Близость слов: Окончание:





Внимание! Документ утратил силу с 01.01.2020
Документ показан в демонстрационном режиме! 
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
ГОСТ ISO 13485-2011
Действует на территорий РК с 01.08.2014 г. согласно Приказу Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий РК от 03.03.2014 г. № 55-од
Взамен введен ГОСТ ISO 13485-2017, с установлением переходного периода для ГОСТ ГОСТ 27751-88 до 04.05.2019 г.
 Medical devices. Quality management systems. System requirements for regulatory purposes

Предисловие
    Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установленыГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009«Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1. ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2. ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3. ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. № 40)
  За принятие стандарта проголосовали:

	
		
		
		
	
	
		

			
			
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

					
			
			
Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97

					
			
			
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

					
		

		

			
			
Беларусь

					
			
			
BY

					
			
			
Госстандарт Республики Беларусь

					
		

		

			
			
Казахстан

					
			
			
KZ

					
			
			
Госстандарт Республики Казахстан

					
		

		

			
			
Кыргызстан

					
			
			
KG

					
			
			
Кыргызстандарт

					
		

		

			
			
Российская Федерация

					
			
			
RU

					
			
			
Росстандарт

					
		

	



  4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 13485:2003 Medical devices - Quality management systems - System requirements for regulatory purposes (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования).
  Степень соответствия - идентичная (IDT).
  Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
  Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 13485-2004
5. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
  УДК 616-7:658.562:006.354
  МКС 11.020,
  03.120.10
  IDT
  Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Полная версия
ИС BestProfi