Toggle Dropdown
4
О Правилах государственной регистрации лекарственных, лечебно-диагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания
Приказ Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан от 30 апреля 1999 г. N 226.
Toggle Dropdown
Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 19.03.2003 г.
Toggle Dropdown
В соответствии с Указом Президента Республики Казахстан, имеющим силу Закона от 23 ноября 1995 года N 2655 "О лекарственных средствах" и во исполнение постановления Правительства Республики Казахстан от 17 ноября 1997 г. N 1591 "О создании Республиканского государственного казенного предприятия "Центр лекарственных средств "Дарi-дармек" Министерства образования, культуры и здравоохранения Республики Казахстан", в целях обеспечения государственного контроля за безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств, приказываю:
Toggle Dropdown
1. Утвердить "Правила государственной регистрации лекарственных, лечебно-диагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания" (приложение 1).
Toggle Dropdown
2. Председателю Комитета здравоохранения Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан Рахыпбекову Т.К., генеральному директору Республиканского государственного казенного предприятия "Центр лекарственных средств "Дарi-дармек" Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан Султанову С.Е. обеспечить выполнение "Правил государственной регистрации лекарственных, лечебнодиагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания".
Toggle Dropdown
3. Настоящий приказ вступает в силу с момента его регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
Toggle Dropdown
4. Комитету здравоохранения Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан отменить действие приказа N 488 от 23 сентября 1998 года "О порядке государственной регистрации лекарственных средств в Республике Казахстан".
Toggle Dropdown
5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Toggle Dropdown
Приложение 1 к приказу Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан от 30 апреля 1999 г. № 226 Правила государственной регистрации лекарственных, лечебно- диагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно- профилактического питания
Toggle Dropdown
1. Общие положения
Toggle Dropdown
1. Государственная регистрация лекарственных, лечебно-диагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания (далее - лекарственные средства) включает в себя проведение предрегистрационных работ, экспертных работ и внесение лекарственного средства в Государственный Реестр Республики Казахстан.
Toggle Dropdown
Предрегистрацонные работы - это анализ присутствия на рынке республики аналогов лекарственного средства, сравнительной их стоимости, фармакологической активности, безопасности, системы контроля качества и условий производства, принятие решения о проведении экспертных работ и рассмотрение их результатов. Предрегистрационные работы выполняются уполномоченным центральным исполнительным органом Республики Казахстан, осуществляющим руководство в области охраны здоровья граждан.
Toggle Dropdown
Экспертные работы - это лабораторные испытания нового, оригинального лекарственного средства, клинические исследования, физико-химические испытания в аккредитованных испытательных лабораториях с подготовкой заключительных документов для передачи уполномоченному центральному исполнительному органу Республики Казахстан, осуществляющему руководство в области охраны здоровья граждан. Экспертные работы выполняются РГКП "Центр лекарственных средств "Дарi-дармек".
Toggle Dropdown
2. Государственная регистрация проводится в соответствии с национальной политикой, направленной на обеспечение населения безопасными, качественными и эффективными лекарственными средствами. Приоритет отдается препаратам, утвержденным в списке жизненно-важных, а также лекарственным средствам, используемым для лечения социально значимых заболеваний населения Республики Казахстан.
Toggle Dropdown
3. Государственную регистрацию лекарственных средств проводит Комитет здравоохранения Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан.
Toggle Dropdown
4. Пункт исключен (см. сноску)
Toggle Dropdown
5. Лабораторные и клинические исследования лекарственных средств проводятся в испытательных лабораториях и клинических базах, перечень которых утверждает Комитет здравоохранения.
Toggle Dropdown
6. Решение о регистрации лекарственного средства принимается Комитетом здравоохранения с учетом его фармакологической активности, безопасности, наличия аналогов на рынке Республики Казахстан и сравнительной характеристики с ними, условий производства лекарственного средства и других факторов. Рекомендации о целесообразности регистрации с учетом указанных показателей готовят Фармакологический, Фармакопейный и другие специализированные экспертные комитеты.
Toggle Dropdown
7. Регистрационное удостоверение выдается сроком от трех до пяти лет, по заключению экспертного комитета может быть рекомендована временная регистрация лекарственного средства сроком до двух лет. Регистрационное удостоверение подписывается председателем Комитета здравоохранения или уполномоченным им лицом.
Toggle Dropdown
8. По истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственное средство подлежит перерегистрации. Заявка на перерегистрацию подается до окончания действия регистрационного удостоверения.
Toggle Dropdown
После окончания срока действия регистрационного удостоверения разрешается реализация на период до окончания срока годности лекарственного средства, зарегистрированного в установленном порядке, которое было произведено, изготовлено и ввезено на территорию Республики Казахстан во время действия регистрационного удостоверения.
Toggle Dropdown
9. Действие регистрационного удостоверения может быть приостановлено в случае получения дополнительных сведений об отрицательных или побочных действиях лекарственного средства.
Toggle Dropdown
Зарегистрированное лекарственное средство подлежит перерегистрации в случае изменения названия лекарственного средства, изменения лекарственной формы, названия фирмы, внесения изменений в нормативные документы.
Toggle Dropdown
10. Оплата заявителем работ и услуг за экспертные работы при регистрации и перерегистрации лекарственных средств производится на расчетный и валютный счета РГКП "Центр лекарственных средств "Дарi-дармек" в порядке сто процентной предоплаты, в соответствии с утвержденным прейскурантом цен. В случае мотивированного отказа в государственной регистрации лекарственного средства регистрационный сбор не возвращается.
Toggle Dropdown
11. Документы, переданные фирмой для регистрации лекарственного средства, не возвращаются.
Toggle Dropdown
2. Порядок осуществления государственной регистрации
Toggle Dropdown
12. Государственной регистрации подлежат:
Toggle Dropdown
1) новые лекарственные средства;
Toggle Dropdown
2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
Toggle Dropdown
3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
Toggle Dropdown
4) воспроизведенные лекарственные средства.
Toggle Dropdown
13. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.
Toggle Dropdown
14. Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.
Toggle Dropdown
15. Пункт исключен (см. сноску)
Toggle Dropdown
16. Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Законом "О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими" сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном данным Законом.
Toggle Dropdown
17. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в Государственный реестр лекарственных средств.
Toggle Dropdown
18. Для проведения государственной регистрации заявитель представляет в уполномоченный центральный исполнительный орган Республики Казахстан, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, следующие документы:
Toggle Dropdown
1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
Toggle Dropdown
2) сводную (обобщенную) справку о лекарственном средстве, содержащую краткую суммирующую информацию, в том числе:
Toggle Dropdown
название и адрес заявителя вместе с названием и адресом производителей, включая производителя готовой лекарственной продукции и производителей активных ингредиентов, а при необходимости - название и адрес импортера;
Toggle Dropdown
название лекарственного средства, включая оригинальное название или общепринятое название с торговой маркой, или научное название с торговой маркой, международное непатентованное название, основные синонимы;
Toggle Dropdown
качественный и количественный состав активных ингредиентов и вспомогательных веществ;
Toggle Dropdown
сведения о дозах, лекарственных формах, способах и путях введения;
Toggle Dropdown
основные показания;
Toggle Dropdown
условия хранения и предполагаемые сроки годности;
Toggle Dropdown
образцы и макеты упаковок, этикеток и аннотаций-вкладышей;
Toggle Dropdown
3) инструкцию по применению лекарственного средства на государственном и русском языках;
Toggle Dropdown
4) документ, удостоверяющий о том, что производитель имеет в своей стране лицензию на производство лекарственных средств;
Toggle Dropdown
5) копии всех регистрационных документов, полученных на лекарственное средство в других странах, вместе с перечнем тех стран, в которые подана и рассматривается заявка на регистрацию;
Toggle Dropdown
6) подробные сведения о всех отказах в регистрации в других странах и причин, на основании которых вынесено такое решение;
Toggle Dropdown
7) описание методов получения лекарственного средства для отечественных предприятий-производителей - технологический регламент;
Toggle Dropdown
8) методы контроля качества исходных веществ и готового лекарственного средства;
Toggle Dropdown
9) аналитические данные, подтверждающие срок годности препарата;
Toggle Dropdown
10) сертификат качества лекарственного средства и активных веществ, входящих в его состав;
Toggle Dropdown
11) результаты доклинических исследований лекарственного средства (результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства, отчеты об изучении специфических видов действия);
Toggle Dropdown
12) результаты клинических исследований лекарственного средства;
Toggle Dropdown
13) данные о фармакокинетических исследованиях препарата;
Toggle Dropdown
14) обобщенные данные о побочных эффектах лекарственных средств, в том числе в сравнении с другими препаратами;
Toggle Dropdown
15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества в предполагаемой упаковке;
Toggle Dropdown
16) копию документа, удостоверяющего отнесение лекарственного средства к группе безрецептурного отпуска в стране-производителе, в случае заявки о включении регистрируемого лекарственного средства в перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта в Республике Казахстан;
Toggle Dropdown
17) документ, подтверждающий оплату заявителем регистрационного сбора.
