Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 1729

Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения"

Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

2. Признать утратившими силу:

1) постановление  Правительства Республики Казахстан от 26 июля 2007 года № 632 "Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи" (САПП Республики Казахстан, 2007 г., № 25, ст. 298);

2) постановление  Правительства Республики Казахстан от 31 марта 2009 года № 448 "О внесении дополнений и изменений в постановление Правительства Республики Казахстан от 26 июля 2007 года № 632" (САПП РК, 2009 г., № 17, ст. 150).

3. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования.

Премьер-Министр Республики Казахстан К. Масимов

Утверждены постановлением Правительства Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 1729

Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи

1. Настоящие Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее - Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 12)  статьи 6,  подпунктом 7)  статьи 10 и пунктом 2  статьи 77 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее - Кодекс) и определяют порядок организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, осуществляемых за счет бюджетных средств, либо приобретения медицинской техники на условиях финансового лизинга организациями здравоохранения за счет средств организации, созданной Правительством Республики Казахстан, основным предметом деятельности которого является организация и проведение закупок медицинской техники для дальнейшей передачи организациям здравоохранения на условиях финансового лизинга (далее - Лизингодатель).

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) аффилиированное лицо заказчика, организатора закупа или единого дистрибьютора - лицо (за исключением государственных органов, осуществляющих регулирование его деятельности в рамках предоставленных полномочий), которое имеет возможность прямо и (или) косвенно определять решения и (или) оказывать влияние на принимаемые заказчиком, организатором закупа или единым дистрибьютором решения, втом числе в силу договора, а также любое лицо, в отношении которого заказчик, организатор закупа или единый дистрибьютор имеет такое право;

2) аффилиированное лицо потенциального поставщика - любое физическое или юридическое лицо, которое имеет право прямо и (или) косвенно определять решения и (или) оказывать влияние на принимаемые данным потенциальным поставщиком решения, в том числе в силу договора или иной сделки, а также любое физическое или юридическое лицо, в отношении которого данный потенциальный поставщик имеет такое право;

3) заказчики - администраторы бюджетных программ здравоохранения, государственные учреждения, а также государственные предприятия, юридические лица, пятьдесят и более процентов голосующих акций (долей) которых принадлежат государству, и юридические лица, осуществляющие приобретение товаров и услуг в соответствии с настоящими Правилами, а также гражданским законодательством Республики Казахстан, за исключением национальных управляющих холдингов, национальных холдингов, национальных управляющих компаний, национальных компаний и аффилированных с ними юридических лиц;

4) единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения (далее - единый дистрибьютор) - юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи организацию закупа, заключение по его результатам договоров поставки с поставщиками, а также обеспечение, предоставление услуг по хранению и доставке лекарственных средств, изделий медицинского назначения заказчикам;

5) закуп - приобретение заказчиком лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи за счет имеющихся в его распоряжении денег в порядке и способами, установленными настоящими Правилами, либо приобретение единым дистрибьютором лекарственных средств, изделий медицинского назначения в порядке и способами, установленными настоящими Правилами, либо приобретение медицинской техники на условиях финансового лизинга в порядке, установленном настоящими Правилами;

6) лекарственные средства - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье природного происхождения, лекарственные ангро- и балк-продукты, лекарственные препараты, медицинские иммунобиологические препараты, парафармацевтики;

7) медицинские иммунобиологические препараты - препараты для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных (включая аллергические) заболеваний, диагностики при помощи иммунологических методов других заболеваний и физиологических состояний, индикации инфекционных агентов и их антигенов в объектах внешней среды, препараты крови (независимо от способа получения), оказывающие лечебный и профилактический эффект через иммунную систему;

7-1) медицинская техника - аппараты, приборы и оборудование, применяемые отдельно, в комплексах или системах в медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, научных исследований медицинского характера;

7-2) изделия медицинского назначения - изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий: медицинский инструментарий, стоматологические, расходные, перевязочные и шовные материалы, фиксирующие повязки и приспособления, изделия медицинской оптики;

8) однородные товары и услуги - товары и услуги, которые не являясь идентичными, имеют сходные характеристики и состоят из схожих компонентов, что позволяет им выполнять одни и те же функции и быть взаимозаменяемыми;

9) биосимиляр - воспроизведенное биологическое лекарственное средство, заявленное как подобное по качеству, безопасности и эффективности ранее зарегистрированному, эталонному инновационному биологическому лекарственному средству и имеющее сходное международное непатентованное название;

10) потенциальный поставщик - физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, или юридическое лицо, участвующие в процессе закупок;

