Об утверждении Правил определения соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов требованиям ветеринарных нормативов Приказ Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 13 декабря 2002 года N 415.

В соответствии с пунктом 3 статьи 24 Закона Республики Казахстан от 10 июля 2002 года "О ветеринарии ", приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила определения соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов требованиям ветеринарных нормативов.

2. Департаменту ветеринарии, в установленном законодательством порядке, принять необходимые меры, вытекающие из настоящего приказа.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Директора Департамента ветеринарии Мынжанова М.Т.

4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

Заместитель Премьер-Министра 

Республики Казахстан - Министр

1. Настоящие Правила устанавливают единый порядок контроля серий (партий) ветеринарных препаратов (далее - Правила), зарегистрированных в Республике Казахстан и разработаны в  соответствии с пунктом 3 статьи 24 Закона Республики Казахстан "О ветеринарии". 

2. Правила являются обязательными для юридических и физических лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения ветеринарных препаратов на территории Республики Казахстан. 

3. Определение соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов (контроль серий (партий) ветеринарных препаратов) производится на основании ветеринарных нормативов соответствующего ветеринарного препарата.

4. В Правилах используются следующие понятия: 

1) акт экспертизы - документ, выдаваемый ветеринарными лабораториями по результатам диагностики или ветеринарно-санитарной экспертизы объектов государственного ветеринарного надзора в порядке, установленном уполномоченным государственным органом в области ветеринарии, удостоверяющий их соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан в области ветеринарии, а также рекомендующий их использование; 

2) ветеринарный препарат - вещество животного, растительного или синтетического происхождения, предназначенное для профилактики, диагностики, лечения болезней животных, повышения их продуктивности, дезинфекции, дезинсекции и дератизации, а также вещество, используемое в качестве средств парфюмерии или косметики для животных; 

3) Государственный реестр ветеринарных препаратов Республики Казахстан (далее - Реестр) - перечень, издаваемый уполномоченным государственным органом в области ветеринарии, содержащий сведения о ветеринарных препаратах, прошедших государственную регистрацию (перерегистрацию) и разрешенных к производству, импорту и применению в Республике Казахстан; 

4) Заявитель - физическое или юридическое лицо, подавшее заявку на проведение государственного контроля серий (партий) ветеринарного препарата; 

5) научно-техническая документация на ветеринарный препарат (далее - НТД) - пакет документов, включающий в обязательном порядке: технические условия на ветеринарный препарат; наставление (инструкция) по применению (использованию); инструкция по изготовлению и контролю ветеринарного препарата;  

6) технические условия (далее - ТУ) нормативный документ, устанавливающий комплекс методов, соответствующих требованиям государственной системы стандартизации, и включенных в НТД для проверки качества ветеринарного препарата; 

7) обращение ветеринарных препаратов - производство, хранение, перевозка, апробация, регистрационные (перерегистрационные) испытания, стандартизация, сертификация, контроль качества, реклама, продажа или применение ветеринарных препаратов; 

8) государственная регистрация (перерегистрация) ветеринарных препаратов - внесение уполномоченным государственным органом в области ветеринарии в установленном законодательством порядке ветеринарных препаратов в Реестр по результатам их экспертизы, апробации и регистрационных (перерегистрационных) испытаний и выдача на них регистрационных удостоверений установленной формы; 

9) серия (партия) ветеринарного препарата - определенное количество препарата, полученного в одних и тех же условиях, смешанное в одной емкости, расфасованное в один рабочий цикл, получившее свой номер серии, номер производственного контроля, и оформленное одним документом, установленной формы; 

10) регистрационные (перерегистрационные) испытания ветеринарных препаратов - комплекс методов, методик, применяемых в порядке, установленном уполномоченным государственным органом в области ветеринарии, для определения соответствия ветеринарных препаратов требованиям законодательства Республики Казахстан в области ветеринарии; 

11) рекламация на ветеринарный препарат - документ (акт), содержащий сведения об отклонениях в свойствах ветеринарного препарата (ухудшении его иммунобиологических, технологических и других параметров), обнаруженных при его использовании и не соответствующих требованиям ТУ на ветеринарный препарат или регламенту его использования; 

12) государственный контроль серии (партии) ветеринарного препарата - деятельность уполномоченного государственного органа в области ветеринарии или его территориальных подразделений по проверке качества ветеринарных препаратов в установленном порядке; 

13) производственный контроль ветеринарного препарата - исследование произведенного ветеринарного препарата, проведенное в предприятии-изготовителе подразделением производственного контроля (далее - ППК) на соответствие требованиям ветеринарных нормативов с оформлением документа о его качестве (паспорт).

5. Государственному и производственному контролю подлежат серии (партии) только те ветеринарные препараты, которые прошли государственную регистрацию (перерегистрацию) в установленном законодательством порядке и внесены в Реестр. 

6. Контроль серий (партий) ветеринарного препарата, проведенный в других государствах, не является основанием для отмены их государственного контроля в Республике Казахстан. 

7. Экспертиза серии (партии) ветеринарного препарата на соответствие ветеринарным нормативам при осуществлении государственного контроля производится только в государственной ветеринарной организации, имеющей право на такие исследования в соответствии с законодательством. 

8. Контроль серии (партии) ветеринарного препарата на соответствие требованиям ветеринарным нормативам при производственном контроле производится в ППК предприятия-изготовителя. 

9. При проведении контроля серий (партий) ветеринарных препаратов отбор образцов проводится в следующих нормативах (объемах): 

1) фармокологические средства (противопаразитарные средства) - жидкие - объемом от 0,5 до 1 литра (три упаковки); сыпучие - весом до 0,5 кг (три упаковки); 

2) фармокологические средства (противомикробные и противовирусные препараты, ферменты, гормоны, витамины, витаминные препараты, аминокислоты) - жидкие от 0,1 до 1 литра (пять упаковок); сыпучие - весом от 0,5 до 1 кг (три упаковки); 

3) премиксы, кормовые добавки, микроэлементы, белково-витаминные добавки - жидкие - объемом от 0,5 до 1 кг (три упаковки); сыпучие - весом от 0,5 до 1 кг (три упаковки); 

4) дезинфицирующие средства - весом до 5 кг (три упаковки); 

5) биологические средства (вакцины, анатоксины, лечебно-профилактические сыворотки и глобулины) - 20 флаконов/ампул; 

6) диагностические наборы - три набора.

10. Производственный контроль ветеринарного препарата является обязательным при выпуске каждой серии (партии) ветеринарного препарата предприятием-изготовителем. 

11. Для проведения производственного контроля каждое предприятие-изготовитель создает ППК. 

12. ППК проводит обязательный производственный контроль всех серий (партий) ветеринарных препаратов, производимых предприятием-изготовителем на предмет соответствия их требованиям ветеринарных нормативов. 

13. По окончании производственного контроля ППК составляется внутрипроизводственный акт о соответствии либо не соответствии требованиям ветеринарных нормативов ветеринарного препарата, прошедшего производственный контроль. 

14. В случае соответствия требованиям ветеринарным нормативам проконтролированных серий (партий) ветеринарных препаратов ППК составляет паспорт по форме согласно приложению 1, удостоверяющий его качество, с указанием номера производственного контроля, серии (партии), наименования ветеринарного препарата, предприятия-изготовителя, даты изготовления, срока годности и даты выдачи паспорта. 

15. В случае не соответствия требованиям ветеринарных нормативов проконтролированных серий (партий) ветеринарных препаратов ППК составляет акт на их уничтожение и вся партия данного препарата уничтожается. 

16. ППК ведет учет своей производственной деятельности в журнале (книге) по контролю ветеринарных препаратов по форме согласно приложению 2 и в журнале учета поступления и хранения архивных образцов ветеринарных препаратов по форме согласно приложению 3.