О Правилах государственной регистрации лекарственных, лечебно-диагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания Приказ Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан от 30 апреля 1999 г. N 226

В соответствии с Указом Президента Республики Казахстан, имеющим силу Закона от 23 ноября 1995 года № 2655  "О лекарственных средствах" и во исполнение постановления Правительства Республики Казахстан от 17 ноября 1997 г. № 1591  "О создании Республиканского государственного казенного предприятия "Центр лекарственных средств "Дарi-дармек" Министерства образования, культуры и здравоохранения Республики Казахстан", в целях обеспечения государственного контроля за безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств, приказываю: 

1. Утвердить "Правила государственной регистрации лекарственных, лечебно-диагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания" (приложение 1). 

2. Председателю Комитета здравоохранения Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан Рахыпбекову Т.К., генеральному директору Республиканского государственного казенного предприятия "Центр лекарственных средств "Дарi-дармек" Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан Султанову С.Е. обеспечить выполнение "Правил государственной регистрации лекарственных, лечебнодиагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания". 

3. Настоящий приказ вступает в силу с момента его регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан. 

4. Комитету здравоохранения Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан отменить действие приказа № 488 от 23 сентября 1998 года "О порядке государственной регистрации лекарственных средств в Республике Казахстан". 

5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой. 

Министр

                                Приложение 1
                                       к приказу Министерства  
                                       здравоохранения, образования  
                                       и спорта Республики Казахстан       
                                       от 30 апреля 1999 г. № 226          

                          Правила
             государственной регистрации лекарственных, лечебно- 

диагностических и косметических средств, изделий медицинского               назначения, медицинской техники и продуктов лечебно- 

               профилактического питания 

1. Государственная регистрация лекарственных, лечебно-диагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания (далее - лекарственные средства) - это правовой акт по внесению лекарственного средства в Государственный Реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан. 

2. Государственная регистрация проводится в соответствии с национальной политикой, направленной на обеспечение населения безопасными, качественными и эффективными лекарственными средствами. Приоритет отдается препаратам, утвержденным в списке жизненно-важных и необходимых для населения Республики Казахстан. 

3. Государственную регистрацию лекарственных средств проводит Комитет здравоохранения Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан. 

4. Предрегистрационные экспертные работы, включая лабораторные и клинические испытания лекарственных средств, организует Республиканское государственное казенное предприятие "Центр лекарственных средств "Дарi-дармек" (далее - РГКП "Центр лекарственных средств "Дарi-дармек"), который осуществляет контроль за сроками прохождения экспертизы. 

5. Лабораторные и клинические исследования лекарственных средств проводятся в испытательных лабораториях и клинических базах, перечень которых утверждает Комитет здравоохранения. 

6. Решение о регистрации лекарственного средства принимается Комитетом здравоохранения с учетом его фармакологической активности, безопасности, наличия аналогов на рынке Республики Казахстан и сравнительной характеристики с ними, условий производства лекарственного средства и других факторов. Рекомендации о целесообразности регистрации с учетом указанных показателей готовят Фармакологический, Фармакопейный и другие специализированные экспертные комитеты. 

7. Регистрационное удостоверение выдается сроком от трех до пяти лет, по заключению экспертного комитета может быть рекомендована временная регистрация лекарственного средства сроком до двух лет. Регистрационное удостоверение подписывается председателем Комитета здравоохранения или уполномоченным им лицом. 

8. По истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственное средство подлежит перерегистрации. Заявка на перерегистрацию подается за три месяца до окончания действия регистрационного удостоверения. 

9. Действие регистрационного удостоверения может быть приостановлено в случае получения дополнительных сведений об отрицательных или побочных действиях лекарственных средств, в случае изменения названия лекарственного средства или формы. 

10. Оплата заявителем работ и услуг за предрегистрационные экспертные работы при регистрации и перерегистрации лекарственных средств производится на расчетный и валютный счета РГКП "Центр лекарственных средств "Дарi-дармек" в порядке сто процентной предоплаты, в соответствии с утвержденным прейскурантом цен. В случае мотивированного отказа в регистрации взнос не возвращается. 

11. Документы, переданные фирмой для регистрации лекарственного средства, не возвращаются. 

   2. Порядок осуществления государственной регистрации