Документ на русском языке

Об утверждении Инструкции по согласованию научно-технической документации, представляемой физическими и юридическими лицами на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, корма и кормовые добавки Приказ Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 3 марта 2003 года N 105.

Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 19.10.2007 г.

В соответствии с подпунктом 8) статьи 8 и подпунктом 13) статьи 25 Закона Республики Казахстан от 10 июля 2002 года "О ветеринарии", ПРИКАЗЫВАЮ :

1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по согласованию научно-технической документации, представляемой физическими и юридическими лицами на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, корма и кормовые добавки.

2. Департаменту ветеринарии, в установленном законодательством порядке, принять необходимые меры, вытекающие из настоящего приказа.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Директора Департамента ветеринарии Мынжанова М.Т.

4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

Заместитель Премьер-Министра

Республики Казахстан - Министр

Утверждена приказом Заместителя Премьер-Министра Республики Казахстан - Министра сельского хозяйства Республики Казахстан 3 марта 2003 года N 105

Инструкция по согласованию научно-технической документации, представляемой физическими и юридическими лицами на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты , корма и кормовые добавки

1. Область назначения и применения

1. Настоящая Инструкция по согласованию научно-технической документации, представляемой физическими и юридическими лицами на новые и усовершенствованные ветеринарные препараты, корма и кормовые добавки (далее - Инструкция) разработана в соответствии с подпунктом 8) статьи 8 и подпунктом 13) статьи 25 Закона Республики Казахстан "О ветеринарии".

2. Инструкция является обязательной для физических и юридических лиц, осуществляющих согласование научно-технической документации на ветеринарные препараты, корма и кормовые добавки.

3. Уполномоченный государственный орган в области ветеринарии проводит согласование научно-технической документации на ветеринарные препараты, корма и кормовые добавки в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области ветеринарии.

2. Основные понятия

4. В Инструкции используются следующие понятия:

1) ветеринарные препараты - вещества животного, растительного или синтетического происхождения, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения болезней животных, повышения их продуктивности, дезинфекции, дезинсекции и дератизации, а также вещества, используемые в качестве средств парфюмерии или косметики для животных;

2) паспорт на штамм микроорганизмов - документ установленной формы с описанием основных отличительных свойств, идентифицирующих штамм микроорганизма, на который выдается паспорт и оформляемый после проведения его идентификации и закладки на хранение в установленном порядке;

3) наставление по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок - правила, устанавливающие обязательные требования к условиям и порядку применения (использования) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок;

4) регистрационное удостоверение - документ, выдаваемый уполномоченным государственным органом в области ветеринарии на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки по установленной форме, с целью подтверждения его государственной регистрации (перерегистрации) и введения в Государственный реестр ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок Республики Казахстан (далее - Реестр);

5) серия (партия) ветеринарного препарата - определенное количество ветеринарного препарата, полученное в процессе одновременного изготовления в одних и тех же условиях, смешанное в одной емкости, расфасованное в один рабочий цикл, получившее свой номер серии и номер производственного контроля, и оформленное одним документом, установленной формы, удостоверяющим его качество;

6) научно-техническая документация (далее - НТД) на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки - пакет документов, включающий в обязательном порядке: технические условия на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки; наставление по применению (использованию); инструкцию по изготовлению и контролю ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок;

7) технические условия (далее - ТУ) - нормативный документ, устанавливающий комплекс методов, соответствующих требованиям государственной системы стандартизации, и включенных в НТД для проверки качества ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок;

8) новый ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки - препарат, который ранее в Республике Казахстан не производился, не применялся и не ввозился;

9) усовершенствованный ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки - ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки, после соответствующих регистрационных испытаний занесенный в Реестр с изменениями компонентов при его изготовлении, технологии его производства, способных повлиять на его свойства, а также с иными способами его использования (применения, хранения) или показанием к использованию;

10) экспертиза НТД - процедура изучения НТД на новые и усовершенствованные ветеринарные препараты, корма и кормовые добавки с целью определения ее соответствия требованиям установленным ветеринарными нормативами Республики Казахстан;

11) штамм - генетически однородная культура микроорганизмов с одинаковыми морфологическими и биологическими свойствами;

12) иммуногенность - невосприимчивость организма к воздействию болезнетворных агентов и продуктам их жизнедеятельности;

13) корма - продукты растительного, животного, минерального, микробиологического происхождения, которые используются для кормления животных, являющихся источником пищи для человека;

14) кормовые добавки - вещества органического, минерального и (или) синтетического происхождения, используемые в качестве источников недостающих питательных и минеральных веществ и витаминов в рационе животных, являющихся источником пищи для человека.

