Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 1729

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования.

Пункт 1 изложен в новой редакции Постановления Правительства РК от 29.12.2016 г. № 908 (см. редакцию от 27.01.2016 г.) (вводится в действие со дня его первого официального опубликования) 
Опубликовано в ИС "Эталонный контрольный банк НПА РК в электронном виде" от 10.01.2017 г.

2. Признать утратившими силу:

1) постановление Правительства Республики Казахстан от 26 июля 2007 года № 632 "Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи" (САПП Республики Казахстан, 2007 г., № 25, ст. 298);

2) постановление Правительства Республики Казахстан от 31 марта 2009 года № 448 "О внесении дополнений и изменений в постановление Правительства Республики Казахстан от 26 июля 2007 года № 632" (САПП РК, 2009 г., № 17, ст. 150).

3. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования.

Премьер-Министр         Республики Казахстан                       К. Масимов

1. Настоящие Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – Правила), разработаны в соответствии с подпунктом 12) статьи 6, подпунктом 7) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс), пунктом 2 статьи 7 Закона Республики Казахстан от 16 ноября 2015 года «Об обязательном социальном медицинском страховании» и определяют порядок организации и проведения закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования.

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) аффилированное лицо заказчика или организатора закупа или единого дистрибьютора – лицо (за исключением государственных органов, осуществляющих регулирование его деятельности в рамках предоставленных полномочий), которое имеет возможность прямо и (или) косвенно определять решения и (или) оказывать влияние на принимаемые заказчиком, организатором закупа или единым дистрибьютором решения, в том числе в силу договора, а также любое лицо, в отношении которого заказчик или организатор закупа или единый дистрибьютор имеют такое право;

2) аффилированное лицо потенциального поставщика – физическое или юридическое лицо, которое имеет право прямо и (или) косвенно определять решения и (или) оказывать влияние на принимаемые данным потенциальным поставщиком решения, в том числе в силу договора или иной сделки, а также физическое или юридическое лицо, в отношении которого данный потенциальный поставщик имеет такое право;

3) заказчики – местные органы государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, военно–медицинские (медицинские) подразделения, ведомственные подразделения (организации), а также субъекты здравоохранения, относящиеся к государственным предприятиям, юридическим лицам, пятьдесят и более процентов голосующих акций (долей) которых принадлежит государству, оказывающие медицинские услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

4) единый дистрибьютор – юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования деятельность в соответствии со статьей 77  Кодекса;

5) закуп – приобретение заказчиком, единым дистрибьютором, лизингодателем лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения, медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования в порядке и способами, установленными настоящими Правилами, в том числе с использованием веб–портала закупок;

6) экспертная оценка – оценка, осуществляемая лизингодателем, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами в соответствии с методикой осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико–технического обоснования медицинской техники, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения;

7) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее фармакологически активные вещества, вступающие в контакт с организмом человека или проникающие в его органы и ткани, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье, балк–продукты лекарственных средств, лекарственные препараты;

8) иммунобиологические препараты – препараты для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных заболеваний (включая аллергические) при помощи иммунологических методов, других заболеваний и физиологических состояний, средства для индикации инфекционных агентов и их антигенов в объектах внешней среды, препараты крови (независимо от способа получения), а также препараты, оказывающие лечебный и профилактический эффекты через иммунную систему;

9) медицинская техника – аппараты, приборы и оборудование, применяемые отдельно, в комплексах или системах в медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, научных исследований медицинского характера;

10) изделия медицинского назначения – изделия, материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий: медицинский инструментарий, стоматологические, расходные, перевязочные и шовные материалы, фиксирующие повязки и приспособления, изделия медицинской оптики;

11) однородные товары – товары которые, не являясь идентичными, имеют сходные характеристики и состоят из схожих компонентов, что позволяет им выполнять одни и те же функции и быть взаимозаменяемыми;

12) потенциальный поставщик – физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, юридическое лицо (за исключением государственных учреждений, если иное не установлено для них законами Республики Казахстан), претендующие на заключение договора согласно настоящим Правилам;

13) поставщик – физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, юридическое лицо (за исключением государственных учреждений, если иное не установлено для них законами Республики Казахстан), заключившие договор в соответствии с настоящими Правилами, договор финансового лизинга в соответствии с законодательными актами Республики Казахстан;

14) тендер – способ закупа, предусматривающий открытую конкуренцию между потенциальными поставщиками и направленный на определение наиболее выгодных условий договора о закупе;

15) тендер с использованием двухэтапных процедур (далее – двухэтапный тендер) – способ закупа, предусматривающий открытую конкуренцию между потенциальными поставщиками и направленный на определение наиболее выгодных условий договора с применением аукциона, осуществляемого в соответствии с настоящими Правилами;

