Документ на русском языке

Об изъятии из обращения лекарственного средства «5-НОК®, таблетки, покрытые оболочкой 50 мг» Приказ Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 12 марта 2021 года № 91-НҚ

В соответствии с подпунктом 7) пункта 3 Правил приостановления, запрета, или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Изъять из обращения лекарственное средство «5-НОК®, таблетки, покрытые оболочкой 50 мг», производитель компания «Лек Фармасьютикалс д.д.», Словения регистрационное удостоверение № РК-ЛС-5№015181, серии № GZ1418, GZ1419, GZ1420 срок действия до января 2022 года, серии № HE1537, HE3512, HE3513 срок действия до мая 2022 года, серии HH9583, HH9586 срок действия до июня 2022 года, серия №HH9584 срок действия до июля 2022 года, серии №HP5011, HP7874, HP7875 срок действия до ноября 2022 года, серии №HW1104, HW7747, HW7750 срок действия до февраля 2023 года, серия №JF9849 срок действия до апреля 2023 года, серия №JN8676 срок действия до октября 2023 года, серии №JV2280, JV2281, JV7866, JV7870 срок действия до марта 2024 года, серии №KE2873, KE2875, KE3979 срок действия до октября 2024 года, серии №KM8764, KM8767, KN0059 срок действия до февраля 2025 года.

2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

3. Территориальным подразделениям Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2)настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.

4. Производителю лекарственного средства, держателю регистрационного удостоверения лекарственного средства, уполномоченному представителю производителя лекарственного средства, дистрибьютору (филиалы дистрибьютора) в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения:

- предоставить в территориальные подразделения уполномоченного органа информацию о количестве ввезенных на территорию Республики Казахстан, реализованных и об остатках изъятых лекарственных средств;

- уведомить (в письменной произвольной форме) субъектов, имеющих в наличии подлежащие изъятию из обращения лекарственные средства, о необходимости возврата лекарственных средств.

5. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.

6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета Асылбекова Н.А.

7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан от 16 февраля 2021 года №21.

Исполняющий обязанности Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК Л. Ахметниязова Согласовано

11.03.2021 19:05 Тұрлыбекова Айгүл Ерланқызы

12.03.2021 09:46 Мукатаева Жанна Адильхановна

12.03.2021 15:33 Асылбеков Нурлыбек Абибуллаевич

Подписано

12.03.2021 16:09 Ахметниязова Лаура Мустафьевна