Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установленыГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009«Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

1. ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2. ВНЕСЕН Федеральный агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3. ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

	
		
		
		
	
	

		

			

			
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 
			
			

			
Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 
			
			

			
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации 
			
		
	
	

		

			

			
Азербайджанская республика 
			
			

			
AZ 
			
			

			
Азстандарт 
			
		
		

			

			
Республика Армения 
			
			

			
AM 
			
			

			
Минторгэкономразвития 
			
		
		

			

			
Республика Беларусь 
			
			

			
BY 
			
			

			
Госстандарт Республики Беларусь 
			
		
		

			

			
Кыргызская Республика 
			
			

			
KG 
			
			

			
Кыргызстандарт 
			
		
		

			

			
Республика Молдова 
			
			

			
MD 
			
			

			
Молдова-Стандарт 
			
		
		

			

			
Российская Федерация 
			
			

			
RU 
			
			

			
Росстандарт 
			
		
		

			

			
Республика Таджикистан 
			
			

			
TJ 
			
			

			
Таджикстандарт 
			
		
		

			

			
Республика Казахстан 
			
			

			
KZ 
			
			

			
Госстандарт Республики Казахстан 
			
		
		

			

			
Республика Узбекистан 
			
			

			
UZ 
			
			

			
Узстандарт 
			
		
	

4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11135:1994 Medical devices - Validation and routine control of ethylene oxide sterilization (Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена).

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 11135-2000. Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложение Д.А.

5. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие: (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется указателе «Национальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты».

В соответствии с требованиями международных стандартов при поставке стерильной продукции дополнительное микробиологическое загрязнение медицинских изделий от любых источников должно быть сведено к минимуму всеми доступными средствами. Даже при производстве изделий в стандартных условиях в соответствии с системой качества ISO на них до стерилизации могут в малых количествах находиться микроорганизмы. Такие изделия нестерильны. Цель стерилизации состоит в том, чтобы уничтожить микробиологические контаминанты и таким образом преобразовать нестерильные изделия в стерильные.

Уничтожение микроорганизмов физическими и химическими методами, которые используются при стерилизации медицинских изделий, подчиняется экспоненциальному закону. Это означает, что неизбежно имеется конечная вероятность того, что микроорганизм может выживать независимо от степени проведенной обработки. Для конкретной обработки вероятность выживания определена количеством и типами микроорганизмов и условиями их существования до и во время обработки. Следовательно, стерильность любого изделия в ряду изделий, подвергнутых стерилизации, может выражаться только в терминах вероятности существования нестерильного изделия.

Требования к системе обеспечения качества при проектировании/разработке, изготовлении, поставке, монтаже и обслуживании даются в стандартах серии ISO 9000 ISO 13485, ISO 13488.