Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 1729

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования.

Пункт 1 изложен в новой редакции Постановления Правительства РК от 29.12.2016 г. № 908 (см. редакцию от 27.01.2016 г.) (вводится в действие со дня его первого официального опубликования) 
Опубликовано в ИС "Эталонный контрольный банк НПА РК в электронном виде" от 10.01.2017 г.

2. Признать утратившими силу:

1) постановление Правительства Республики Казахстан от 26 июля 2007 года № 632 "Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи" (САПП Республики Казахстан, 2007 г., № 25, ст. 298);

2) постановление Правительства Республики Казахстан от 31 марта 2009 года № 448 "О внесении дополнений и изменений в постановление Правительства Республики Казахстан от 26 июля 2007 года № 632" (САПП РК, 2009 г., № 17, ст. 150).

3. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования.

Премьер-Министр         Республики Казахстан                       К. Масимов

1. Настоящие Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 12) статьи 6, подпунктом 7) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс), пунктом 2 статьи 7 Закона Республики Казахстан от 16 ноября 2015 года «Об обязательном социальном медицинском страховании» и определяют порядок организации и проведения закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, а также приобретения медицинской техники лизингодателем через единого дистрибьютора для дальнейшей передачи организациям здравоохранения на условиях финансового лизинга.

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1)аффилированное лицо заказчика или организатора закупа или единого дистрибьютора - лицо (за исключением государственных органов, осуществляющих регулирование его деятельности в рамках предоставленных полномочий), которое имеет возможность прямо и (или) косвенно определять решения и (или) оказывать влияние на принимаемые заказчиком, организатором закупа или единым дистрибьютором решения, в том числе в силу договора, а также любое лицо, в отношении которого заказчик или организатор закупа или единый дистрибьютор имеют такое право;

2)аффилированное лицо потенциального поставщика - физическое или юридическое лицо, которое имеет право прямо и (или) косвенно определять решения и (или) оказывать влияние на принимаемые данным потенциальным поставщиком решения, в том числе в силу договора или иной сделки, а также физическое или юридическое лицо, в отношении которого данный потенциальный поставщик имеет такое право;

3)заказчики - администраторы бюджетных программ здравоохранения, государственные учреждения, фонд обязательного социального медицинского страхования (далее - фонд), а также государственные предприятия, юридические лица, пятьдесят и более процентов голосующих акций (долей) которых принадлежат государству;

4)единый дистрибьютор – юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования закуп лекарственных средств, изделий медицинского назначения, услуги по хранению и транспортировке лекарственных средств, изделий медицинского назначения и заключение договоров, в том числе долгосрочных договоров, а также организацию закупа медицинской техники;

5)закуп – приобретение заказчиком, единым дистрибьютором, лизингодателем лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования в порядке и способами, установленными настоящими Правилами;

6)экспертная оценка – оценка, осуществляемая лизингодателем в соответствии с методикой осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинской техники, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения;

7)лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее фармакологически активные вещества, вступающие в контакт с организмом человека или проникающие в его органы и ткани, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье, балк-продукты лекарственных средств, лекарственные препараты;

8)иммунобиологические препараты – препараты для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных заболеваний (включая аллергические) при помощи иммунологических методов других заболеваний и физиологических состояний, средства для индикации инфекционных агентов и их антигенов в объектах внешней среды, препараты крови (независимо от способа получения), а также препараты, оказывающие лечебный и профилактический эффекты через иммунную систему;

9)медицинская техника - аппараты, приборы и оборудование, применяемые отдельно, в комплексах или системах в медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, научных исследований медицинского характера;

10)изделия медицинского назначения - изделия, материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий: медицинский инструментарий, стоматологические, расходные, перевязочные и шовные материалы, фиксирующие повязки и приспособления, изделия медицинской оптики;

11)однородные товары и услуги - товары и услуги, которые, не являясь идентичными, имеют сходные характеристики и состоят из схожих компонентов, что позволяет им выполнять одни и те же функции и быть взаимозаменяемыми;

12)биосимиляр – биотехнологический лекарственный препарат, подобный с произведенным впервые (оригинальным) лекарственным препаратом по качеству, безопасности, эффективности и представленным на регистрацию после истечения срока действия патента оригинального лекарственного препарата;

13)потенциальный поставщик – физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, юридическое лицо (за исключением государственных учреждений, если иное не установлено для них законами Республики Казахстан), претендующие на заключение договора согласно настоящим Правилам;

14)поставщик – физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, юридическое лицо (за исключением государственных учреждений, если иное не установлено для них законами Республики Казахстан), заключившее договор в соответствии с настоящими Правилами либо договор финансового лизинга в соответствии с законодательными актами Республики Казахстан о финансовом лизинге;

15)тендер – способ закупа, предусматривающий открытую конкуренцию между потенциальными поставщиками и направленный на определение наиболее выгодных условий договора о закупе;

16)тендер с использованием двухэтапных процедур (далее – двухэтапный тендер) – способ закупа, предусматривающий открытую конкуренцию между потенциальными поставщиками и направленный на определение наиболее выгодных условий договора с применением аукциона, осуществляемого в соответствии с настоящими Правилами;

17)тендерная документация – документация, представляемая заказчиком или организатором тендера потенциальному поставщику для подготовки тендерной заявки в соответствии с настоящими Правилами;

18)тендерная заявка – предложение потенциального поставщика, составленное в соответствии с тендерной документацией или положениями настоящих Правил;

19)организатор закупа - лицо, определенное заказчиком, которое организовывает закуп способами, предусмотренными настоящими Правилами, и направляет итоги закупа заказчику для заключения договора закупа или договора на оказание фармацевтических услуг;

20)отечественный товаропроизводитель – физическое или юридическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, являющееся резидентом Республики Казахстан и производящее готовые к употреблению (применению) товары, полностью произведенные или переработанные в Республике Казахстан в соответствии с критериями достаточной переработки, подтвержденные уполномоченным органом по выдаче сертификата о происхождении товара для внутреннего обращения «CT-KZ»;

21)иностранный производитель (завод-изготовитель) - иностранное юридическое лицо, созданное по законодательству иностранного государства, являющееся нерезидентом Республики Казахстан и производящее готовые к употреблению (применению) товары, полностью произведенные или переработанные за пределами Республики Казахстан, подтвержденные в установленном порядке сертификатами о происхождении товара;

22)список лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, закупаемых у единого дистрибьютора (далее – список единого дистрибьютора) – разрабатываемый и утверждаемый уполномоченным органом в области здравоохранения документ, содержащий:

перечень лекарственных средств, изделий медицинского назначения, закупаемых заказчиками у единого дистрибьютора, с указанием международного непатентованного наименования или состава лекарственных средств, а также технической характеристики и предельных цен, возможностью заключения долгосрочного договора поставки с отечественными товаропроизводителями;

перечень лекарственных средств с указанием международного непатентованного наименования для лекарственного обеспечения пациентов с индивидуальной непереносимостью и реализации принципа пациентоориентированности лекарственной помощи;

перечень и технические характеристики медицинской техники по каждому наименованию;

23)уполномоченный орган в области государственной поддержки индустриально-инновационной деятельности – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство в сферах индустрии и индустриально-инновационного развития, развития фармацевтической и медицинской промышленности страны, государственной инвестиционной политики и политики поддержки инвестиций;

24)резиденты Республики Казахстан - юридические или физические лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность, зарегистрированные в соответствии с гражданским и налоговым законодательством Республики Казахстан;

25)нерезиденты Республики Казахстан - иностранные физические и юридические лица, не являющиеся резидентами Республики Казахстан в соответствии с гражданским и налоговым законодательством Республики Казахстан;

26)фиксированная цена – цена лекарственного средства, изделия медицинского назначения, определенная по результатам закупа, по которой поставщик обязуется поставить лекарственные средства, изделия медицинского назначения единому дистрибьютору;

27)фармацевтическая услуга по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи – деятельность субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, связанная с обеспечением населения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, включая закуп, транспортировку, хранение, реализацию (рецептурный отпуск) и учет;

28)отпускная цена - цена на отпускаемые лекарственные средства, специализированные лечебные продукты, изделия медицинского назначения, установленная по результатам закупа фармацевтических услуг в пределах одной административно-территориальной единицы (области, города республиканского значения, столицы);

29)возмещение затрат - возмещение местными органами государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения, столицы (далее - местные органы управления здравоохранением) и (или)фондом поставщику стоимости фармацевтической услуги;

30)долгосрочный договор поставки лекарственных средств, изделий медицинского назначения – гражданско-правовой договор, заключаемый единым дистрибьютором сроком до 10 лет:

с юридическим лицом – резидентом Республики Казахстан на поставку лекарственных средств, изделий медицинского назначения, произведенных в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требованиями международного стандарта для изделий медицинского назначения, имеющих сертификат о происхождении товара для внутреннего обращения в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

либо с юридическим лицом, имеющим намерение на создание производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требованиями международного стандарта для изделий медицинского назначения;