3. Общие положения

5. В Республике Казахстан производство нового, усовершенствованного ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок (далее - ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки) начинается с согласования ее НТД в соответствии с настоящей Инструкцией и другими нормативными правовыми актами. Для согласования НТД заявитель представляет соответствующую заявку в уполномоченный государственный орган в области ветеринарии.

6. Результаты согласования НТД на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки, производимый и применяемый в других странах, признается, если этот препарат производится на территории Республики Казахстан на основании официальных документов, оформленных в установленном законодательством порядке и дающих производителю право на такую деятельность.

4. Структура и состав заявки на согласование НТД

7. Заявка на согласование НТД на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки представляется без помарок и исправлений.

8. Заявка состоит из следующих документов:

1) заявления на имя уполномоченного государственного органа в области ветеринарии на согласование НТД на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки, подписанного руководителем организации-разработчика препарата или физическим лицом - разработчиком препарата;

2) инструкция по изготовлению и контролю ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, утвержденная руководителем организации-разработчика препарата или подписанная физическим лицом - разработчиком препарата;

3) технические условия на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки, утвержденный руководителем организации-разработчика препарата или подписанным физическим лицом - разработчиком препарата;

4) наставление по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок;

5) паспортов на производственные и контрольные штаммы микроорганизмов.

9. В случае если отдельные компоненты ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок (отдельно: штаммы микроорганизмов, которые используются для изготовления/контроля ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, технология/способ изготовления препарата, метод/способ его использования/применения) охраняются патентом (предварительным патентом), то организация/физическое лицо - разработчики ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, должны иметь лицензионный договор с патентообладателем компонентов ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок в соответствии с Патентным законом Республики Казахстан, нотариально заверенная копия которого представляется в заявке.

5. Требования к НТД на ветеринарный препарат , корма и кормовые добавки

10. Инструкция по изготовлению и контролю ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок должна иметь следующую структуру:

1) первый лист - с атрибутами согласования и утверждения, полное наименование документа и ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, а также (при необходимости) указание документа, взамен которого вводится данная Инструкция.

2) глава 1 - "Общая часть" - информация о полном и сокращенном наименовании препарата, об основе/действующем веществе препарата и его предназначении.

3) глава 2 - "Описание и характеристика основы/действующего вещества ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок" - информация об используемых вакцинных и контрольных штаммах микроорганизмов (в случае изготовления вакцин, диагностических и лечебных сывороток и другие), о структуре и свойствах химических веществ (при изготовлении химико-фармацевтических препаратов) и т.д.

4) глава 3 - "Технология получения и подготовки вспомогательных материалов, питательных сред и растворов" содержит информацию включающая:

подготовку и контроль посуды;

подготовку и контроль резиновых изделий;

подготовку и контроль инструментов;

подготовку и контроль реакторов, приборов и оборудования;

приготовление и контроль растворов, питательных сред, культур клеток и другие;

спецификация используемого сырья и материалов;

5) глава 4 - "Технология изготовления ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок" содержит подробное описание всех процедур, операций и стадий по изготовлению и контролю ветеринарного препаратов, кормов и кормовых добавок, включающая:

получение и контроль получаемых промежуточных и конечных продуктов (посевного материала, матричной культуры, расплодок, полуфабриката, производственной серии и др.);

описание процедур разлива/фасовки;

описание технологии лиофильной сушки препарата и его укупорки (в случае сухих/лиофилизированных ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок;

этикетировка ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок (ампул, флаконов с указанием их объема);

упаковка ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок (с указанием тары);

маркировка тары;

условия хранения ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок.

6) глава 5 - "Обезвреживание и дальнейшее использование производственных отходов".

7) глава 6 - "Работа с контрольным штаммом микроорганизмов".

8) глава 7 - "Правила безопасной работы и ветеринарно-санитарного режима при производстве ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок".

9) глава 8 - "Учет производственных процессов (представляются формы ветеринарного учета и отчетности)".

10) глава 9 - "Спецификация применяемого оборудования и приборов, а также спецификация используемых животных при производстве ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок".

11. Технические условия на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки должны быть оформлены в соответствии с требованиями государственной системы стандартизации (ГСС), и содержать следующие главы:

1) глава 1 - "Технические (технологические) требования к ветеринарному препарату, кормам и кормовым добавкам", включающие:

внешний вид ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, (цвет, консистенция);

лекарственная форма ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок (таблетка, водорастворимый порошок, жидкость, мазь, эмульсия и др.);

форма фасовки/разлива ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок (ампулы, флаконы и др., их емкость);

растворимость (для сухих/лиофилизированных ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок - вид растворителя, время растворения);

наличие посторонних примесей, плесени, не разбившихся хлопьев (для сухих препаратов - после растворения);

наличие вакуума (для сухих и лиофилизированных препаратов);

целостность упаковки и укупорки;

показатели водородных ионов.

