Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинских изделий в Республике Казахстан Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года N 635.

В соответствии с Указом  Президента Республики Казахстан, имеющим силу Закона, от 23 ноября 1995 года N 2655 "О лекарственных средствах", Законом  от 10 июня 2003 года "О системе здравоохранения" и во исполнение постановлений Правительства Республики Казахстан от 10 января 2002 года N 22  "Вопросы Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности" и от 2 октября 2002 года N 1081  "Отдельные вопросы Республиканского государственного казенного предприятия "Центр лекарственных средств "Дарi-дармек" Министерства здравоохранения Республики Казахстан", в целях обеспечения государственного 

контроля за безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных средств,

1. Утвердить прилагаемые: 

1) Правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, в том числе медицинских изделий и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, в том числе медицинские изделия в Республике Казахстан; 

2) Правила проведения экспертизы лекарственных средств, в том числе медицинских изделий при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.

2. Признать утратившими силу приказы Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан, Председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения и Министра здравоохранения Республики согласно приложению.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения А.Т. Айдарханова.

4. Настоящий приказ вступает в силу с момента его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан. 

Министр

                                        Приложение 

                             к приказу Министра здравоохранения 

                                    Республики Казахстан 

                                 от 25 августа 2003 г. N 635 

                             "Об утверждении нормативных правовых 

                           актов, регламентирующих государственную 

                           регистрацию, перерегистрацию и внесение 

                             изменений в регистрационное досье и 

                           экспертизу лекарственных средств, в том 

                                 числе медицинских изделий в 

                                     Республике Казахстан"

1. Приказ  Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан от 30 апреля 1999 года N 226 "Правила государственной регистрации лекарственных, лечебно-диагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания" (Государственная регистрация в Министерстве юстиции Республики Казахстан 17 мая 1999 года N 759).

2. Приказ  Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения от 16 октября 2001 года N 947/1 "О внесении изменений и дополнений в приказ Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан от 30 апреля 1999 года N 226" (Государственная регистрация в Министерстве юстиции Республики Казахстан 2 ноября 2001 года N 1665. Опубликован в журнале "Фармация Казахстана" 2001 год, N 7).

3. Приказ  Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 19 марта 2003 года N 222 "О внесении дополнений в приказ Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан от 30 апреля 1999 года N 226 "О Правилах государственной регистрации лекарственных, лечебно-диагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания" (Государственная регистрация в Министерстве юстиции Республики Казахстан 7 апреля 2003 года N 2231. Направлен для опубликования в "Официальную газету" 13 августа 2003 года).

                                        Утверждены 

                              приказом Министра здравоохранения 

                                    Республики Казахстан

                                от 25 августа 2003 г. N 635

1. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия: 

1) балк-продукт - дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса изготовления лекарственного препарата, кроме окончательной упаковки; 

2) безопасность - отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда здоровью людей; 

3) биодоступность - скорость и степень, с которой активная субстанция или ее активная часть абсорбируется из лекарственной формы и становится доступной в месте ее предполагаемого действия; 

4) биоэквивалентность - сравнительная характеристика двух лекарственных средств при одинаковых условиях, которая подтверждает их фармацевтическую и биологическую эквивалентность в отношении эффективности и безопасности после использования в одинаковых молярных дозах; 

5) воспроизведенное лекарственное средство (генерик) - лекарственный продукт, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальным лекарственным продуктом аналогичного состава, выпускаемый иным, нежели разработчик оригинального, производителем без лицензии разработчика; 

6) государственная регистрация лекарственного средства, в том числе медицинского изделия - внесение лекарственного средства, в том числе медицинского изделия на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан; 

7) государственная перерегистрация лекарственного средства, в том числе медицинского изделия - продление срока действия государственной регистрации на период от одного до пяти лет, которая сопровождается выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером, а также внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств; 

8) гомеопатический препарат - одно- или многокомпонентное лекарственное средство, содержащее сверхмалые дозы веществ растительного, животного, минерального происхождения, изготовленное или произведенное по специальной технологии, применяемое по гомеопатическим правилам при нетрадиционных методах лечения; 

9) доклинические испытания - химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические и другие экспериментальные научные испытания лекарственных средств на животных с целью изучения специфического действия безопасности лекарственного средства; 

10) заявитель - юридическое или физическое лицо, выразившее желание зарегистрировать лекарственное средство, в том числе медицинское изделие в Республике Казахстан; 

11) качество лекарственного средства - интегральный показатель, включающий в себя соответствие всех контролируемых параметров лекарственного средства требованиям нормативных документов, а также совокупность его свойств и характеристик, отвечающих ожиданиям потребителя; 

12) клинические исследования - исследование с участием человека в качестве испытуемого, проводимое для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и/или других фармакодинамических эффектов исследуемого лекарственного препарата, и/или выявления всех побочных реакций на него, и/или для изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения в целях установления его безопасности и эффективности; 

13) комиссия по медицинским изделиям - экспертная комиссия, которая проводит научную специализированную экспертизу безопасности, эффективности и качества медицинского изделия; 

14) лекарственная субстанция - вещества различного происхождения, обладающие фармакологической активностью, используемые для производства и изготовления лекарственных препаратов; 

15) лекарственное растительное сырье - части растений (корни, корневища и клубни, трава, цветки, плоды и семена, стебли, кора, листья), содержащие биологически активные вещества и используемые как лекарственные средства, а также для производства и изготовления лекарственных препаратов;