Toggle Dropdown
19. Комитет здравоохранения может применить ускоренную процедуру государственной регистрации лекарственных средств.
Toggle Dropdown
20. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Республике Казахстан оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ.
Toggle Dropdown
Ускоренная процедура регистрации предусматривает исключение доклинических и клинических испытаний лекарственного средства при условии предоставления заявителем всех публикаций, проведенных во всех странах, содержащих всестороннюю характеристику препарата, данные обо всех его лечебных и возможных побочных свойствах.
Toggle Dropdown
Разработчики оригинальных препаратов после окончания действия охранного документа (патента) должны предоставлять сведения о клинических испытаниях, производители воспроизведенных препаратов предоставляют данные о биоэквивалентности.
Toggle Dropdown
20-1. Воспроизведенные лекарственные средства, применяемые при лечении социально значимых заболеваний населения Республики Казахстан в рамках республиканских бюджетных программ подлежат обязательным ограниченным клиническим испытаниям или проведению испытаний на биоэквивалентность (биодоступность) продолжительностью не более 3 месяцев.
Toggle Dropdown
21. Государственная регистрация лекарственных средств осуществляется по следующей схеме:
Toggle Dropdown
1) уполномоченный центральный исполнительный орган Республики Казахстан, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан:
Toggle Dropdown
знакомит заявителя с условиями регистрации лекарственных средств, принимает и регистрирует заявочные документы - в день обращения заявителя;
Toggle Dropdown
принимает решение о проведении экспертных работ или отказе в их проведении и представляет свое решение заявителю и в РГКП "Центр лекарственных средств "Дарi-дармек" - в течение пяти дней;
Toggle Dropdown
2) РГКП "Центр лекарственных средств "Дарi-дармек":
Toggle Dropdown
заключает с заявителем договор о проведении экспертных работ, принимает нормативные документы, образцы лекарственных средств, стандарты и специфические реагенты на основании положительного решения уполномоченного центрального исполнительного органа Республики Казахстан, осуществляющего руководство в области охраны здоровья граждан - в течение трех дней;
Toggle Dropdown
проводит экспертизу лекарственного средства и представляет заключительные документы в уполномоченный центральный исполнительный орган Республики Казахстан, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан - в срок, не превышающий шести месяцев, в случае проведения клинических испытаний - в срок, указанный в договоре;
Toggle Dropdown
3) уполномоченный центральный исполнительный орган Республики Казахстан, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан рассматривает заключительные документы с результатами экспертизы, принимает решение о мотивированном отказе в регистрации лекарственного средства или о государственной регистрации лекарственного средства, издает приказ о разрешении к медицинскому применению лекарственного средства, об утверждении инструкции по его применению и о внесении зарегистрированного лекарственного средства в Государственный Реестр Республики Казахстан.
Toggle Dropdown
3. Регламент процедуры регистрации Глава исключена (см. сноску)