2) глава 2 - "Биологические (биохимические, биофизические) требования к ветеринарному препарату", включающие:

общее содержание специфических микроорганизмов, включая жизнеспособных (титр микроорганизма) в 1 куб. см., концентрация специфических химических веществ и др., составляющих основу/действующее вещество ветеринарного препарата, а также концентрация других компонентов препарата (для всех видов ветеринарных препаратов);

стерильность препарата/контаминация посторонней микрофлорой (для всех видов ветеринарных препаратов);

типичность/однородность роста микроорганизма, составляющего основу препарата в определенной среде, морфология его колоний, подвижность, возможность капсулообразования, характеристика цветного ряда, его цитопатическое действие в культуре клеток (для ветеринарных препаратов, основой которых является живые микроорганизмы, при этом последний параметр касается только живых вирусных препаратов);

морфология в мазках/картина микроскопии, включая электронную микроскопию (для ветеринарных препаратов, основой которых являются живые или убитые микроорганизмы);

пороги/пределы чувствительности, специфичности (для ветеринарных препаратов, используемых в диагностике или ветеринарно-санитарной экспертизе);

результаты электрофореза, хроматографирования, фильтрования (включая ультрафильтрацию), элюирования/элюции, возгонки и других физических и химических методов определения содержания действующего вещества в ветеринарном препарате (для химико-фармацевтических препаратов, антибиотиков, витаминов, гормонов и др. биологически активных веществ);

безвредность/реактогенность (для всех ветеринарных препаратов);

остаточная вирулентность (для ветеринарных препаратов содержащих убитые/инактивированные микроорганизмы);

лечебный/терапевтический эффект (для ветеринарных препаратов, используемых для лечения животных);

иммуногенность (для ветеринарных препаратов, предназначенных для профилактики и лечения животных от инфекционных/заразных заболеваний);

срок годности ветеринарного препарата при разных температурах (для всех ветеринарных препаратов).

3) глава 3 - "Требования к сырью, материалам и животным, используемым для контроля ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок (их спецификация)".

4) глава 4 - "Требования к упаковке и маркировке (их спецификация)".

5) глава 5 - "Требования к безопасности".

6) глава 6 - "Правила приемки".

7) глава 7 - "Методы контроля", включающие:

метод отбора проб ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок из серии для контроля;

методы контроля отдельно каждого параметра ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, указанные в подпункте 1) и 2) пункта 11 настоящих Правил, включающие:

1. Аппаратуру, материалы и реактивы.

2. Подготовку к испытанию.

3. Проведение испытаний.

4. Обработку результатов.

5. Пример расчетов.

8) глава 8 - "Транспортировка и хранение", определяющая:

вид транспорта;

температуру транспортировки;

особые условия транспортировки (при необходимости);

условия хранения препарата.

9) глава 9 - "Указания к применению".

10) глава 10 - "Гарантии организации-производителя".

11) Приложения:

Перечень нормативных документов, на которые имеются ссылки в технических условиях.

Пояснительная записка к техническим условиям.

12. Наставление по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок должно иметь следующую структуру:

1) первый лист с атрибутами утверждения, полным наименованием документа и (при необходимости) указанием документа, взамен которого вводится данное наставление.

2) глава 1 - "Общие положения" - краткое описание препарата, формы его выпуска, сведения об этикетировании и маркировке препарата, способах упаковки, хранения и транспортировки, методы уничтожения бракованного или неиспользованного/

недоиспользованного ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок.

3) глава 2 - "Порядок применения ветеринарного препарата" включает подробную информацию:

о подготовительных процедурах перед использованием ветеринарного препарата, включающих:

определение квалификации лица (ветеринарного специалиста), правомочного применить/использовать ветеринарный препарат;

процедуру предварительного клинического обследования животного/поголовья животных перед применением ветеринарного препарата с перечнем клинических/физиологических симптомов, ограничивающих применение препарата;

анализ эпизоотологической обстановки перед применением ветеринарного препарата с перечнем эпизоотических условий, ограничивающих применение ветеринарного препарата;

перечень других факторов, ограничивающих применение ветеринарного препарата - природные, климатические условия, период обработки животных антибиотиками и другими препаратами перед применением ветеринарного препарата и другие.

