Об утверждении Номенклатуры, Правил заготовки, переработки, хранения, реализации крови и ее компонентов, а также Правил хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 ноября 2009 года № 666.

В соответствии со статьей 162 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ: 

1. Утвердить:

1) Номенклатуру крови, ее компонентов и препаратов крови согласно приложению 1 к настоящему приказу;

2) Правила заготовки, переработки, хранения, реализации крови и ее компонентов согласно приложению 2 к настоящему приказу;

3) Правила хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов согласно приложению 3 к настоящему приказу.

2. Департаменту стратегии и развития здравоохранения Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Айдарханов А.Т.) обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.

4. Признать утратившими силу:

1) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 сентября 2005 года № 465 "Об утверждении Правил заготовки, переработки, хранения, реализации крови и ее компонентов, препаратов крови, консервирующих средств в организациях, осуществляющих деятельность в области службы крови" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 3886, опубликованный в газете "Юридическая газета" 16 ноября 2005 года № 212 (946);

2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 сентября 2005 года № 492 "Об утверждении Правил хранения, переливания крови и ее компонентов, препаратов крови в организациях здравоохранения" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 3905, опубликованный в газете "Юридическая газета" 25 ноября 2005 года № 219-220 (953-954).

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Вощенкову Т.А.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

И.о. министра                              Б. Садыков

	
		
		
		
	
	

		

			

			
№ п/п

			

			

			 
			
			

			
Наименование продукции

			

			

			 
			
			

			
Форма выпуска

			

			

			 
			
		
		

			

			
Продукты крови цельной

			

			

			 
			
		
		

			

			
1    
			
			

			
Кровь цельная лейкофильтрованная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
2    
			
			

			
Кровь цельная, для обменного переливания, лейкофильтрованная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
3    
			
			

			
Кровь цельная, для обменного переливания, лейкофильтрованная, облученная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
4    
			
			

			
Кровь цельная, для обменного переливания, со сниженным объемом плазмы, лейкофильтрованная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
5    
			
			

			
Кровь цельная, для обменного переливания, со сниженным объемом плазмы, лейкофильтрованная, облученная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
Продукты клеточных компонентов крови

			

			

			 
			
		
		

			

			
6    
			
			

			
Эритроцитная масса     
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
7    
			
			

			
Эритроцитная масса лейкофильтрованная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
8    
			
			

			
Эритроцитная масса облученная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
9    
			
			

			
Эритроцитная масса лейкофильтрованная, облученная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
10    
			
			

			
Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем     
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
11    
			
			

			
Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем, облученная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
12    
			
			

			
Эритроцитная масса для внутриутробного переливания, лейкофильтрованная, облученная     
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
13    
			
			

			
Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы), лейкофильтрованная     
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
14    
			
			

			
Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы), в добавочном растворе, лейкофильтрованная     
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
15    
			
			

			
Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы), лейкофильтрованная, облученная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
16    
			
			

			
Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы), в добавочном растворе, лейкофильтрованная, облученная    
			
			

			
доза     
			
		
		

			

			
17    
			
			

			
Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы), с удаленным лейкотромбоцитарным слоем     
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
18    
			
			

			
Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы), с удаленным лейкотромбоцитарным слоем, в добавочном растворе    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
19    
			
			

			
Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы),с удаленным лейкотромбоцитарным слоем, облученная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
20    
			
			

			
Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы) с удаленным лейкотромбоцитарным слоем, в добавочном растворе, облученная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
21    
			
			

			
Эритроцитная взвесь    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
22    
			
			

			
Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
23    
			
			

			
Эритроцитная взвесь облученная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
24    
			
			

			
Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная, облученная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
25    
			
			

			
Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем     
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
26    
			
			

			
Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем, облученная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
27    
			
			

			
Эритроциты аферезные    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
28    
			
			

			
Эритроциты аферезные лейкофильтрованные    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
29    
			
			

			
Эритроциты аферезные лейкофильтрованные, облученные    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
30    
			
			

			
Эритроциты аферезные в добавочном растворе    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
31    
			
			

			
Эритроциты аферезные в добавочном растворе, лейкофильтрованные,     
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
32    
			
			

			
Эритроциты аферезные в добавочном растворе, лейкофильтрованные, облученные    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
33    
			
			

			
Эритроциты отмытые    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
34    
			
			

			
Эритроциты отмытые лейкофильтрованные    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
35    
			
			

			
Эритроциты отмытые облученные    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
36    
			
			

			
Эритроциты отмытые лейкофильтрованные, облученные    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
37    
			
			

			
Эритроциты отмытые,в добавочном растворе    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
38    
			
			

			
Эритроциты отмытые, в добавочном растворе, лейкофильтрованные    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
39    
			
			

			
Эритроциты отмытые, в добавочном растворе лейкофильтрованные, облученные    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
40    
			
			

			
Эритроциты криоконсервированные    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
41    
			
			

			
Эритроциты криоконсервированные, восстановленные    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
42    
			
			

			
Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
43    
			
			

