Toggle Dropdown
Об утверждении типовых положений объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Постановление Правительства Республики Казахстан от 21 декабря 2011 года № 1565
Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 30.11.2013 г.
В соответствии с подпунктом 23 ) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемые типовые положения объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:
1) Типовое положение об аптеке;
2) Типовое положение об аптечном пункте в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь;
3) Типовое положение о передвижном аптечном пункте для отдаленных сельских местностей;
4) Типовое положение об аптечном складе;
5) Типовое положение о складе временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
6) Типовое положение о магазине оптики;
7) Типовое положение о магазине медицинской техники и изделий медицинского назначения;
8) Типовое положение о складе медицинской техники и изделий медицинского назначения;
9) Типовое положение об организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня официального опубликования.
Премьер-Министр Республики Казахстан К. Масимов
Утверждено
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 21 декабря 2011 года № 1565
Типовое положение об аптеке
1. Аптека является объектом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, относящимся к системе здравоохранения. Деятельностью аптеки является розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, изготовление лекарственных средств.
2. Деятельность аптеки обеспечивается физическими и юридическими лицами в соответствии с настоящим Положением при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к лицензии на изготовление лекарственных препаратов, розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, или талона о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на розничную реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
3. Аптека приобретает и реализует лекарственные средства и изделия медицинского назначения, медицинскую технику, прошедшие государственную регистрацию в Республике Казахстан, подтверждение соответствия, метрологическую аттестацию средств измерений в соответствии с законодательством Республики Казахстан об обеспечении единства измерений.
4. Аптека осуществляет изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения при наличии приложения к лицензии на изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения. Лекарственные препараты, изготовленные в аптеках, не подлежат государственной регистрации.
5. Основной задачей аптеки является обеспечение населения и организаций здравоохранения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой.
6. Аптека осуществляет следующие функции:
1) приобретение (кроме ввоза) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, у поставщиков, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и приложение к лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, или талона о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
2) розничную реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения по рецептам и без рецепта врача;
3) изготовление лекарственных препаратов по требованиям медицинских организаций и рецептам врачей, осуществление внутриаптечного контроля их качества;
4) осуществление приема продукции путем визуального осмотра упаковок и определение соответствия маркировки и упаковки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям законодательства Республики Казахстан, наличия сопроводительных документов, действия срока годности, условий транспортировки;
5) осуществление хранения, уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
6) извещение уполномоченного органа в области здравоохранения в случаях обнаружения фальсифицированной фармацевтической продукции, а также способствование предотвращению их распространения;
7) извещение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники о случаях побочного действия, серьезного побочного действия и отсутствия эффективности лекарственных средств выявленных при поступлении жалоб от потребителя;
8) предоставление медицинским работникам организаций здравоохранения информации об имеющихся в аптеке и временно отсутствующих лекарственных средствах, поступлении новых лекарственных препаратов и способах их применения при работе аптеки по обеспечению населения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
9) предоставление консультативной и информационной помощи населению и организациям здравоохранения по применению и хранению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
3. Порядок организации деятельности
7. Помещения аптеки, его состав и размеры соответствуют санитарно-эпидемиологическим требованиям к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
8. Оснащение аптеки соответствует объему и характеру осуществляемой деятельности и обеспечивает сохранность качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.
9. В аптеке в соответствии с выполняемыми функциями имеются:
1) стеллажи, поддоны, холодильное оборудование, шкаф-витрины, шкафы для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
2) устройство для измерения параметров воздуха (термометр, гигрометр или психрометр) в помещениях хранения, прошедшие калибровку и поверку в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан об обеспечении единства измерений;
3) шкафы для раздельного хранения санитарной, верхней одежды и обуви;
4) дезинфицирующие средства и хозяйственный инвентарь для обеспечения санитарного режима;
5) системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, кондиционирования, вентиляции и канализации;
6) системы и средства пожаротушения в соответствии с законодательством Республики Казахстан о пожарной безопасности.
10. Руководство аптекой осуществляет специалист с высшим фармацевтическим образованием и со стажем работы не менее трех лет по специальности.
11. Персонал аптеки соответствует квалификационным требованиям, предъявляемым к лицам, осуществляющим фармацевтическую деятельность.
12. В процессе своей деятельности персонал аптеки соблюдает нормы этики, руководствуется действующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан в области здравоохранения, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями санитарно-эпидемиологических правил и норм, охраны труда, техники безопасности, должностными инструкциями.
Утверждено
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 21 декабря 2011 года № 1565