Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения Постановление Правительства Республики Kазахстан от 8 января 2004 года N 15

В соответствии с Законом Республики Казахстан от 4 июня 2003 года "О системе здравоохранения" Правительство Республики Казахстан постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила аккредитации в области здравоохранения.

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня подписания.

Премьер-Министр        Республики Казахстан

1. Настоящие Правила аккредитации в области здравоохранения (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законом Республики Казахстан от 4 июня 2003 года "О системе здравоохранения" и устанавливают порядок проведения аккредитации в области здравоохранения. 

2. Аккредитацию проходят субъекты здравоохранения, осуществляющие медицинскую деятельность, и субъекты в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющие фармацевтическую деятельность в целях признания особого статуса и правомочий для осуществления медицинской и фармацевтической деятельности (далее - субъекты здравоохранения), а также физические и юридические лица для проведения независимой экспертной оценки деятельности субъектов здравоохранения (далее - физические и юридические лица). 

Аккредитация субъектов здравоохранения проводится на основе внешней комплексной оценки на соответствие их деятельности установленным стандартам аккредитации для повышения имиджа и статуса субъекта здравоохранения, а также возможности принять участие в размещении государственного заказа. 

Аккредитация физических и юридических лиц для проведения независимой экспертизы деятельности субъектов здравоохранения проводится на основе комплексной оценки их квалификации.

3. В области здравоохранения осуществляют аккредитацию: 

1) субъектов здравоохранения и физических, юридических лиц - государственный орган по контролю в сфере оказания медицинских услуг; 

2) субъектов в сфере обращения лекарственных средств - государственный орган в сфере обращения лекарственных средств.

4. В целях эффективного осуществления аккредитации создаются аккредитационные комиссии (далее - комиссии). Состав и положение о Комиссиях утверждаются приказом руководителя соответствующего государственного органа (далее - аккредитующий орган).

5. Аккредитующий орган формирует банк данных аккредитованных субъектов.

6. Для прохождения аккредитации физические и юридические лица представляют в аккредитующий орган следующие документы: 

1) заявление на прохождение аккредитации по форме, утвержденной аккредитующим органом с указанием заявляемой области аккредитации; 

2) копию удостоверения личности (для физических лиц); 

3) список специалистов, которые будут принимать участие в независимой экспертизе (для юридических лиц); 

4) нотариально заверенные: 

копию свидетельства о государственной регистрации индивидуального предпринимателя (для физических лиц); 

копии учредительных документов и свидетельства о государственной регистрации юридического лица (для юридических лиц); 

копию свидетельства налогоплательщика; 

копию лицензии на право осуществления медицинской, врачебной деятельности с приложениями, в случае осуществления деятельности, подлежащей лицензированию; 

копию диплома о высшем профессиональном образовании (для юридических лиц - специалистов, которые будут принимать участие в независимой экспертизе); 

копии документов о наличии ученых степеней, званий при их наличии (для юридических лиц - специалистов, которые будут принимать участие в независимой экспертизе); 

копии сертификатов о присвоении первой или высшей квалификационных категорий (для юридических лиц - специалистов, которые будут принимать участие в независимой экспертизе); 

копию трудовой книжки, подтверждающей наличие стажа работы в практическом здравоохранении по специальности не менее 7 лет (для юридических лиц - специалистов, которые будут принимать участие в независимой экспертизе); 

5) характеристику с места работы (основного) или рекомендации профессиональных медицинских ассоциаций или научных организаций в области здравоохранения или организаций медицинского образования (не менее двух) (для физических лиц); 

6) копии документов о повышении квалификации и (или) переподготовки, в том числе по вопросам проведения экспертизы, в научных организациях в области здравоохранения и организациях медицинского образования за последние 5 лет (для юридических лиц - специалистов, которые будут принимать участие в независимой экспертизе).

7. Срок рассмотрения документов с момента регистрации заявления на прохождение аккредитации до вынесения соответствующего решения аккредитующим органом не превышает 30 календарных дней.

8. Рассмотрение документов, а также определение степени компетентности субъекта аккредитации, включая знание законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения и в заявляемой области аккредитации независимого эксперта, определение профессионального уровня осуществляются на заседании Комиссии.

9. По итогам заседания Комиссии аккредитующий орган принимает решение об аккредитации (или отказе в аккредитации) и о выдаче (отказе в выдаче) свидетельства об аккредитации.

10. Субъекту, прошедшему аккредитацию, выдается свидетельство об аккредитации по форме, утвержденной аккредитующим органом, сроком на 3 года. 

Для продления действия свидетельства об аккредитации независимый эксперт представляет документы, указанные в пункте 6 настоящих Правил, и письменный отчет о работе за 3 года, содержащий информацию об экспертной деятельности.

11. В выдаче свидетельства об аккредитации отказывается в следующих случаях: 

1) непредставление всех документов, требуемых в соответствии с пунктом 6 настоящих Правил, а также наличие в представленных документах неполной, искаженной или недостоверной информации; 

2) неудовлетворительные результаты собеседования по итогам заседания Комиссии; 

3) наличие обоснованных жалоб граждан и юридических лиц на деятельность физического или юридического лица в государственные органы в области здравоохранения и (или) иные государственные органы; 

4) наличие решения суда о запрете на занятие деятельностью по заявляемому виду в отношении физического или юридического лица.

12. Субъекты здравоохранения для прохождения аккредитации представляют в аккредитующий орган следующие документы: 

1) заявление по форме, утвержденной аккредитующим органом, с указанием заявляемой области аккредитации; 

2) копию лицензии с приложением на право осуществления медицинской, врачебной и (или) фармацевтической деятельности; 

3) нотариально заверенные копии удостоверения личности и свидетельство о государственной регистрации индивидуального предпринимателя (для физических лиц); 

4) нотариально заверенные копии учредительных документов и свидетельства о государственной регистрации (для юридических лиц); 

5) копию заключения экспертизы о соответствии стандартам аккредитации, утвержденным уполномоченным органом в области здравоохранения. 

Заключение экспертизы представляется аккредитуемому субъекту здравоохранения независимыми экспертами, аккредитованными в установленном порядке.

13. Срок рассмотрения документов с момента регистрации заявления на прохождение аккредитации до вынесения соответствующего решения аккредитующим органом не превышает 30 календарных дней.

14. Рассмотрение документов, представленных субъектами здравоохранения, осуществляется на заседании Комиссии в соответствии с ее положением.

15. По итогам изучения Комиссией документов субъекта здравоохранения аккредитующий орган принимает решения об аккредитации (или отказе в аккредитации) и выдаче (отказе в выдаче) свидетельства об аккредитации.

16. Субъекту здравоохранения, прошедшему аккредитацию, выдается свидетельство об аккредитации по форме, утвержденной аккредитующим органом, сроком на 3 года. 

Для продления действия свидетельства об аккредитации субъект здравоохранения представляет документы, указанные в пункте 12 настоящих Правил.

17. В выдаче свидетельства об аккредитации отказывается в следующих случаях: 

1) непредставление всех документов, требуемых в соответствии с пунктом 12 настоящих Правил, а также наличие в представленных документах неполной, искаженной или недостоверной информации; 

2) несоответствие субъекта здравоохранения установленным стандартам аккредитации; 

3) наличие обоснованных жалоб граждан и юридических лиц на деятельность субъекта здравоохранения в государственные органы в области здравоохранения и (или) иные государственные органы; 

4) в отношении субъекта здравоохранения имеется решение суда о запрете на занятие деятельностью по заявляемому виду.

18. Приостановление действия свидетельства об аккредитации осуществляется аккредитующим органом сроком до шести месяцев в случаях: 

1) обнаружения недостоверных или искаженных данных в документах, представленных для получения аккредитации; 

2) приостановления действия лицензии на право осуществления медицинской, врачебной и (или) фармацевтической деятельности.

19. При своевременном устранении субъектом здравоохранения нарушений, повлекших приостановление действия свидетельства об аккредитации, его действие возобновляется аккредитующим органом на основании рекомендации Комиссии.

20. Действие свидетельства об аккредитации независимого эксперта приостанавливается также в случаях установления фактов: 

1) некачественного проведения независимой экспертизы, при этом заключение о некачественном проведении независимой экспертизы выносится в порядке, установленном аккредитующим органом; 

2) нарушения законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения при проведении независимой экспертизы.

21. В случае неподтверждения фактов, повлекших приостановление действия свидетельства об аккредитации независимого эксперта, действие свидетельства об аккредитации возобновляется аккредитующим органом на основании рекомендации Комиссии.

22. Отзыв свидетельства об аккредитации независимого эксперта осуществляется аккредитующим органом по решению Комиссии в случаях установления фактов: 

1) отзыва лицензии на право осуществления медицинской и врачебной деятельности; 

2) наличия в заключениях независимого эксперта ложных и недостоверных сведений; 

3) повторного некачественного проведения независимой экспертизы; 

4) повторного нарушения законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения при проведении независимой экспертизы.

23. Отзыв свидетельства об аккредитации субъекта здравоохранения осуществляется аккредитующим органом по решению Комиссии в случаях установления фактов: 

1) отзыва лицензии на право осуществления медицинской, врачебной и (или) фармацевтической деятельности; 

2) несоответствия субъекта здравоохранения стандартам аккредитации, утвержденным уполномоченным органом в области здравоохранения.

24. В случае изменения фамилии, имени, отчества физического лица и (или) наименования, организационно-правовой формы и местонахождения юридического лица, аккредитованные субъекты подают заявление в аккредитующий орган о переоформлении свидетельства об аккредитации с приложением документов, подтверждающих указанные сведения, и документов, указанных в пунктах 6 и 12 настоящих Правил. 

Аккредитующий орган в течение 15 рабочих дней со дня подачи соответствующего письменного заявления переоформляет свидетельство об аккредитации. 

При этом свидетельство об аккредитации, выданное ранее, признается утратившим силу и возвращается в аккредитующий орган с внесением соответствующей информации в банк данных аккредитованных субъектов.

25. В случае утери свидетельства об аккредитации аккредитующий орган по письменному заявлению аккредитованного субъекта в срок до 10 рабочих дней выдает дубликат свидетельства об аккредитации.

26. Аккредитующий орган обеспечивает изготовление, учет и хранение бланков свидетельств об аккредитации и приложений.

27. Неаккредитованный субъект подает заявление на прохождение повторной аккредитации не ранее, чем через 12 месяцев.

28. Решение аккредитующего органа об аккредитации либо об отказе в аккредитации субъектами здравоохранения, а также физическими и юридическими лицами может быть обжаловано в установленном законодательством порядке.