16) тендерная документация – документация, представляемая заказчиком или организатором тендера потенциальному поставщику для подготовки тендерной заявки в соответствии с настоящими Правилами;

17) тендерная заявка – предложение потенциального поставщика, составленное в соответствии с тендерной документацией или положениями настоящих Правил;

18) организатор закупа – лицо, определенное заказчиком или фондом и единым дистрибьютором, которое организовывает закуп способами, предусмотренными настоящими Правилами, и направляет итоги закупа заказчику или фонду и единому дистрибьютору для заключения договора закупа или договора на оказание фармацевтических услуг;

19) отечественный товаропроизводитель – физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, или юридическое лицо, являющемся резидентами Республики Казахстан, соответствующие следующим критериям:

фармацевтическая деятельность по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения или медицинской техники на территории Республики Казахстан осуществляется на основании соответствующего разрешения (уведомления), полученного (направленного) в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года «О разрешениях и уведомлениях»;

товары, готовые к употреблению (применению), производятся в соответствии с их государственной регистрацией в Республике Казахстан (регистрационное удостоверение) на производственных площадках, расположенных в Республике Казахстан;

товары произведены или подвергнуты достаточной переработке в соответствии с критериями достаточной переработки товара на территории Республики Казахстан и предназначены для дальнейшего обращения на территории Республики Казахстан в соответствии с Законом Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании»;

товары подвергнуты достаточной переработке на территории специальных экономических зон Республики Казахстан в соответствии с критериями достаточной переработки товара в соответствии с Законом Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании» и вывозимые на остальную часть таможенной территории Республики Казахстан;

20) иностранный производитель (завод–изготовитель) – иностранное юридическое лицо, созданное по законодательству иностранного государства, являющееся нерезидентом Республики Казахстан, готовые к употреблению (применению) товары которого полностью произведены или переработаны за пределами Республики Казахстан, что подтверждено сертификатами о происхождении товара, выданными компетентными органами в стране экспортера;

21) список лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, закупаемых у единого дистрибьютора, (далее – список единого дистрибьютора) – разрабатываемый и утверждаемый уполномоченным органом в области здравоохранения документ, содержащий:

характеристики лекарственных средств, изделий медицинского назначения, их предельных цен, возможности заключения долгосрочного договора поставки с отечественными товаропроизводителями;

указание для лекарственных средств международного непатентованного наименования или состава, для изделий медицинского назначения –наименования или состава;

наименование медицинской техники, технической спецификации и комплектации, стоимость за единицу и в разрезе комплектации, сроки поставки по каждому наименованию товара;

22) уполномоченный орган в области государственной поддержки индустриально–инновационной деятельности – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство в сферах индустрии и индустриально–инновационного развития, развития фармацевтической и медицинской промышленности страны, государственной инвестиционной политики и политики поддержки инвестиций;

23) резиденты Республики Казахстан – граждане Республики Казахстан, в том числе иностранцы и лица без гражданства, имеющие документ на право постоянного проживания в Республике Казахстан, все юридические лица, созданные в соответствии с законодательством Республики Казахстан, с местом нахождения на территории Республики Казахстан, а также их филиалы и представительства с местом нахождения в Республике Казахстан и за ее пределами;

24) нерезиденты Республики Казахстан – физические лица, юридические лица, их филиалы и представительства, не указанные в подпункте 23) настоящего пункта;

25) фиксированная цена – цена лекарственного средства, изделия медицинского назначения, определенная по результатам закупа, по которой поставщик обязуется поставить лекарственные средства, изделия медицинского назначения единому дистрибьютору;

26) фармацевтическая услуга – деятельность субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанная с амбулаторным лекарственным обеспечением населения, включая закуп, транспортировку, хранение, учет и реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

27) возмещение затрат поставщику фармацевтической услуги – возмещение за счет средств фонда или средств местного исполнительного органа областей, города республиканского значения и столицы поставщику фармацевтической услуги затрат по стоимости, установленной по результатам закупа единым дистрибьютором или местными органами государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, лекарственных средств, изделий медицинского назначения, включая стоимость услуг по транспортировке, хранению, учету и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

28) долгосрочный договор поставки лекарственных средств, изделий медицинского назначения – гражданско–правовой договор, заключаемый единым дистрибьютором с юридическим лицом – резидентом Республики Казахстан на поставку лекарственных средств, изделий медицинского назначения, произведенных в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требованиями международного стандарта для изделий медицинского назначения, имеющим сертификат о происхождении товара для внутреннего обращения в соответствии с законодательством Республики Казахстан, либо с юридическим лицом, имеющим намерение на создание производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требованиями международного стандарта для изделий медицинского назначения;