Отправить по почте
О здоровье народа и системе здравоохранения Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV
Смотрите. Перечень нормативных правовых актов, принятие которых необходимо в целях реализации настоящего Кодекса, утвержденный распоряжением Премьер-Министра РК от 10.11.2009 г. № 162-р, приказом Министра здравоохранения РК от 05.10.2009 г. № 495 Заголовок Кодекса изменен Законом РК от 06.01.2011 г. № 378-IV (см. редакцию от 29.12.2010 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 15.01.2011 г. Заголовок Кодекса изменен Законом РК от 06.01.2011 г. № 379-IV (см. редакцию от 29.12.2010 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 15.01.2011 г. Заголовок Кодекса изменен Законом РК от 06.01.2012 г. № 529-IV (см. редакцию от 03.12.2011 г.) (подлежит введению в действие по истечении 21 (двадцати одного) календарного дня после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете «Казахстанская правда» от 18.01.2012 г. Заголовок Кодекса изменен Законом РК от 13.02.2012 г. № 553-IV (см. редакцию от 18.01.2012 г.) (подлежит введению в действие со дня первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 14.02.2012 г. Заголовок Кодекса изменен Законом РК от 10.07.2012 г. № 34-V (см. редакцию от 28.06.2012 г.) (подлежит введению в действие со дня первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 17.07.2012 г. Заголовок Кодекса изменен Законом РК от 10.07.2012 г. № 36-V (см. редакцию от 28.06.2012 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 28.07.2012 г. По всему тексту Кодекса внесено изменение на государственном языке, текст на русском языке не изменялся в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 г. № 299-V
ОБЩАЯ ЧАСТЬ
РАЗДЕЛ 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Глава 1. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе
1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:
1) авторизованный генерик - лекарственный препарат, идентичный оригинальному препарату, выпускаемый тем же производителем, но отличающийся торговым наименованием и ценой;
Подпункт 1 изложен в новой редакции Закона РК от 06.04.2015г. № 299-V (см. редакцию от 10.01.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939)
1-1) среда обитания человека (далее - среда обитания) - совокупность природных, антропогенных и социальных факторов, среды (природной и искусственной), определяющих условия жизнедеятельности человека;
Пункт 1 дополнен подпунктом 1-1 в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 г. № 299-V (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939)
2) ВИЧ - вирус иммунодефицита человека;
3) анонимное обследование - добровольное медицинское обследование лица без идентификации личности;
4) медицина катастроф – отрасль медицины и здравоохранения, направленная на предупреждение и ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций социального, природного и техногенного характера (далее – чрезвычайные ситуации), включающая предупреждение и лечение заболеваний населения, санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия, сохранение и восстановление здоровья участников ликвидации чрезвычайных ситуаций, а также медицинскую помощь сотрудникам аварийно-спасательных служб;
Подпункт 4 изменен Законом РК от 03.07.2013 г. № 121-V (см. редакцию от 02.07.2013 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 05.07.2013 г. Подпункт 4 изменен в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 г. № 299-V (см. редакцию от 10.01.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939)
5) потенциально опасные химические и биологические вещества - вещества, которые при определенных условиях и в определенных концентрациях могут оказать вредное влияние на здоровье человека или будущее поколение, применение и использование которых регламентируется нормативными правовыми актами в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническими нормативами;
5-1) фонд социального медицинского страхования - некоммерческая организация, производящая аккумулирование отчислений и взносов, а также осуществляющая закуп и оплату услуг субъектов здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь в объемах и на условиях, предусмотренных договором закупа медицинских услуг;
Пункт 1 дополнен подпунктом 5-1 в соответствии с Законом РК от 16.11.2015 г. № 406-V (изменение вводится в действие с 01.01.2017 г.)