			
Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови, лейкофильтрованные    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
44    
			
			

			
Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови, вирусинактивированные    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
45    
			
			

			
Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови, лейкофильтрованные, вирусинактивированные    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
46    
			
			

			
Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови, облученные    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
47    
			
			

			
Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови, лейкофильтрованные, облученные    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
48    
			
			

			
Тромбоциты восстановленные из дозы цельной крови, лейкофильтрованные, облученные, для внутриутробного переливания    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
49    
			
			

			
Тромбоциты, восстановленные, пулированные    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
50    
			
			

			
Тромбоциты, восстановленные, пулированные, лейкофильтрованные    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
51    
			
			

			
Тромбоциты, восстановленные, пулированные, вирусинактивированные    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
52    
			
			

			
Тромбоциты, восстановленные, пулированные, лейкофильтрованные, вирусинактивированные    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
53    
			
			

			
Тромбоциты, восстановленные, пулированные, облученные    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
54    
			
			

			
Тромбоциты, восстановленные, пулированные, лейкофильтрованные, облученные    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
55    
			
			

			
Тромбоциты, аферезные    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
56    
			
			

			
Тромбоциты, аферезные, лейкофильтрованные    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
57    
			
			

			
Тромбоциты, аферезные, вирусинактивированные    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
58    
			
			

			
Тромбоциты, аферезные, лейкофильтрованные, вирусинактивированные    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
59    
			
			

			
Тромбоциты, аферезные, облученные    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
60    
			
			

			
Тромбоциты, аферезные, лейкофильтрованные, облученные    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
61    
			
			

			
Тромбоциты, аферезные, лейкофильтрованные, облученные, для внутриутробного переливания    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
62    
			
			

			
Тромбоциты, криоконсервированные    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
63    
			
			

			
Тромбоциты, криоконсервированные, восстановленные    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
64    
			
			

			
Лейкоцитная масса    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
65    
			
			

			
Лейкоцитная масса, облученная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
66    
			
			

			
Гранулоциты, аферезные, облученные    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
67    
			
			

			
Гемопоэтические стволовые клетки периферической крови, аферезные    
			
			

			


			

			

			

			

			 
			
		
		

			

			
Продукты плазменных компонентов крови

			

			

			 
			
		
		

			

			
68    
			
			

			
Плазма свежезамороженная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
69    
			
			

			
Плазма свежезамороженная, карантинизированная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
70    
			
			

			
Плазма свежезамороженная, лейкофильтрованная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
71    
			
			

			
Плазма свежезамороженная, лейкофильтрованная, карантинизированная,     
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
72    
			
			

			
Плазма свежезамороженная, вирусинактивированная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
73    
			
			

			
Плазма свежезамороженная, лейкофильтрованная, вирусинактивированная,    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
74    
			
			

			
Плазма свежезамороженная, аферезная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
75    
			
			

			
Плазма свежезамороженная, аферезная, карантинизированная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
76    
			
			

			
Плазма свежезамороженная, аферезная, лейкофильтрованная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
77    
			
			

			
Плазма свежезамороженная, аферезная, лейкофильтрованная, карантинизированная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
78    
			
			

			
Плазма свежезамороженная, аферезная, вирусинактивированная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
79    
			
			

			
Плазма свежезамороженная, аферезная, лейкофильтрованная, вирусинактивированная,    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
80    
			
			

			
Плазма свежезамороженная, иммунная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
81    
			
			

			
Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
82    
			
			

			
Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная, карантинизированная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
83    
			
			

			
Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная, лейкофильтрованная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
84    
			
			

			
Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная, лейкофильтрованная, карантинизированная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
85    
			
			

			
Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная, вирусинактивированная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
86    
			
			

			
Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная, лейкофильтрованная, вирусинактивированная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
87    
			
			

			
Плазма супернатантная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
88    
			
			

			
Плазма супернатантная, карантинизированная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
89    
			
			

			
Плазма супернатантная, лейкофильтрованная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
90    
			
			

			
Плазма супернатантная, лейкофильтрованная, карантинизированная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
91    
			
			

			
Плазма супернатантная, вирусинактивированная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
92    
			
			

			
Плазма супернатантная, лейкофильтрованная, вирусинактивированная    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
93    
			
			

			
Криопреципитат    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
94    
			
			

			
Фибриновый клей    
			
			

			
доза    
			
		
		

			

			
Препараты крови

			

			

			 
			
		
		

			

			
95    
			
			

			
Раствор альбумина 5 %     
			
			

			
флакон    
			
		
		

			

			
96    
			
			

			
Раствор альбумина 10 %     
			
			

			
флакон    
			
		
		

			

			
97    
			
			

			
Раствор альбумина 20 %     
			
			

			
флакон    
			
		
	

1. Настоящие Правила заготовки, переработки, хранения, реализации крови и ее компонентов (далее - Правила) определяют порядок заготовки, переработки, хранения, реализации крови и ее компонентов в организациях здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови.

