Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 1729

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ: 

1. Утвердить прилагаемые Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

2. Признать утратившими силу:

1) постановление Правительства Республики Казахстан от 26 июля 2007 года № 632 "Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи" (САПП Республики Казахстан, 2007 г., № 25, ст. 298);

2) постановление Правительства Республики Казахстан от 31 марта 2009 года № 448 "О внесении дополнений и изменений в постановление Правительства Республики Казахстан от 26 июля 2007 года № 632" (САПП РК, 2009 г., № 17, ст. 150).

3. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования.

Премьер-Министр 

Республики Казахстан                       К. Масимов

1. Настоящие Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее - Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 12) статьи 6,  подпунктом 7) статьи 10 и пунктом 2 статьи 77 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, осуществляемых за счет бюджетных средств, либо приобретения медицинской техники на условиях финансового лизинга организациями здравоохранения государственного и негосударственного секторов за счет средств организации, созданной Правительством Республики Казахстан, основным предметом деятельности которой являются организация и проведение закупок медицинской техники для дальнейшей передачи организациям здравоохранения на условиях финансового лизинга (далее – лизингодатель).

Пункт 1 изл. в редакции на основании постановления Правительства РК от 08.11.2012 г. № 1415 (см. редакцию от 16.05.2012) (подлежит введению в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования).

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) аффилиированное лицо заказчика, организатора закупа или единого дистрибьютора - лицо (за исключением государственных органов, осуществляющих регулирование его деятельности в рамках предоставленных полномочий), которое имеет возможность прямо и (или) косвенно определять решения и (или) оказывать влияние на принимаемые заказчиком, организатором закупа или единым дистрибьютором решения, в том числе в силу договора, а также любое лицо, в отношении которого заказчик, организатор закупа или единый дистрибьютор имеет такое право;

2) аффилиированное лицо потенциального поставщика - любое физическое или юридическое лицо, которое имеет право прямо и (или) косвенно определять решения и (или) оказывать влияние на принимаемые данным потенциальным поставщиком решения, в том числе в силу договора или иной сделки, а также любое физическое или юридическое лицо, в отношении которого данный потенциальный поставщик имеет такое право;

3) заказчики - администраторы бюджетных программ здравоохранения, государственные учреждения, а также государственные предприятия, юридические лица, пятьдесят и более процентов голосующих акций (долей) которых принадлежат государству, и юридические лица, осуществляющие приобретение товаров и услуг в соответствии с настоящими Правилами, а также гражданским законодательством Республики Казахстан, за исключением национальных управляющих холдингов, национальных холдингов, национальных управляющих компаний, национальных компаний и аффилированных с ними юридических лиц;

4) единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения (далее - единый дистрибьютор) - юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи организацию закупа, заключение по его результатам договоров поставки с поставщиками, а также обеспечение, предоставление услуг по хранению и доставке лекарственных средств, изделий медицинского назначения заказчикам;

5) закуп - приобретение заказчиком лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи за счет имеющихся в его распоряжении денег в порядке и способами, установленными настоящими Правилами, либо приобретение единым дистрибьютором лекарственных средств, изделий медицинского назначения в порядке и способами, установленными настоящими Правилами, либо приобретение медицинской техники на условиях финансового лизинга в порядке, установленном настоящими Правилами;

6) лекарственные средства - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье природного происхождения, лекарственные ангро- и балк-продукты, лекарственные препараты, медицинские иммунобиологические препараты, парафармацевтики;

7) медицинские иммунобиологические препараты - препараты для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных (включая аллергические) заболеваний, диагностики при помощи иммунологических методов других заболеваний и физиологических состояний, индикации инфекционных агентов и их антигенов в объектах внешней среды, препараты крови (независимо от способа получения), оказывающие лечебный и профилактический эффект через иммунную систему;

7-1) медицинская техника - аппараты, приборы и оборудование, применяемые отдельно, в комплексах или системах в медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, научных исследований медицинского характера;

7-2) изделия медицинского назначения - изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий: медицинский инструментарий, стоматологические, расходные, перевязочные и шовные материалы, фиксирующие повязки и приспособления, изделия медицинской оптики;

8) однородные товары и услуги - товары и услуги, которые не являясь идентичными, имеют сходные характеристики и состоят из схожих компонентов, что позволяет им выполнять одни и те же функции и быть взаимозаменяемыми;

9) биосимиляр - воспроизведенное биологическое лекарственное средство, заявленное как подобное по качеству, безопасности и эффективности ранее зарегистрированному, эталонному инновационному биологическому лекарственному средству и имеющее сходное международное непатентованное название;

10) потенциальный поставщик - физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, или юридическое лицо, участвующие в процессе закупок;

11) перечень недобросовестных потенциальных поставщиков (поставщиков) - формируемые организатором закупа или единым дистрибьютором сведения о потенциальных поставщиках, предоставивших недостоверную информацию по квалификационным требованиям, уклонившихся от заключения договора в случае признания победителями закупок; поставщиках, не исполнивших или ненадлежащим образом исполнивших свои обязательства по договору, признанных решением суда допустившими нарушение, явившееся основанием для включения таких юридических лиц в перечень недобросовестных потенциальных поставщиков;

12) поставщик - юридическое лицо или физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, заключивший договор поставки в соответствии с настоящими Правилами, либо заключивший договор финансового лизинга в соответствии с законодательными актами Республики Казахстан о финансовом лизинге;

13) тендер - способ закупа, предусматривающий открытую конкуренцию между потенциальными поставщиками и направленный на определение наиболее выгодных условий договора о закупе;

14) тендер с использованием двухэтапных процедур - способ закупа единым дистрибьютором лекарственных средств, изделий медицинского назначения, предусматривающий открытую конкуренцию между потенциальными поставщиками путем проведения процедур определения наиболее низкой цены закупа;

15) тендерная документация - документ, содержащий условия и порядок проведения тендера, представляемый организатором тендера потенциальному поставщику для подготовки тендерной заявки;

16) тендерная заявка - предложение потенциального поставщика, составленное в соответствии с тендерной документацией или положениями главы 10 настоящих Правил;

17) организатор закупа - заказчик или лицо, определенное заказчиком или Правительством Республики Казахстан в соответствии с пунктом 88-1 настоящих Правил для организации закупа;

18) отечественный товаропроизводитель - юридическое лицо или физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, являющиеся резидентами Республики Казахстан и производящие готовые к употреблению (применению) товары, полностью произведенные или переработанные в Республике Казахстан в соответствии с критериями достаточной переработки, подтвержденные уполномоченным органом по выдаче сертификата о происхождении товара для внутреннего обращения "CT-KZ";

18-1) иностранный производитель (завод-изготовитель) - иностранное юридическое лицо, созданное по законодательству иностранного государства, являющееся нерезидентом Республики Казахстан и производящее готовые к употреблению (применению) товары, полностью произведенные или переработанные за пределами Республики Казахстан, подтвержденные в установленном порядке сертификатами о происхождении товара;

19) список лекарственных средств, изделий медицинского назначения, подлежащих закупу исключительно у единого дистрибьютора (далее - список единого дистрибьютора), – ежегодно разрабатываемый и утверждаемый уполномоченным органом в области здравоохранения документ, содержащий международные непатентованные наименования или состав лекарственных средств, наименования изделий медицинского назначения, а также технические характеристики, информацию о наличии заключенных долгосрочных договоров поставки. В список единого дистрибьютора включаются изделия медицинского назначения, закупаемые за счет средств республиканского бюджета;

19-1) уполномоченный орган в области государственной поддержки индустриально-инновационной деятельности – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство в сфере индустрии и индустриально-инновационного развития, а также осуществляющий в пределах, предусмотренных законодательством, межотраслевую координацию и участие в реализации государственной поддержки индустриально-инновационной деятельности;

20) резиденты Республики Казахстан - юридические лица или физические лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность, зарегистрированные в соответствии с гражданским и налоговым законодательством  Республики  Казахстан;

20-1) нерезиденты Республики Казахстан - иностранные физические и юридические лица, не являющиеся резидентами Республики Казахстан в соответствии с гражданским и налоговым законодательством Республики Казахстан;

21) фиксированная цена - стоимость лекарственного средства, изделия медицинского назначения, определенная по результатам закупа, проводимого единым дистрибьютором, по которой, поставщик обязуется поставить лекарственные средства, изделия медицинского назначения единому дистрибьютору;

22) фармацевтическая услуга - фармацевтическая деятельность, осуществляемая в области здравоохранения по производству, изготовлению (за исключением медицинской техники), оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, контролем качества, оформлением, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также обеспечением их безопасности, эффективности и качества;

23) отпускная цена - цена на отпускаемые лекарственные средства, специализированные лечебные продукты, изделия медицинского назначения установленная по результатам закупа фармацевтических услуг в пределах одной административно-территориальной единицы (области, города республиканского значения, столицы);

24) возмещение затрат - размер возмещения местными органами государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения, столицы (далее - местные органы управления здравоохранением) поставщику стоимости фармацевтической услуги;

25) долгосрочный договор поставки – гражданско-правовой договор на поставку лекарственных средств, изделий медицинского назначения сроком до семи лет, заключаемый единым дистрибьютором с юридическим лицом, имеющим намерение на создание производства лекарственных средств в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики, изделий медицинского назначения в соответствии со стандартами ISO на территории Республики Казахстан в рамках оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в порядке, установленном настоящими Правилами;

26) гарантийное сервисное обслуживание – комплекс услуг по поддержанию поставленной медицинской техники в исправном состоянии, включающий любые виды технического обслуживания, техническую диагностику и дефектацию оборудования, ремонтно-восстановительные работы, технические консультации и обучение, которые предоставляет поставщик (изготовитель, исполнитель) при условии ее надлежащего использования и хранения бесплатно на срок, которой оговорен в договорах закупа и финансового лизинга, за исключением расходных материалов и изнашиваемых узлов;

27) договор финансового лизинга – договор, в соответствии с которым лизингодатель обязуется приобрести в собственность имущество у определенного поставщика и предоставить лизингополучателю это имущество за плату во временное владение и пользование, который в том числе предусматривает страхование предмета лизинга;

28) договор о закупе – договор, заключенный между лизингодателем/заказчиком и поставщиком в соответствии с настоящими Правилами и иными нормативными правовыми актами Республики Казахстан, зафиксированный в письменной форме, подписанный сторонами со всеми приложениями и дополнениями к нему, а также со всей документацией, на которую в договоре есть ссылки;

29) клинико-техническое обоснование – документ, содержащий информацию о потребности в запрашиваемой медицинской технике и готовности организации здравоохранения ее применять;