Об утверждении Правил ввоза и вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Постановление Правительства Республики Казахстан от 31 мая 2012 года № 711

В соответствии со статьями 80 и 81 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые:

1) Правила ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) Правила вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после первого официального опубликования.

Премьер-Министр 

Республики Казахстан                       К. Масимов

1. Настоящие Правила ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – Правила) разработаны в соответствии со статьей 80 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения».

2. Настоящие Правила определяют порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республику Казахстан.

3. Ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее – лекарственные средства) из государств, не являющихся государствами-участниками Таможенного союза, осуществляется в соответствии с Положением о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденным решением Межгоссовета ЕврАзЭс (Высшего органа Таможенного союза) на уровне глав государств от 27 ноября 2009 года № 19; решением комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 года № 748.

4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) надлежащая производственная практика – составная часть системы обеспечения качества, гарантирующая производство и контроль качества лекарственных средств по стандартам в соответствии с их предназначением и требованиями регистрационного досье;

2) документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя – соглашение, инвойс (накладная), счет-фактура, договор (контракт), спецификация с указанием информации о безвозмездности груза, производителе, стране-производителе, форме выпуска, количестве, сроке годности;

3) план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи – документ, утвержденный руководителем организации здравоохранения, содержащий информацию о сроках, месте, наименовании, количестве распределения гуманитарной помощи;

4) эксплуатационный документ медицинской техники – руководство по эксплуатации, паспорт на медицинскую технику;

5) регистрационное досье – комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый вместе с заявлением на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесение изменений в регистрационное досье.

5. При ввозе на территорию Республики Казахстан лекарственных средств из государств, не являющихся государствами-участниками Таможенного союза, их помещение осуществляется под таможенные процедуры в соответствии с решением комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 года № 748.

6. Ввоз лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) в некоммерческих целях для личного пользования физическими лицами, работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Таможенного союза, лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций осуществляется без разрешения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники (далее – уполномоченный орган).

7. Разрешение на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных (в том числе при проведении выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации, при ввозе незарегистрированных лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики) и согласование зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств выдаются уполномоченным органом или его территориальными подразделениями по форме согласно приложениям 1 и 2 к настоящим Правилам.

8. Для согласования ввоза зарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств заявитель представляет в уполномоченный орган следующие документы:

1) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:

заявление;

копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств;

копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;

опись представляемых документов;

2) для оказания гуманитарной помощи:

заявление;

копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации – (перерегистрации) для юридических лиц;

письмо местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;

документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;

план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

опись представляемых документов;

3) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

Подпункт 3 изменен Постановлением Правительства РК от 30.11.2013 г. № 1297 (см. редакцию от 31.05.2012 г.) (подлежит введению в действие по истечении 21 (двадцати одного) календарного дня после первого официального опубликования) 
Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 26.12.2013 г.

заявление;

копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;

опись представляемых документов.

Для согласования ввоза зарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств (за исключением подпунктов 1-3 пункта 8 заявитель представляет в территориальные подразделения уполномоченного органа следующие документы:

заявление;

копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и (или) оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, или талона о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения, медицинской техники, копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения), выданным в соответствии с законодательством Республики Казахстан;