Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "11" апреля 2014 года №261_ "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№005808 21.11.2012	Фосфалюгель Гель	Производитель - Фарматис, ФРАНЦИЯ Предприятие-упаковщик - Фарматис, ФРАНЦИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение юридического адреса производителя (пункт 2)	Изменение №1 к АНД 42-3705-11	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№010335 10.04.2012	Неофлю 500 Порошок для приготовления раствора для приема внутрь	Олайнфарм АО, ЛАТВИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-3520-11	Не требуется
3	РК-ЛС-5№011343 04.02.2013	Аскорбиновая кислота с глюкозой	Борисовский завод медицинских препаратов		Тип 1 Приложение 5 Изменение	Изменение №1 к АНД 42-4747-12	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Таблетки     
  
 
 
 ОАО, БЕЛАРУСЬ

   

 
  
 
 
 нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013708

03.03.2009  
  
 
 
 Катадолон®



Капсулы, 100 мг     
  
 
 
 Производитель - Тева Оператион Поланд Ср.з.о.о., ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Тева Оператион Поланд Ср.з.о.о., ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Тева Фармасьютикалс Польска Ср.з.о.о., ПОЛЬША   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014509

17.09.2009  
  
 
 
 Интеленс®



Таблетки, 100 мг    
  
 
 
 Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-191-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014564

18.09.2009  
  
 
 
 Исентресс®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг    
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014908

02.12.2009  
  
 
 
 Солу-Медрол®

 

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 250 мг  в комплекте с растворителем (4 мл раствора бензилового спирта)  
  
 
 
 Пфайзер МФГ Бельгия Н.В., БЕЛЬГИЯ

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 

 
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014909

02.12.2009  
  
 
 
 Солу-Медрол®



Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 500 мг  в комплекте с растворителем (7,8 мл раствора бензилового спирта во флаконе).  
  
 
 
 Пфайзер МФГ Бельгия Н.В., БЕЛЬГИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014910

02.12.2009  
  
 
 
 Солу-Медрол®



Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 1000 мг  в комплекте с растворителем (15,6 мл раствора бензилового спирта во флаконе).  
  
 
 
 Пфайзер МФГ Бельгия Н.В., БЕЛЬГИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016169

28.05.2010  
  
 
 
 Сингуляр®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг     
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016170

28.05.2010  
  
 
 
 Сингуляр®

 

Таблетки жевательные, 5 мг     
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум, НИДЕРЛАНДЫ

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 

 
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017069

15.12.2010  
  
 
 
 МЕРИСТАТ MR-сановель



Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг      
  
 
 
 Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, ТУРЦИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017369

12.01.2011  
  
 
 
 ЭКСИСТЕН-сановель



Раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5мл  
  
 
 
 Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, ТУРЦИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016290

25.06.2010  
  
 
 
 Квамател®



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 20 мг  5 мл в ампуле №5. Флакон. По 5 мл растворителя в ампулы. По 5 флаконов с лиофилизированным порошком и 5 ампул с растворителем в поддоне. По 1 поддону в пачке из картона.   
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1249-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 15  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016767

29.10.2010  
  
 
 
 Нотта-сановель



Таблетки жевательные, 4 мг    
  
 
 
 Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, ТУРЦИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 16  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016768

29.10.2010  
  
 
 
 Нотта-сановель

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг    
  
 
 
 Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, ТУРЦИЯ

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 17  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016772

29.10.2010  
  
 
 
 Нотта-сановель



Таблетки жевательные, 5 мг    
  
 
 
 Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, ТУРЦИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению