Об утверждении Технического регламента "Требования к безопасности лекарственных средств" Постановление Правительства Республики Казахстан от 14 июля 2010 года № 712

В целях реализации Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года "О техническом регулировании" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемый Технический регламент "Требования к безопасности лекарственных средств".

2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования.

Премьер-Министр         Республики Казахстан                       К. Масимов

1. Настоящий Технический регламент (далее - Технический регламент) разработан в целях реализации Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года "О техническом регулировании" и устанавливает требования к лекарственным средствам.

2. Объектами регулирования настоящего Технического регламента являются лекарственные средства, входящие в Единую товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности таможенного союза.

3. Положения Технического регламента распространяются на субъекты здравоохранения, осуществляющие фармацевтическую деятельность независимо от их организационно-правовой формы.

4. Виды продукции, подпадающие под действие настоящего Технического регламента и их коды по Единой товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности таможенного союза (далее по тексту - коды ТН ВЭД ТС) указаны в приложении 1 к настоящему Техническому регламенту.

5. Классификация медицинских иммунобиологических препаратов приведена в приложении 2 к настоящему Техническому регламенту.

6. К объектам Технического регламента не относятся:

1) лекарственные средства, используемые в ветеринарии;

2) радионуклиды в форме изолированных источников;

3) цельная кровь, плазма или клетки крови человеческого происхождения;

4) средства по обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств, требования к которым регламентируются другими нормативными документами.

7. Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю на территории Республики Казахстан, регулируются законодательством Республики Казахстан в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

8. К опасным факторам (рискам), возникающим в процессе жизненного цикла лекарственных средств, относятся:

1) потеря качественных характеристик под воздействием факторов внешней среды;

2) наличие в составе несовместимых активных веществ;

3) наличие в составе запрещенных к применению в Республике Казахстан красящих и вспомогательных веществ;

4) контаминация (загрязнение) лекарственных средств;

5) отсутствие достоверной информации о лекарственном средстве.

9. Идентификация лекарственных средств проводится с целью определения идентичности продукции нормативной документации на лекарственное средство и информации, указанной в инструкции по медицинскому применению, путем:

1) визуального осмотра;

2) установления тождественности наименования лекарственного средства;

3) установления данных сертификационных испытаний;

4) установления тождественности свойств (физических, химических, биологических и иных) и методов их измерения;

5) идентичности информации на лекарственное средство, представленной в виде маркировки на упаковке, инструкции по медицинскому применению, сертификату соответствия;

6) определения кода ТН ВЭД ТС.

10. В настоящем Техническом регламенте используются понятия, регламентированные законодательством в области технического регулирования и в области здравоохранения, а также следующие термины и определения:

1) аллергенные продукты - препараты преимущественно природного происхождения, содержащие компоненты, которые могут вызвать или провоцировать аллергические заболевания;

2) вакцины - препараты, содержащие антигенные субстанции, способные индуцировать специфический и активный иммунитет у человека против инфекционного агента или токсина, или полученного из них антигена;

3) валидация - документированное подтверждение того, что процессы, выполняемые в рамках установленных требований, могут осуществляться эффективно и с воспроизводимыми результатами;

4) ангро-продукт лекарственного средства - лекарственное средство, в крупной фасовке, предназначенное для производства, изготовления, фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки;

5) разработка лекарственного средства - научный поиск, проведение доклинических (неклинических) исследований перспективных субстанций на предмет их безопасности, доклинических (неклинических) исследований готовых лекарственных форм, клинических исследований и получение разрешения на производство;

6) балк-продукт лекарственного средства - дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки;

7) лекарственные средства - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье природного происхождения, лекарственные ангро- и балк-продукты, лекарственные препараты, медицинские иммунобиологические препараты, парафармацевтики;

8) упаковка лекарственного средства - средство или комплекс средств, обеспечивающих их защиту от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений.

Упаковка состоит из первичной (внутренней) и вторичной (наружной) упаковки:

первичная (внутренняя) упаковка - это упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственной формой;

вторичная (наружная) упаковка - это упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке;

9) торговое наименование лекарственного средства - название, под которым регистрируется лекарственное средство;

10) иммунные сыворотки - препараты, содержащие иммуноглобулины человека или животных, полученные при помощи различных технологий;

11) доклиническое (неклиническое) исследование - химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные научные исследования или серия исследований по изучению испытываемого вещества или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний, в целях изучения специфического действия и (или) безопасности для здоровья человека;

12) клиническое исследование - исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;