11) перечень недобросовестных потенциальных поставщиков (поставщиков) - формируемые организатором закупа или единым дистрибьютором сведения о потенциальных поставщиках, предоставивших недостоверную информацию по квалификационным требованиям, уклонившихся от заключения договора в случае признания победителями закупок; поставщиках, не исполнивших или ненадлежащим образом исполнивших свои обязательства по договору, признанных решением суда допустившими нарушение, явившееся основанием для включения таких юридических лиц в перечень недобросовестных потенциальных поставщиков;

12) поставщик - юридическое лицо или физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, заключивший договор поставки в соответствии с настоящими Правилами, либо заключивший договор финансового лизинга в соответствии с законодательными актами Республики Казахстан о финансовом лизинге;

13) тендер - способ закупа, предусматривающий открытую конкуренцию между потенциальными поставщиками и направленный на определение наиболее выгодных условий договора о закупе;

14) тендер с использованием двухэтапных процедур - способ закупа единым дистрибьютором лекарственных средств, изделий медицинского назначения, предусматривающий открытую конкуренцию между потенциальными поставщиками путем проведения процедур определения наиболее низкой цены закупа;

15) тендерная документация - документ, содержащий условия и порядок проведения тендера, представляемый организатором тендера потенциальному поставщику для подготовки тендерной заявки;

16) тендерная заявка - предложение потенциального поставщика, составленное в соответствии с тендерной документацией или положениями главы 10 настоящих Правил;

17) организатор закупа - заказчик или лицо, определенное заказчиком или Правительством Республики Казахстан в соответствии с пунктом 88-1  настоящих Правил для организации закупа;

18) отечественный товаропроизводитель - юридическое лицо или физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, являющиеся резидентами Республики Казахстан и производящие готовые к употреблению (применению) товары, полностью произведенные или переработанные в Республике Казахстан в соответствии с критериями достаточной переработки, подтвержденные уполномоченным органом по выдаче сертификата о происхождении товара для внутреннего обращения "СТ-КZ";

18-1) иностранный производитель (завод-изготовитель) - иностранное юридическое лицо, созданное по законодательству иностранного государства, являющееся нерезидентом Республики Казахстан и производящее готовые к употреблению (применению) товары, полностью произведенные или переработанные за пределами Республики Казахстан, подтвержденные в установленном порядке сертификатами о происхождении товара;

19) список лекарственных средств, изделий медицинского назначения, подлежащих закупу исключительно у единого дистрибьютора (далее - список единого дистрибьютора) - ежегодно разрабатываемый и утверждаемый уполномоченным органом в области здравоохранения документ, содержащий международные непатентованные наименования и технические характеристики закупаемых лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

20) резиденты Республики Казахстан - юридические лица или физические лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность, зарегистрированные в соответствии с гражданским и налоговым законодательством Республики Казахстан;

20-1) нерезиденты Республики Казахстан - иностранные физические и юридические лица, не являющиеся резидентами Республики Казахстан в соответствии с гражданским и налоговым законодательством Республики Казахстан;

21) фиксированная цена - стоимость лекарственного средства, изделия медицинского назначения, определенная по результатам закупа, проводимого единым дистрибьютором, по которой, поставщик обязуется поставить лекарственные средства, изделия медицинского назначения единому дистрибьютору;

22) фармацевтическая услуга - фармацевтическая деятельность, осуществляемая в области здравоохранения по производству, изготовлению (за исключением медицинской техники), оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, контролем качества, оформлением, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также обеспечением их безопасности, эффективности и качества;

23) отпускная цена - цена на отпускаемые лекарственные средства, специализированные лечебные продукты, изделия медицинского назначения установленная по результатам закупа фармацевтических услуг в пределах одной административно-территориальной единицы (области, города республиканского значения, столицы);

24) возмещение затрат - размер возмещения местными органами государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения, столицы (далее - местные органы управления здравоохранением) поставщику стоимости фармацевтической услуги;

25) долгосрочный договор поставки - гражданско-правовой договор на поставку лекарственных средств, изделий медицинского назначения, заключаемый единым дистрибьютором или организатором закупа медицинской техники сроком до семи лет с юридическим лицом, имеющим намерение на создание полного цикла производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики и ISО на территории Республики Казахстан, в рамках оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, в порядке, установленном настоящими Правилами;

3. Закуп лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи производится с соблюдением принципов:

1) оптимального и эффективного расходования денег, используемых для закупок;

2) предоставления потенциальным поставщикам равных возможностей для участия в процедуре проведения закупок;