6) военная медицина - отрасль медицины и здравоохранения, представляющая собой систему научных знаний (комплекс научно-практических дисциплин) и практической деятельности военно-медицинской службы, имеющая своей целью всестороннее медицинское обеспечение войск в мирное и военное время;
7) военно-медицинская помощь - медицинская помощь, оказываемая специалистами военно-медицинской службы военнослужащим и лицам, пострадавшим в результате применения боевого оружия;
8) военно-медицинская служба - совокупность военно-медицинских (медицинских) подразделений, в которых законами Республики Казахстан предусмотрена воинская или специальная служба, предназначенная для медицинского обеспечения деятельности этих органов;
9) военно-медицинские (медицинские) подразделения:
структурные подразделения центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов, осуществляющие организацию и координацию деятельности военно-медицинских (медицинских) учреждений (организаций);
военно-медицинские (медицинские) учреждения (организации) и иные подразделения центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов, обеспечивающие оказание военно-медицинской и медицинской помощи соответствующему контингенту;
10) военно-медицинское (медицинское) обеспечение - комплекс мероприятий по материально-техническому снабжению, а также организация оказания медицинской помощи в войсках, подразделениях и ведомственных организациях в целях восстановления боеспособности и трудоспособности личного состава;
11) ребенок - лицо, не достигшее восемнадцатилетнего возраста (совершеннолетия);
12) необратимая гибель головного мозга - полная утрата интегральной функции клеток головного мозга, сопровождающаяся гибелью всего вещества головного мозга;
13) профильный специалист - медицинский работник с высшим медицинским образованием, имеющий сертификат по определенной специальности;
14) биологически активные вещества - вещества различного происхождения, нормализующие патологически измененные функции организма у животных и человека, являющиеся потенциальными источниками получения лекарственных средств;
15) биологически активные добавки - добавки к продуктам, предназначенные для улучшения состояния здоровья при регулярном их употреблении и содержащие в себе компоненты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ с целью обогащения ими рациона питания человека;
15-1) лекарственные препараты биологического происхождения - препараты, содержащие биологические вещества (гормоны, цитокины, факторы свертывания крови, инсулины, моноклональные антитела, ферменты, колониестимулирующие факторы, препараты, созданные на базе клеток тканей, и прочие, полученные с помощью биотехнологических методов);
Пункт 1 дополнен подпунктом 15-1 в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 г. № 299-V (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939)
15-2) биосимиляр - биотехнологический лекарственный препарат, подобный с произведенным впервые (оригинальным) лекарственным препаратом по качеству, безопасности, эффективности и представленным на регистрацию после истечения срока действия патента оригинального лекарственного препарата;
Пункт 1 дополнен подпунктом 15-2 в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 г. № 299-V (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939)
15-3) биотехнологический лекарственный препарат - биологический лекарственный препарат, произведенный путем биотехнологических процессов с применением технологии рекомбинантной дезоксирибо-нуклеиновой кислоты, метода контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, метода гибрида и моноклональных антител, а также генно-терапевтические и соматотерапевтические лекарственные средства генно-инженерной модификации;
Пункт 1 дополнен подпунктом 15-3 в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 г. № 299-V (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939)
15-4) свидетельство о присвоении квалификационной категории - документ установленного образца, подтверждающий присвоение соответствующей квалификационной категории;
Пункт 1 дополнен подпунктом 15-4 в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 г. № 299-V (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939)
16) оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, представляющее собой или содержащее новые активные вещества, эффективность и безопасность которого подтверждены результатами доклинических и клинических исследований, и зарегистрированное на основании полного досье;
Подпункт 16 изложен в новой редакции Закона РК от 06.04.2015г. № 299-V (см. редакцию от 10.01.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939)
16-1) единый дистрибьютор - юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования закуп лекарственных средств, изделий медицинского назначения, услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств, изделий медицинского назначения и заключение договоров, в том числе долгосрочных договоров, а также организацию закупа медицинской техники;
Пункт 1 дополнен подпунктом 16-1 в соответствии с Законом РК от 21.06.2013 г. № 107-V (подлежит введению в действие по истечении 30 (тридцати) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 25.06.2013 г. Подпункт 16-1 изложен в новой редакции Закона РК от 06.04.2015г. № 299-V (см. редакцию от 10.01.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939) Подпункт 16-1 изложен в новой редакции Закона РК от 16.11.2015 г. № 406-V (см. редакцию от 31.10.2015 г.) (изменение вводится в действие с 01.01.2017 г.)
16-2) гемопоэтические стволовые клетки - часть ткани внутренней среды организма, клетки костного мозга человека, обладающие полипотентностью, в процессе жизни находящиеся в костном мозге, периферической крови (после стимуляции) и пуповинной крови;
Пункт 1 дополнен подпунктом 16-2 в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 г. № 299-V (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939)
16-3) гомеопатические препараты - лекарственные средства, содержащие вещества природного происхождения в малых дозах и изготовленные по специальной технологии;
Пункт 1 дополнен подпунктом 16-3 в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 г. № 299-V (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939)
17) генетически модифицированные объекты - сырье и продукты растительного и (или) животного происхождения, полученные с использованием методов генной инженерии, в том числе генетически модифицированные источники, организмы;
18) лекарственное средство - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, вступающие в контакт с организмом человека или проникающие в его органы и ткани, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье, балк-продукты лекарственных средств, лекарственные препараты;
Подпункт 18 изложен в новой редакции Закона РК от 06.04.2015г. № 299-V (см. редакцию от 10.01.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939)
18-1) долгосрочный договор поставки лекарственных средств, изделий медицинского назначения - гражданско-правовой договор, заключаемый единым дистрибьютором с юридическим лицом - резидентом Республики Казахстан на поставку лекарственных средств, изделий медицинского назначения, произведенных в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требованиями международного стандарта для изделий медицинского назначения, имеющим сертификат о происхождении товара для внутреннего обращения в соответствии с законодательством Республики Казахстан, либо с юридическим лицом, имеющим намерение на создание производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требованиями международного стандарта для изделий медицинского назначения;
Пункт 1 дополнен подпунктом 18-1 в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 г. № 299-V (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939)
18-2) долгосрочный договор по хранению и транспортировке лекарственных средств, изделий медицинского назначения - гражданско-правовой договор оказания услуг, заключаемый единым дистрибьютором с юридическим лицом - резидентом Республики Казахстан в соответствии с требованиями надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);
Пункт 1 дополнен подпунктом 18-2 в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 г. № 299-V (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939)
19) подпункт исключен (см. сноску)
Подпункт 19 исключен в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 г. № 299-V (см. редакцию от 10.01.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939)
20) розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом;
Подпункт 20 изменен Законом РК от 05.07.2011 г. № 452-IV (см. редакцию от 19.01.2011 г.) (подлежит введению в действие по истечении 3 (трех) месяцев после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете «Казахстанская правда» от 13.07.2011 г. Подпункт 20 изменен в соответствии с Законом РК от 16.11.2015 г. № 406-V (см. редакцию от 31.10.2015 г.) (изменение вводится в действие с 01.01.2017 г.)
20-1) контрактное производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на заказ на производственных мощностях производителя, который обеспечивает полное соблюдение требований надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требований международного стандарта для изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Пункт 1 дополнен подпунктом 20-1 в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 г. № 299-V (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939)
21) оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, связанная с закупом, хранением, ввозом, вывозом, реализацией (за исключением реализации лекарственных средств населению) без ограничения объемов, уничтожением, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом;
Подпункт 21 изменен Законом РК от 05.07.2011 г. № 452-IV (см. редакцию от 19.01.2011 г.) (подлежит введению в действие по истечении 3 (трех) месяцев после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете «Казахстанская правда» от 13.07.2011 г. Подпункт 21 изменен в соответствии с Законом РК от 16.11.2015 г. № 406-V (см. редакцию от 31.10.2015 г.) (изменение вводится в действие с 01.01.2017 г.)
21-1) надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств (далее - надлежащие фармацевтические практики) - стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая практика фармаконадзора (GVP) и другие надлежащие фармацевтические практики;
Пункт 1 дополнен подпунктом 21-1 в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 г. № 299-V (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939)
21-2) фармацевтический инспекторат в сфере обращения лекарственных средств - структурное подразделение уполномоченного органа, осуществляющее фармацевтическую инспекцию;
Пункт 1 дополнен подпунктом 21-2 в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 г. № 299-V (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939)
21-3) нормативный документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, изделий медицинского назначения - документ, устанавливающий комплекс требований к качеству лекарственного средства, изделиям медицинского назначения, а также методикам его определения, обеспечивающих их одинаковые параметры безопасности и качества;
Пункт 1 дополнен подпунктом 21-3 в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 г. № 299-V (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939)
22) обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - деятельность, осуществляемая в процессе доведения безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники от разработчика и (или) производителя до применения потребителем;
23) объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную и (или) консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, организованный от аптеки, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, магазин оптики, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, функционирующие в соответствии с типовыми положениями, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;
Подпункт 23 изменен Законом РК от 05.07.2011 г. № 452-IV (см. редакцию от 19.01.2011 г.) (подлежит введению в действие по истечении 3 (трех) месяцев после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете «Казахстанская правда» от 13.07.2011 г. Подпункт 23 изложен в новой редакции Закона РК от 06.04.2015г. № 299-V (см. редакцию от 10.01.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939)
24) субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;
24-1) мониторинг побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - комплекс мероприятий, направленный на выявление, сбор, оценку и анализ сообщений о побочных действиях лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Пункт 1 дополнен подпунктом 24-1 в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 г. № 299-V (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939)
24-2) безопасность лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде;
Пункт 1 дополнен подпунктом 24-2 в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 г. № 299-V (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939)
