В соответствии с пунктом 3 статьи 67 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «[[О здоровье народа и системе здравоохранения|523915066]]» ПРИКАЗЫВАЮ:
Внимание! Документ утратил силу с 14.11.2020
Об утверждении Правил производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств и медицинских изделий Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 25 августа 2015 года № 680. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 2 октября 2015 года № 12133
Заголовок Настоящего Приказа изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 г. № ҚР ДСМ-44 (см. редакцию от 25.08.2015 г.) (изменение вводится в действие с 14.05.2019 г.) Настоящий Приказ утратил силу с 14 ноября 2020 года в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 28.10.2020 г. № ҚР ДСМ-165/2020
Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 14.05.2019 г.
1. Утвердить прилагаемые Правила производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств и медицинских изделий.
Пункт 1 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 г. № ҚР ДСМ-44 (см. редакцию от 25.08.2015 г.) (изменение вводится в действие с 14.05.2019 г.)
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе «Әділет»;
3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;
4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой A.В.
4. Настоящий приказ вводится в действие после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Т. Дуйсенова
Утверждены приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 25 августа 2015 года № 680
Правила производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств и медицинских изделий
Заголовок Правил изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 г. № ҚР ДСМ-44 (см. редакцию от 25.08.2015 г.) (изменение вводится в действие с 14.05.2019 г.)
Глава 1. Общие положения
Заголовок главы 1 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 г. № ҚР ДСМ-44 (см. редакцию от 25.08.2015 г.) (изменение вводится в действие с 14.05.2019 г.)
1. Настоящие Правила производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 3 статьи 67 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяют порядок производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств и медицинских изделий.
Пункт 1 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 г. № ҚР ДСМ-44 (см. редакцию от 25.08.2015 г.) (изменение вводится в действие с 14.05.2019 г.)
2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
1) перекрестная контаминация - загрязнение вещества, материалов или продукции другими веществами, материалами или продукцией;
2) промежуточная продукция - частично обработанное сырье, которое должно пройти дальнейшие стадии производственного процесса, прежде чем оно станет готовым продуктом;
3) исходные материалы – любое вещество (сырье, промежуточный продукт или лекарственная субстанция), кроме упаковочных материалов, используемое для производства лекарственных средств и медицинских изделий;
Подпункт 3 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 г. № ҚР ДСМ-44 (см. редакцию от 25.08.2015 г.) (изменение вводится в действие с 14.05.2019 г.)
Полная версия