Порядок подготовки инструментов для применения ветеринарного препарата (виды инструментов, способы их стерилизации и хранения);

Порядок подготовки места введения ветеринарного препарата (выстриг шерсти, требуемые условия асептики и антисептики);

Порядок подготовки животных;

О процедурах применения ветеринарного препарата, включающих:

место введения ветеринарного препарата (за исключением ветеринарных препаратов, используемых для диагностики и ветеринарно-санитарной экспертизы);

способ применения ветеринарного препарата;

кратность применения ветеринарного препарата;

объем и доза ветеринарного препарата для одного животного в зависимости от его вида, пола, возраста, веса, способа применения и других факторов (за исключением препаратов, используемых для диагностики и ветеринарно-санитарной экспертизы);

О показаниях для вынужденного применения ветеринарного препарата;

О содержании и использовании животных после применения ветеринарного препарата, включая период до следующей обработки животных другими ветеринарными препаратами;

О сроках наступления иммунитета и его длительности при разных способах применения ветеринарного препарата;

О реакции животных на ветеринарный препарат, включая реакцию в месте введения ветеринарного препарата и общей температурной и клинической реакций животного, а также их интенсивности и длительности;

О мерах предотвращения возможных осложнений в результате применения ветеринарного препарата (включая причину осложнений, их вид, интенсивность и длительность);

О методах определения иммунного фона животных после применения ветеринарного препарата (с подробным описанием способов и средств лабораторных исследований);

Об использовании сырья и продукции от животных, на которых применялся ветеринарный препарат (с указанием вида сырья и продукции и периода их использования после применения ветеринарного препарат);

О формах ветеринарного учета и порядке представления отчетности по применению ветеринарного препарата;

Об учете реакции на ветеринарный препарат, процедурах определения причин возникновения осложнений у животных после применения ветеринарного препарата, или его неэффективности и порядка оформления рекламаций на ветеринарный препарат.

13. Паспорта на производственные и контрольные штаммы по установленной форме согласно приложению к настоящей Инструкции.

14. Уполномоченный орган:

1) проверяет наличие в заявке документов, указанных в пунктах 8 и 9 настоящей Инструкции (полнота заявки);

2) проверяет соответствие оформления заявки требованиям, указанных в пунктах 10, 11, 12 и 13 настоящей Инструкции.

15. По результатам рассмотрения документов на согласование НТД уполномоченный государственный орган в области ветеринарии выносит одно из следующих решений:

1) о направлении НТД на согласование;

2) об отказе в согласовании НТД на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки с указанием причин отказа.

16. Согласование НТД на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки включает в себя:

1) экспертизы НТД на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки высококвалифицированными специалистами в области ветеринарии;

2) апробации ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок.

17. Экспертиза НТД ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок проводится высококвалифицированными специалистами в области ветеринарии согласно решению уполномоченного государственного органа в области ветеринарии с указанием конкретных экспертов и сроков исполнения экспертизы (но не более 1 месяца). По результатам экспертизы эксперты представляют в уполномоченный орган экспертные заключения, содержащие сведения:

1) об актуальности ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок для использования;

2) о соответствии ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок международным рекомендациям и стандартам;

3) об аналогах ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок;

4) о достоинствах и недостатках ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок (в случае необходимости эксперты вправе потребовать от заявителей отчет по научно-исследовательской работе о разработке, модификации, усовершенствовании ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок). Экспертные заключения, направленные на имя уполномоченного государственного органа в области ветеринарии должны содержать выводы следующего характера:

НТД на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки рекомендуется к согласованию;

НТД на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки не рекомендуется к согласованию с указанием конкретных причин.

18. После получения результатов экспертизы и апробации уполномоченный орган:

при положительном результате, согласовывает НТД на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки;

при отрицательном результате, отказывает в согласовании НТД на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки с указанием причин отказа.

Приложение к Инструкции по coгласованию НТД, представляемой физическими и юридическими лицами на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты

Штамп

учреждения и его адрес

ПАСПОРТ

_______________________________________________________

1. Наименование штамма, N его

или условное обозначение

_____________________________________________________________

2. Кем, когда и от какого животного

получен данный штамм

_____________________________________________________________

3. Из какого учреждения получен

данный штамм и дата получения

_____________________________________________________________

4. Производственный штамм

в данное время или музейный

_____________________________________________________________

5. Способ хранения штамма в учреждении

(_____________________ питательная среда)

_____________________________________________________________

6. Периодичность пересевов

на питательных средах

_____________________________________________________________

7. Культурально-биохимические свойства

_____________________________________________________________

8. Серологические свойства

_____________________________________________________________

9. Биологические свойства

на лабораторных животных

(патогенность)

_____________________________________________________________

10. Пассирование через животных соответственного

штамму вида (количество и дата)

_____________________________________________________________

11. Дополнительные сведения о штамме