Близость слов: Окончание:





Документ показан в демонстрационном режиме! 
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-1-2011
Взамен вводится ГОСТ ISO 10993-1-2021 на основании Протокола от от 22.10.2021 № 144-П 
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing
Предисловие
    Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установленыГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009«Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. № 40)
  За принятие проголосовали:

	
		
		
		
	
	
		

			
			
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97      

					
			
			
Код страны по      


			
МК (ИСО 3166) 004-97      

					
			
			
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации      

					
		

		

			
			
Беларусь      

					
			
			
BY      

					
			
			
Госстандарт Республики Беларусь      

					
		

		

			
			
Казахстан      

					
			
			
KZ      

					
			
			
Госстандарт Республики Казахстан      

					
		

		

			
			
Киргизия      

					
			
			
KG      

					
			
			
Кыргызстандарт      

					
		

		

			
			
Россия      

					
			
			
RU      

					
			
			
Росстандарт      

					
		

		

			
			
Таджикистан      

					
			
			
TJ      

					
			
			
Таджикстандарт      

					
		

		

			
			
Узбекистан      

					
			
			
UZ      

					
			
			
Узстандарт      

					
		

	



  4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-1:2003 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования).
  Степень соответствия - идентичная (IDT).
  Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
  Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.
  Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
  Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
  Настоящий стандарт является основополагающим в серии стандартов ISO 10993, а также руководящим документом по выбору методов оценки биологического действия в соответствии с требованиями безопасности применения медицинских изделий и материалов.
  Кроме того, назначение настоящего стандарта - ограничить рамки биологических исследований таким образом, чтобы снизить до минимума число экспериментальных животных и их подверженность вредному воздействию.
Полная версия
ИС BestProfi