запрос автоматически направляется к услугодателю. Через портал – в «личном кабинете» заявителя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
6. Сотрудник ответственного структурного подразделения услугодателя в течение двух рабочих дней с момента регистрации документов, проверяет полноту представленных документов.
7. В случае представления заявителем неполного пакета документов сотрудник ответственного структурного подразделения выдается мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
Мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления, подписанный электронной цифровой подписью (далее - ЭЦП) руководителя услугодателя, направляется заявителю в форме электронного документа.
8. При предоставлении заявителем полного пакета документов сотрудник ответственного структурного подразделения осуществляется выдачу на Портале в форме согласования и (или) заключения на вывоз лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению 4 к настоящим Правилам.
9. В случае нарушения требований настоящих Правил, разрешение на вывоз лекарственных средств и медицинских изделий не выдается.
10. В случае устранения услугополучателем причин отказа в получении согласования и (или) заключения (разрешительного документа) услугополучатель может обратиться повторно для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз зарегистрированных или незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий.
11. Услугодатель обеспечивает внесение данных о стадии оказания государственной услуги в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг.
При оказании государственной услуги посредством информационной системы разрешений и уведомлений, данные о стадии оказания государственной услуги поступают в автоматическом режиме в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг.
12. Вывоз с территории Республики Казахстан лекарственных средств (за исключением наркотических), медицинских изделий осуществляется без разрешения уполномоченного органа в случаях, предусмотренных пунктом 2 статьи 81 Кодекса.
Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателей, и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг
13. Жалоба на решение, действий (бездействий) работников структурных подразделений услугодателя может быть подана на имя руководителя услугодателя и (или) в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
1) Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.
2) Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.
14. В случаях несогласия с результатами решения услугодателя услугополучатель может обжаловать результаты в судебном порядке.
Приложение 1 к Правилам оказания государственной услуги вывоза с территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий
Форма
_____________________________ (наименование уполномоченного органа)
Заявление на вывоз лекарственных средств, медицинских изделий
Прошу разрешить вывоз лекарственных средств и медицинских изделий
Таблица 1
Услугополучатель |
|
Юридический адрес услугополучателя |
|
Телефон, электронная почта услугополучателя |
|
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) услугополучателя |
|
Поставщик |
|
Страна экспорта |
|
Страна импорта |
|
Производитель |
|
Юридический адрес поставщика |
|
Телефон, электронная почта поставщика |
|
Страна поставщика |
|
Номер контракта (договора) |
|
Дата контракта (договора) |
|
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры) |
|
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры) |
|
Таможенный орган, через который будет произведен вывоз |
|
Таблица 2
Код ТН ВЭД |
Наименование лекарственного средства, медицинских изделий |
Концентрация |
Дозировка |
Фасовка (номер) |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
|
|
|
|
Таблица 3
Форма выпуска |
Единица измерения |
Количество |
Производитель |
Страна-производитель |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
Приложение 2 к Правилам оказания государственной услуги вывоза с территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий
Стандарт государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий»
1 |
Наименование услугодателя |
Территориальные департаменты комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан. |
2 |
Способы предоставления государственной услуги |
через веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, www.elicense.kz |
3 |
Срок оказания государственной услуги |
- на вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий - 3 (три) рабочих дня. |
4 |
Форма оказания оказания государственной услуги |
Электронная (полностью автоматизированная) |
5 |
Результат оказания государственной услуги |
Согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги. Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная. |
6 |
Размер оплаты, взимаемой с заявителя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан |
бесплатно физическим и юридическим лицам. |
7 |
График работы |
1) услугодателя – с понедельника по пятницу, в соответствии с установленным графиком работы с 9.00 до 18.30 часов, за исключением выходных и праздничных дней, согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан от 23 ноября 2015 года (далее – Кодекс) с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов. 2) Портала - круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении заявителя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем). |
8 |
Перечень документов необходимых для оказания государственной услуги |
Для вывоза лекарственных средств и медицинских изделий заявители представляют на портал в территориальные департаменты следующие документы: заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя; в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронную копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств и медицинских изделий или оптовой реализацией лекарственных средств и медицинских изделий или талона о приеме уведомления о начале деятельности на оптовую реализацию медицинских изделий или лицензия на осуществление медицинской деятельности (в случае вывоза лекарственных средств и медицинских изделий организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан. Cведения о документах, удостоверяющих личность, о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, о лицензиях на фармацевтическую и медицинскую деятельности, на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, о приеме уведомления о начале деятельности на оптовую реализацию медицинских изделий содержащихся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз «электронного правительства». Заявитель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан. При подаче услугополучателем всех необходимых документов, в «личном кабинете» заявителя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги. |
9 |
Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законодательством Республики Казахстан |
1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них; 2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, настоящих Правил; 3) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги; 4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги. |
10 |
Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме и через Государственную корпорацию |
В помещениях услугодателя предусмотрены условия для обслуживания услугополучателей с ограниченными возможностями (пандусы и лифты). Заявитель получает государственную услугу в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП. Заявитель получает информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг. Контактные телефоны справочных служб по вопросам оказания государственной услуги размещены на интернет-ресурсе Министерства, Единый контакт-центр по вопросам оказания государственной услуги: 8-800-080-7777, 1414. |
Приложение 3 к Правилам оказания государственной услуги вывоза с территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий
Приложение 4 к Правилам оказания государственной услуги вывоза с территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий
Форма
_____________________________ (наименование уполномоченного органа)
Согласование и (или) разрешение на вывоз лекарственных средств и медицинских изделий
_____________________________________________________________________ (наименование уполномоченного органа или его территориального подразделения) разрешает _____________________________________________________________________ (Фамилия, имя, отчество (при его наличии) индивидуального предпринимателя, полное наименование юридического лица, _____________________________________________________________________ идентификационный номер (БИН, ИИН), адрес, телефон)
вывоз из Республики Казахстан лекарственных средств, медицинских изделий согласно спецификации «___» ________ 20__ № __ от года к контракту (договору) от «__» ____ № _____ 20__ года, заключенному с _____________ на следующие наименования:
№ п\п |
Наименование лекарственного средства (лекарственная форма), медицинских изделий |
Единица измерения |
Количество |
Наименование производителя и страны производителя |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
|
|
|
|
Должность уполномоченного лица ______________________________________ Фамилия, имя, отчество (при его наличии) _______________________________ подпись Исполнитель: ________________________________________________________ Телефон: _________________________ Заключение действительно до: ____________________