Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установленыГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009«Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

1. ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2. ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3. ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 24 мая 2012 г. № 41)

За принятие стандарта проголосовали:

 
   
 
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 
  
 
 
Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 
  
 
 
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации 
  
 
 
 
Азербайджан 
  
 
 
AZ 
  
 
 
Азстандарт 
  
 
 
 
Беларусь 
  
 
 
BY 
  
 
 
Госстандарт Республики Беларусь 
  
 
 
 
Киргизия 
  
 
 
KG 
  
 
 
Кыргызстандарт 
  
 
 
 
Россия 
  
 
 
RU 
  
 
 
Росстандарт 
  
 
 

4. Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту IEC 60601-2-47:2001 Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems (Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам) путем внесения дополнительных положений. Дополнительные фразы, слова, показатели и/или их значения внесены в текст стандарта и заключены в рамки из тонких линий.

Степень соответствия - модифицированная (MOD).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50267.47-2004 (МЭК 60601-2-47-2001)

5. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

УДК 612.172.4-71:658.382.3:006.354

МКС 11.040.55

MOD

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к АМБУЛАТОРНЫМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ, изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0 (далее - общий стандарт). Требования настоящего частного стандарта являются приоритетными по отношению к требованиям общего стандарта. Приложение АА включает в себя «Общие положения и обоснования» к некоторым требованиям настоящего частного стандарта. Предполагается, что обоснование указанных требований не только будет способствовать применению стандарта, но также с течением времени ускорит любой их пересмотр, обусловленный изменениями в клинической практике или вызванный новыми технологическими разработками. Вместе с тем данное приложение не является частью требований настоящего частного стандарта.