2. Заготовка, переработка, хранение, реализация крови и ее компонентов осуществляется с целью удовлетворения потребностей организаций здравоохранения и создания мобилизационного резерва при ликвидации чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

3. Заготовку, переработку, хранение, реализацию крови и ее компонентов производят государственные организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере службы крови (далее – Организация службы крови), имеющие соответствующую лицензию в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года «О разрешениях и уведомлениях».

4. Прием донора в организациях службы крови проводится на основании документов, удостоверяющих личность, или документа воинского учета для военнослужащих срочной службы.

5. После предъявления документов, предусмотренных пунктом 6 настоящих Правил донору предоставляется анкета донора крови и ее компонентов по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам, которую он заполняет самостоятельно или при участии медицинского регистратора, а также информационный лист согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

Норма настоящего пункта не распространяется на доноров гемопоэтических стволовых клеток (далее – ГСК) периферической крови.

6. Проводится сверка данных донора, за исключением донора ГСК периферической крови, с электронными базами данных о донорах и лицах, не подлежащих донорству, после чего заполняется паспортная часть электронной или бумажной карты донора, в которой делается отметка о проверке информации о доноре.

7. Учет донора, за исключением донора ГСК периферической крови, осуществляется по первичным медицинским документам, на основании которых формируется электронная база данных о донорах.

8. Первичному донору, за исключением донора ГСК периферической крови, после донации крови и ее компонентов выдается удостоверение донора по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам. Дубликат взамен утерянного удостоверения донора выдается на основании письменного заявления донора.

9. Донору, за исключением донора ГСК периферической крови, отстраненному от донорства выдается справка по форме № 402/у утвержденной приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2010 года № 907 «Об утверждении форм первичной медицинской документации организаций здравоохранения», зарегистрированном в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 6697.

Источниками данных для принятия решения о возможности осуществления донорской функции являются:

1) электронная база данных о донорах и лицах, не подлежащих донорству крови и ее компонентов;

2) анкета донора крови и ее компонентов;

3) предварительное лабораторное обследование;

4) врачебный осмотр.

10. Формирование электронной базы данных о лицах, не подлежащих донорству, осуществляется по информации, получаемой из центров по борьбе и профилактике СПИД (далее – Центр СПИД), противотуберкулезных больниц (диспансеров), наркологических больниц (диспансеров), кожно- венерологических больниц (диспансеров), психиатрических больниц (диспансеров), территориальных подразделений государственного органа в сфере санитарно- эпидемиологического благополучия населения на соответствующих территориях, а так же по результатам обследования на трансфузионные инфекции лиц, обратившихся для донации крови и ее компонентов в организацию службы крови.

11. Обеспечение организаций службы крови информацией о ВИЧ-инфицированных лицах по республике с последующим обновлением информации о вновь выявленных лицах осуществляется центрами СПИД областей, города республиканского значения Алматы и столицы соответственно.

12. Донация крови и ее компонентов осуществляются донору при наличии документов, удостоверяющих личность, карты донора с допуском врача, указанием вида и объема донации крови и ее компонентов.

13. В зале донации проводится идентификация донора путем его опроса на соответствие данных карты донора и документа, удостоверяющего личность.

В присутствии донора проводится первичная паспортизация специальной закрытой стерильной системы (далее – гемакона) с указанием на заводской этикетке следующих данных: регистрационный номер (код донации, присвоенный при регистрации, или номер марки), группа крови, резус-фактор и дата донации крови и ее компонентов, а также паспортизация пробирок (вакутейнеров) с указанием фамилии, имени, отчества (при его наличии) донора, даты рождения, пола, регистрационного номера (код донации, присвоенный при регистрации, или номер марки), даты донации крови и ее компонентов.

Перед вскрытием упаковки с гемаконами проверяется срок их годности, осуществляется контроль ее целостности визуально и путем сдавливания руками. При негерметичной упаковке гемаконы не используются. При обнаружении после вскрытия упаковки гемаконов вытекания консервирующего раствора или мутности, взвеси, плесени в консервирующем растворе внутри гемаконов вся упаковка не используется.

14. Доноры к донации крови и ее компонентов допускаются в чистой одежде и обуви, поверх обуви надеваются бахилы.

15. Забор крови и ее компонентов (далее - эксфузия) производится подготовленным медицинским работником- эксфузионистом.

При эксфузии используются гемаконы, зарегистрированные на территории Республики Казахстан в соответствии с Правилами государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», зарегистрированном в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 5935.

Выбор типа гемакона осуществляется в соответствие с видом и объемом донации, а также в соответствии с технологическим регламентом получения компонента крови.

16. Эксфузионист в начале работы надевает медицинскую одежду, шапочку, обувь и осуществляет обработку рук в соответствие с санитарными правилами, утвержденными приказом и.о. Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 24 февраля 2015 года № 127, зарегистрированным в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10713.

17. Эксфузионист во время процедуры эксфузии:

1) идентифицирует донора путем сверки данных документов, удостоверяющих личность, карты донора с информацией на этикетке гемакона и пробирках;