1. Қоса беріліп отырған:

1) Дәрілік заттарды таңбалау қағидалары;

2) Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы таңбалау қағидалары бекітілсін.

2. "Дәрілік заттардың қауіпсіздігіне қойылатын талаптар" техникалық регламентін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2010 жылғы 14 шілдедегі № 712 қаулысына (Қазақстан Республикасының ПҮАЖ-ы, 2010 ж, № 43, 386-құжат) мынадай өзгерістер енгізілсін:

көрсетілген қаулымен бекітілген "Дәрілік заттардың қауіпсіздігіне қойылатын талаптар техникалық регламентінде:

"Дәрілік заттарды таңбалау" деген 9-бөлімде:

33-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"33. Дәрілік заттарды таңбалау Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2008 жылғы 21 наурыздағы № 277 қаулысымен бекітілген "Буып-түюге, таңбалауға, затбелгі жапсыруға және оларды дұрыс түсіруге қойылатын талаптар" техникалық регламентінің талаптарына және Қазақстан Республикасы Үкіметінің қаулысымен бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау қағидаларының талаптарына сай болуға тиіс";

34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66,  67-тармақтар алынып тасталсын.

3. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының 

Премьер-Министрі                           К. Мәсімов

1. Осы Дәрілік заттарды таңбалау қағидалары (бұдан әрі - Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 75-бабына сәйкес әзірленген және Қазақстан Республикасындағы дәрілік заттарды таңбалау тәртібін айқындайды.

2. Қазақстан Республикасында тіркеуге жататын дәрілік заттарды таңбалауды дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі - мемлекеттік орган) бекітеді.

3. Стикерлерді пайдалана отырып, қымбат тұратын, сирек қолданылатын, орфандық препараттардың шектеулі мөлшеріне таңба түсіруге жол беріледі. Стикерлерді жапсыруды осы Қағидаларға сәйкес өндіруші-ұйым жүзеге асырады.

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйым туралы ақпарат медициналық қолдану жөніндегі нүсқаулықта керсетіледі.

4. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) дәрілік ангро-өнім - ендірілетін және ірі кесекпен өлшеніп өткізілетін, сондай-ақ дайын дәрілік препараттарды өндіру (дайындау) мақсатында одан әрі өндіру үшін пайдаланылатын дәрілік зат;

2) дәрілік заттың балк-өнімі - технологиялық үдерістің соңғы қаптамалаудан басқа барлық сатысынан өткен, мөлшерленген дәрілік зат;

3) дәрілік заттың қаптамасы - дәрілік заттарды бүлінуден және ысырап болудан қорғауды қамтамасыз ететін, сондай-ақ қоршаған ортаны ластанудан сақтайтын зат немесе заттар кешені.

Қаптама бастапқы (ішкі) және қайталама (сыртқы) қаптамадан тұрады: бастапқы (ішкі) қаптама - бұл дәрілік нысанмен тікелей жанасатын қаптама;

қайталама (сыртқы) қаптама - бұл бастапқы қаптамадағы дәрілік препарат орналастырылған қаптама;

4) таңбалау - тұтынушыға арналған ақпараттан тұратын мәтін, тауарлық белгілер, шартты белгілер мен суреттер және дәрілік заттың қаптамасына жапсырылған затбелгілер, контрзатбелгілер, кольереткалар, жазба белгілер, жапсырмалар (стикерлер);

5) дәрілік заттардың саудалық атауы - дәрілік зат тіркелетін атау;

6) тауарлық белгі - Қазақстан Республикасында тіркелген, бір өндірушілердің дәрілік заттарын, медициналық мақсаттағы бұйымдары мен медициналық техникасын басқа өндірушілердің бірыңғай өнімінен ажырату үшін пайдаланылатын белгі;

7) серия нөмірі - дәрілік заттардың сериясын өзіне тән сәйкестендіруге және өндірістік әрі бақылау операцияларының толық тізбектілігін анықтауға мүмкіндік беретін сандық, әріптік немесе әріптік-сандық белгі;

8) стикер (жапсырма) - дәрілік зат туралы мемлекеттік және орыс тілдеріндегі ақпарат бар қаптамадағы қосымша заттаңба.

5. Дәрілік заттарды таңбалауды дәрілік заттарды өндіруші ұйым қаптаманың әр бірлігіне (бастапқы, қайталама) жазады.

6. Қаптаманы таңбалау және ресімдеу дәрілік заттың әрбір сериясы үшін бірыңғай болып табылады әрі мемлекеттік және орыс тілдерінде көрсетіледі.

Мемлекеттік және орыс тілдеріндегі мәтіндердің тең түпнұсқалы болуы, дәрілік затқа арналған нормативтік құжатқа және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес келуі дәрілік заттар айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының арнайы сараптамасы сатысында дәрілік затты мемлекеттік тіркеу кезінде расталады.

7. Қаптаманы таңбалау анық көрінетін, түсінікті, жеңіл байқалатын және өшірілмейтін әріптермен, жақсы оқылатын қаріппен жазылады және ол дәрілік заттың жарамдылық мерзімінің соңына дейін сақталуы тиіс.

8. Қаптаманы қайталама таңбалау, ол болмаған жағдайда - бастапқы қаптаманы таңбалау мынадай ақпаратты қамтуы тиіс:

1) дәрілік заттың саудалық атауы;

2) орыс немесе ағылшын тілдерінде халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);

3) дәрілік затты өндіруші ұйымның атауы, мекенжайы, тауарлық белгісі. Өндіруші ұйымның атауын, оның мекенжайын толық немесе қысқартылған түрде көрсетуге жол беріледі (қала, елі);

4) егер дәрілік зат лицензия бойынша өндірілген болса, лицензияның иесі болып табылатын өндіруші ұйымның атауы, мекенжайы (қала, елі);

5) қаптамада массасы, көлемі немесе доза мөлшері, дозалауы көрсетілген дәрілік нысан;

6) мөлшер бірлігіне немесе дәрілік нысанына қарай көлемінің немесе массасының бірлігіне белсенді заттар және олардың сандық құрамы.

Бір құрауышты дәрілік заттарда дәрілік заттың және белсенді заттың атаулары бірдей болған жағдайда және оның дозалануы, концентрациясы белсенділігі көрсетілгенде белсенді заттардың құрамы көрсетілмейді;

7) қосымша заттардың тізбесі:

парентералдық енгізуге, офтальмологиялық және сыртқы қолдануға арналған дәрілік заттар үшін барлық қосымша заттардың тізбесі көрсетіледі;

инфузиялық ерітінділер үшін барлық қосымша заттардың сапалық және сандық құрамы көрсетіледі;

басқа дәрілік нысандар үшін микробқа қарсы консерванттардың, бояғыштардың, сондай-ақ қанттар мен этанолдың тізбесі көрсетіледі;