Государства - члены Евразийского экономического союза, именуемые далее государствами-членами,

основываясь на Договоре о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года,

подтверждая намерение развивать экономическое сотрудничество и расширять торгово-экономические связи;

признавая, что лекарственные средства относятся к социально значимой продукции,

в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз),

ставя целью укрепление здоровья населения государств-членов путем обеспечения доступа к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам,

признавая целесообразность проведения скоординированной политики в сфере обращения лекарственных средств с учетом взаимной заинтересованности в обеспечении гарантий безопасности, эффективности и качества лекарственных средств для жизни и здоровья людей, охраны окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей,

стремясь к созданию оптимальных условий для развития фармацевтической промышленности, повышению конкурентоспособности фармацевтической продукции, производимой на территориях государств - членов, и выходу на мировой рынок,

стремясь к устранению необоснованных ограничений во взаимной торговле,

согласились о нижеследующем:

1. Для целей настоящего Соглашения используются понятия, которые означают следующее:  

«лекарственное средство» - средство, представляющее собой или содержащее вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека;

«лекарственный препарат» - лекарственное средство в виде лекарственной формы;

«надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств» (далее - надлежащие фармацевтические практики) - правила, распространяющиеся на все этапы обращения лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика, надлежащая клиническая практика, надлежащая производственная практика, надлежащая дистрибьюторская практика, надлежащая аптечная практика, надлежащая практика фармаконадзора и другие практики;

«обращение лекарственных средств» - деятельность, включающая процессы разработки, доклинических исследований, клинических исследований (испытаний), экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества, производства, изготовления, хранения, транспортирования, ввоза на таможенную территорию Союза и вывоза с таможенной территории Союза, перемещения с территории одного государства-члена на территории других государств-членов, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных средств;

«фармацевтическая субстанция» - лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов.

2. Государства-члены при формировании общего рынка лекарственных средств в рамках Союза руководствуются унифицированными понятиями и их определениями в соответствии с информационным справочником понятий и определений в сфере обращения лекарственных средств, формирование и ведение которого осуществляются Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия).