Toggle Dropdown
23
Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года № 1693
Toggle Dropdown
Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 30.11.2013 г.
Toggle Dropdown
В соответствии со статьей 69 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
Toggle Dropdown
1. Утвердить прилагаемые Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Toggle Dropdown
2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после первого официального опубликования.
Toggle Dropdown
Премьер-Министр
Республики Казахстан К. Масимов
Toggle Dropdown
Утверждены
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 30 декабря 2011 года № 1693
Toggle Dropdown
1
Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Toggle Dropdown
1. Общие положения
Toggle Dropdown
1. Настоящие Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – Правила) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяют порядок оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Toggle Dropdown
2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:
Toggle Dropdown
1) оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – фармацевтическая деятельность, связанная с закупом, хранением, ввозом, вывозом, реализацией (за исключением реализации лекарственных средств населению) без ограничения объемов, уничтожением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемая в соответствии с настоящими Правилами;
Toggle Dropdown
2) розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемая в соответствии с настоящими Правилами;
Toggle Dropdown
3) обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – деятельность, осуществляемая в процессе доведения безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники от разработчика и (или) производителя до применения потребителем;
Toggle Dropdown
4) субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – субъекты) – физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;
Toggle Dropdown
5) объекты оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – объекты оптовой реализации) – аптечный склад, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения;
Toggle Dropdown
6) объекты розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – объекты розничной реализации) – аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения и магазин оптики.
Toggle Dropdown
3. Оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и приложение к лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, или талон о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талон в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
Toggle Dropdown
4. Розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и приложение к лицензии на розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, или талон о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талон в форме электронного документа на розничную реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан
Toggle Dropdown
5. С целью предупреждения поступления некачественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и недопущения снижения их качества при хранении и реализации специалистами объектов оптовой и розничной реализации проводятся:
Toggle Dropdown
1) контроль качества при приемке и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Toggle Dropdown
2) предупредительные мероприятия, включающие:
Toggle Dropdown
обеспечение и соблюдение правил и сроков хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Toggle Dropdown
ведение учета лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с ограниченным сроком годности;
Toggle Dropdown
обеспечения соответствия прописанных доз, норм единовременного отпуска, проверки правильности выписывания рецептов, срока его действия, совместимости выписанных лекарственных средств;
Toggle Dropdown
обеспечение исправности и точности весо-измерительных приборов;
Toggle Dropdown
3) в аптеках с правом изготовления лекарственных средств дополнительно обеспечивается:
Toggle Dropdown
все виды внутриаптечного контроля;
Toggle Dropdown
соблюдение технологии изготовления лекарственных форм.
Toggle Dropdown
6. Объекты оптовой и розничной реализации обеспечивают наличие вывески с указанием на государственном и русском языках наименования субъекта, его организационно-правовой формы и режима работы.
Toggle Dropdown
В объектах оптовой и розничной реализации в удобном для ознакомления месте размещаются:
Toggle Dropdown
1) копий лицензий на фармацевтическую деятельность и соответствующего приложения к ней, или талона о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую и (или) розничную реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
Toggle Dropdown
2) информация о телефонах и адресах территориальных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Toggle Dropdown
3) книга отзывов и предложений;
Toggle Dropdown
4) информация о номерах телефонов справочной фармацевтической службы;
Toggle Dropdown
5) кроме того, в объектах розничной реализации размещаются:
Toggle Dropdown
информация следующего характера: «Лекарственные средства детям не отпускаются», «Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача», «Лекарственные средства возврату и обмену не подлежат»;
Toggle Dropdown
информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке (для аптек с правом изготовления);
Toggle Dropdown
в объектах розничной реализации, отпускающих лекарственные средства бесплатно или на льготных условиях, информация о перечне лекарственных средств и специализированных лечебных продуктов для бесплатного и (или) льготного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями на амбулаторном уровне;
Toggle Dropdown
в зале обслуживания населения оформляются витрины, информационные стенды, размещается рекламная информация (листки, буклеты профилактического характера).
Toggle Dropdown
7. В объектах розничной реализации, имеющих соответствующие договоры с местными органами государственного управления здравоохранением, размещают списки и образцы подписей лиц, имеющих право подписывать рецепты на бесплатное и (или) льготное получение лекарственных средств, утвержденные руководителем соответствующей организации здравоохранения.
Toggle Dropdown
8. Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан, регулируются законодательством Республики Казахстан в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
Toggle Dropdown
9. Объекты оптовой и розничной реализации осуществляют реализацию оприходованных и имеющих оформленные документы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Toggle Dropdown
10. Прием лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по количеству и качеству осуществляется специалистами объектов оптовой и розничной реализации на основании сопроводительных документов поставщика.
Toggle Dropdown
При приеме лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники специалистами объектов оптовой и розничной реализации проверяется:
Toggle Dropdown
1) соответствие количества, комплектность, целостность тары, соответствие упаковки, маркировки нормативным документам, наличие инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, изделий медицинского назначения на государственном и русском языках; наличие эксплуатационного документа на медицинскую технику;
Toggle Dropdown
2) наличие заключения о безопасности и качестве продукции, соответствие партии (серии) и номера заключения о безопасности и качестве продукции отпускаемого лекарственного средства, изделия медицинского назначения с партией (серией) и номером, указанными в сопроводительных документах.
Toggle Dropdown
11. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника до их реализации подлежат распаковке, сортировке и осмотру, при необходимости – очистке от заводской смазки, проверке комплектности, сборке, наладке.
Toggle Dropdown
12. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, не соответствующие сопроводительным документам, с истекшим сроком годности, не прошедшие государственную регистрацию, оценку безопасности и качества в Республике Казахстан, не соответствующие законодательству Республики Казахстан, хранятся на объектах оптовой и розничной реализации отдельно от других лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и снабжаются этикеткой о запрещении реализации до принятия соответствующих мер.
Toggle Dropdown
2. Порядок оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники