• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2010 жылғы 14 желтоксандағы № 692 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медицина техникасы бұйымдар тізбесі



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының

“Қазақстан Республиксында

медицина техникасы бұйымдарды мемлекеттік

тіркеу, қайта тіркеу туралы”

2010 жылғы “14желтоқсан _

692 бұйрығымен бекітілген



р/с

Бұйымның саудалық атауы



Ө ндіруші,

елі

Тіркеу нөмі рі

Тіркеу мерзімі

(жыл)

Тіркеу түрі

Потенциалдық тәуекелдiң дәрежесi

Қысқаша техникалық сипаттамасы (техникалық ерекшелігі, сипаттамасы)

1

Қандағы гликогемоглобиннің пайыздық құрамын өлшейтін

ГГТ-01 ГЛИКОГЕМОТЕСТ



"ЭЛТА" ЖШҚ к омпаниясы ,



РЕСЕЙ

ҚР -МТ-7№007751

7

Тіркеу

2а сынып – қауіптің орташа дәрежесімен

Қандағы гликогемоглобиннің пайыздық құрамын өлшейтін

ГГТ-01 ГЛИКОГЕМОТЕСТ (HbA1c) гликогемоглобинді анықтау үшін жиынтықтағы сұйықтық үлгілерінің оптикалық тығыздығын өлшеуге және жиынтықта берілген алгоритм бойынша өлшеу нәтижелерінің ара қатынасын есептеуге арналған шағын мамандандырылған біртолқынды фотомер.

Қолдану саласы: ғылыми зерттеу және клиника-диагностикалық зертханалар,

мобильді және жедел – зертханалар.

Негізгі техникалық сипаттамасы: 1. оптикалық тығыздықты өлшеу ауқымы Б 0,000- ден 2.000-дейін. 2. Жұмыс толқынының ұзындығын анықтайтын жарықфильтрі: өткізу максимумы толқынның ұзындығына сәйкес, нм 405 ± 2; спектр енінің жартылай биіктігі 10 ± 2. 3. D оптикалық тығыздығын өлшеудің мәні және оған

НbА1с (гликогемоглобин) көрсеткішінің сәйкестігі, индикатор табло желілік тәуелділікке байланған:

НbА1с = (DБ Х 100/(Dв + 2,07 х DА) х К + В где DА – А фракциясының оптикалық тығыздығы ; DБ - Б фракциясының оптикалық тығыздығы; қайта есептеу коэффициенті —2.07; жиынтық қызметін тапсыру коэффициенттері— К, В. 4. Оптикалық тығыздықты өлшеу кезінде жіберілетін қатенің абсолютті шегі, Б: 0,0-ден 0,9 Б±0,02-ге дейінгі ауқымда; 0,9 Б± (0,02+0,03 * (D-0,9) жоғары ауқымда. 5. Оптикалық тығыздықты өлшеуде жіберілетін қатенің орташа шаршылы ауытқу шегі, Б: 0-ден 0,9 Б 0,001-ге дейінгі ауқымда; 0,9-ден 2,0 Б (0,001+0,01 * (D-0,9))-ға дейінгі ауқымда. 6. Жұмыс кюветі – шыны. Кюветтің оптикалық жолының ұзындығы, 10,0 ± 0,1мм. 7.

Фотометрлеуге арналған сынаманың көлемі 2,0 мл кем болмауы тиіс.

8. Аспап желілік үзіліспен берілетін (220±22) В кернеу тоқты, үздіксіз

В 9 ± 10% кернеу тоқты өңдегіш сыртқы қуат көзі арқылы жұмыс істейді. Тұтыну тогы 50 Ам артық емес. 10. Габаритті өлшемі 190 x 140 x 60 мм артық емес . 11. Массасы, кг, артық емес: қосалқы бөлшектер мен керек-жарақтардың жиынтығынсыз 0,7; толық жиынтықта жеткізіледі 1,0.

2

Қандағы глюкоза концентрациясының шағын ғана жедел өлшегіші ПКГ-02.4 Сателлит плюс





"ЭЛТА" ЖШҚ к омпаниясы ,



РЕСЕЙ

ҚР -МТ-7№007752

7

Тіркеу

1 сынып – қауіптің төменгі дәрежесімен

Қандағы глюкоза концентрациясының шағын ғана жедел өлшегіші ПКГ-02.4 Сателлит плюс бір реттік қолданылатын электрохимиялық жолақтары бар ПКГЭ-02.4 (бұдан былай жолағы бар аспаптар) адамның қылтамырындағы қаннан глюкоза концентрациясын анықтауға арналған.



Аспапқа қосылған бір рет қолданылатын электрохимиялық жолаққа қан сынамасын жаққаннан кейін қандағы ммоль/л глюкозаның концентрациясын анықтау жүзеге асырылады. Токтың өлшеу мәні бойынша глюкоза концентрациясының мәні есептеліп шығарылып, сериясы коды бағанасымен бірге индикатор таблоға шығарылады.

Қолданылу саласы:

Төтенше жағдайларда және далада скринингтік зерттеулер кезінде, клиникалық тәжірибеде зертханалық зерттеулермен өлшеу мүмкін болмаған жағдайда жедел тексеру мақсатымен жеке қолданыста жүзеге асырылады.

Негізгі техникалық сипаттамалар: Өлшеу ауқымы, 0.6-дан 35,0 ммоль/л дейін; Негізі тұзды судан тұратын қоспалы ерітінділердегі глюкоза концентрациясын өлшуде жіберілетін қатенің салыстырмалы шегі: 4,3 ммоль/л-ден 35.0 ммоль/л дейінгі

% ± 20 ауқымда, 0,6 ммоль/л-ден 4,2 ммоль/л дейінгі ммоль/л ± 0,83 ауқымда; Кернеулі тоқ аспаптың ішкі қуат көзінен алынады, В 2.4 –тен 3.1-ге дейін; Аспаптың тұтыну тоғын өлшеу тәртібі, 2-ден аспайтын Ам, сөндіріліп тұрған кезде 15Акм артық емес; Габаритті өлшемдері, мм артық емес: аспаптікі 110,0 х 60,0 х 25,0,, жолақтар 42,0 х 6,2 х 0,6; Қаптамасыз және сыртқы қабынсыз массасы, г, артық емес, аспаптікі 80, жолақтар 0,19. Циклдерден бас тартудың орташа атқарымы 3650 кем емес.

Орташа қызмет көрсету мерзімі, 5 жылдан кем емес. Жолақтардың орташа сақталу мерзімі 18 айдан кем емес.

3

Ауамен жылтырататын стоматологиялық PROPHY – MAX ультрадыбыстық аппарат.







SATELEC S.A.S. ACTEON GROUP,

ФРАНЦИЯ

ҚР -МТ-7№007733

7

Тіркеу

2а сынып – қауіптің орташа дәрежесімен

ЭЛЕКТРЛІ :

1 сыныпты BF түріндегі аспап.

Тоқтату тәртібі: 10мин./5мин.

Ақпаратты дисплей: түрлі түсті сандық LCD дисплей.

Опцияны таңдау: кнопканы басу.

Тұтыну энергиясы:

110-150В АС, 50/60Гц.

230-260В АС, 50/60Гц.

Тежегіші : өлшемдері 5х20мм., 0,5А(230В) немесе 1А(115В).

Тұтыну энергиясы : 75VA.

Оқшаулау : 4kV(1ms).

Зауыт конфигурациясы :

Барлық диапазондар үшін қуаттылық деңгейі 5. Күту режимін қарқындату: 9 минуттан кейін. Ағымдағы заңнамаға сәйкес дайындалған.

СЕМ: IEC 601-1 и CEM CEI 60601-1-2 жалпы стандарттарына сәйкес.

Толтырылған конфигурацияларды сақтау: 25 градус температурада

10 жыл.

МЕХАНИКАЛЫҚ: Кіредегі судың қысымы: 1-5 бар(14-72 PSI).

Шығардағы ауаның қысымы:

4,5-6 бар(65-87 PSI).

ПАЙДАЛАНУ: Шығардағы ағымның жылдамдығы: 0-120мл./мин.

Тербеліс жиілігі : 27-33 кГц.

Ұнтақтың жылдамдағы : 1-3 гр./мин.

Ұнтақтың сипаттамасы : әлсіз, сезілмейтін тұз дәмі және лимон исі бар ақ немесе сарғыш ұнтақ. Ұнтаққа арналған ыдыстың сыйымдылығы : 50гр. Перистальтикалық помпа: 5-тен 40 мл./мин. дейін реттеледі (опционально).

Себу қызметі : ағымның жылдамдық реті 100мл./мин.( перистальтикалық помпамен бірге ).

ӨЛШЕМДЕРІ ЖӘНЕ ПАЙДАЛАНЫМЫ

Сыртқы өлшемдері :

Ені : 270мм.

Биіктігі : 110мм.

Ұзындығы : 300мм.

Салмағы : 3кг.

Құру : үстелдің үстіне қойылады.

Жұмыс температурасы : +10 - +400 С / 30-75% RH

Сақтау т емпературсы / тасымалдау :

-40 - +700С / 10\100% RH

4

С томатологиялық ультрадыбысты аппарат

SUPRASSON P5 NEWTRON

SATELEC S .A .S . ACTEON GROUP ,

ФРАНЦИЯ

РК-МТ-7№007730

7

Тіркеу

2а сынып – қауіптің орташа дәрежесімен

Желідегі кернеулі тоқ : 115-230 В, 50-60 Гц. Құрал жабдықтың түрі : 2 сынып BF

Жұмысты тоқтату тәртібі: 10 мин/ 5 мин. Тұтынылатын ең жоғарғы энергия: 30 ВА.

Ең төменгі тербеліс жиілігі: 27 КГц. Судың қысымы : 1-ден 5-ке дейін бар. Су сүзгісі : 60 м

Өлшемдері (негізгі блок): 150 х 170 х 55 мм. Салмағы : 900гр. Тепкі : 70 х 95 х 30. Салмағы : 150 гр. Бау : 2 000 мм.

Ұштықтың бауы : 2 000 мм.

5

Телефонмен сөйлесетін режимі және дауысты реттейтін қақпақшалары бар (қуысты бекітетін қақпақша ) құлақтың сыртына салатын Bravo B12 - VC BTE үлгідегі есту аппараты



Widex A/S,

ДАНИЯ

ҚР -МТ-7№002277

7

Қайта т іркеу

2а сынып – қауіптің орташа дәрежесімен

Bravo B12-VC BTE мыналарды қамтамасыз етеді : - (DSP) дыбысты өңдейтін 2 сандық каналы бар ;

  • (WDRC) анық және жайлы естуге арналған динамикалық компрессиясы бар; - есту аппаратының ысқыру қаупін төмендетуге арналған кері байланысты басқару тетігі;

  • Каналдар арасын бөлетін жылжымалы жиілік;

  • Аудиометриялық өлшемдердің негізгі қорытындыларына сүйенетін есту аппаратының арнайы реттеу философиясы;

  • (± 6 dB) дыбыс индикаторы бар дауысты сандық реттеуші

  • - M, MT, және T режимді дыбыс индикаторы бар . Телефон катушкасындағы жиіліктің сипаттамасы микрофонның жұмыс режимімен анықталатын сипаттамаға барабар.

  • Батарейкалардың қызмет көрсету уақыты - 415 сағат. Дыбыс индикаторы батареяны тоқтан айырады. Аздаған ішкі шуыл сандық процессордың арнайы үдерістерінің арқасында болады.

Аудио кіретін жер . Батареяның түсіп қалуына бөгет болатын арнайы бөлік. CROS және BICROS адаптерлері қолайлы. Кішкентай ілгек сәбилер үшін де қолайлы.

6

Телефонмен сөйлесетін режимі және дауысты реттейтін қақпақшалары бар (қуысты бекітетін қақпақша) құлақтың сыртына салатын Bravo B32 - VC BTE үлгідегі есту аппараты



Widex A/S,

ДАНИЯ

ҚР -МТ-7№002274

7

Қайта

т іркеу

Деректер жоқ

Bravo B32 - VC BTE мыналарды қамтамасыз етеді: - (DSP) дыбысты өңдейтін 2 сандық каналы бар;

  • (WDRC) анық және жайлы естуге арналған динамикалық компрессиясы бар; - есту аппаратының ысқыру қаупін төмендетуге арналған кері байланысты басқару тетігі;

  • Каналдар арасын бөлетін жылжымалы жиілік;

  • Аудиометриялық өлшемдердің негізгі қорытындыларына сүйенетін есту аппаратының арнайы реттеу философиясы;

  • (± 6 dB) дыбыс индикаторы бар дауысты сандық реттеуші

  • - M, MT, және T режимді дыбыс индикаторы бар . Телефон катушкасындағы жиіліктің сипаттамасы микрофонның жұмыс режимімен анықталатын сипаттамаға барабар.

  • Батарейкалардың қызмет көрсету уақыты - шамамен 600 сағат. Дыбыс индикаторы батареяны тоқтан айырады. Аздаған ішкі шуыл сандық процессордың арнайы үдерістерінің арқасында болады.

Аудио кіретін жер . Батареяның түсіп қалуына бөгет болатын арнайы бөлік. CROS және BICROS адаптерлері қолайлы. Мини-хук кішкентай құлақтар үшін де қолайлы.

7

Телефонмен сөйлесетін режимі және дауысты реттегіші бар құлақтың

сыртына салатын Bravo B2 - VC BTE үлгідегі есту аппараты



Widex A/S,

ДАНИЯ

ҚР -МТ-7№002271

7

Қайта

т іркеу

Деректер жоқ

Bravo B2 -VC BTE мыналарды қамтамасыз етеді:

- (DSP) дыбысты өңдейтін 2 сандық каналы бар;

  • (WDRC) анық және жайлы естуге арналған динамикалық компрессиясы бар; - есту аппаратының ысқыру қаупін төмендетуге арналған кері байланысты басқару тетігі;

  • Каналдар арасын бөлетін жылжымалы жиілік;

  • Аудиометриялық өлшемдердің негізгі қорытындыларына сүйенетін есту аппаратының арнайы реттеу философиясы;

  • (± 6 dB) дыбыс индикаторы бар дауысты сандық реттеуші

  • - M, MT, және T режимді дыбыс индикаторы бар . Телефон катушкасындағы жиіліктің сипаттамасы микрофонның жұмыс режимімен анықталатын сипаттамаға барабар.

  • Батарейкалардың қызмет көрсету уақыты - шамамен 600 сағат. Дыбыс индикаторы батареяны тоқтан айырады. Аздаған ішкі шуыл сандық процессордың арнайы үдерістерінің арқасында болады.

Аудио кіретін жер . Батареяның түсіп қалуына бөгет болатын арнайы бөлік.

8

Телефонмен сөйлесетін режимі және дауысты реттегіші бар құлақтың

ішіне салатын Widex REAL RE-X ITE үлгідегі есту аппараты







Widex A/S,

ДАНИЯ

РК-МТ-7№007772

7

Тіркеу

2а сынып – қауіптің орташа дәрежесімен

Динамикалық интегратор:

- интеграция және мәліметтерді сақтау;

- 3 жолақ/3 канал. Дыбысты талдау :

- сөз бен шуылды сәйкестендіру модулі; соотношения сигнал-шуыл ара қатынасын қадағалайтын модуль ; - дыбыс көзін шектейтін модуль;

- кері байланыс көзін қадағалайтын модуль. Дыбысты өңдеу :

- Кеңейтілген динамикалық ауқымдағы компрессия ;

- локатор; - кері байланысты жою; - шуылды классикалық тұрғыда басу. Жүйелер оптимизаторы: - батареялар индикаторы; - Ecotech-II; - микрофондардың көп нүктелі қиысуы; - телефон катушкасы. Реттеу : Базалық Сенсограмма.

9

Құлақтың сыртына салатын Widex REAL RE-m BTE үлгідегі есту микроаппараты



Widex A/S,

ДАНИЯ

ҚР -МТ-7№007773

7

Тіркеу

2а сынып – қауіптің орташа дәрежесімен

Динамикалық интегратор:

- интеграция және мәліметтерді сақтау;

- 3 жолақ/3 канал. Дыбысты талдау:

- сөз бен шуылды сәйкестендіру модулі; соотношения сигнал-шуыл ара қатынасын қадағалайтын модуль ; - дыбыс көзін шектейтін модуль;

- кері байланыс көзін қадағалайтын модуль. Дыбысты өңдеу:

- Кеңейтілген динамикалық ауқымдағы компрессия;

- локатор; - кері байланысты жою; - шуылды классикалық тұрғыда басу. Жүйелер оптимизаторы: - батареялар индикаторы; - Ecotech-II; - микрофондардың көп нүктелі қиысуы; - телефон катушкасы. Реттеу : Базалық Сенсограмма.

10

Телефонмен сөйлесетін режимі және дауысты реттегіші бар құлақтың

сыртына салатын Widex REAL RE-19 BTE үлгідегі есту аппараты





Widex A/S,

ДАНИЯ

РК-МТ-7№007774

7

Тіркеу

2а сынып – қауіптің орташа дәрежесімен

Динамикалық интегратор:

- интеграция және мәліметтерді сақтау;

- 3 жолақ/3 канал. Дыбысты талдау:

- сөз бен шуылды сәйкестендіру модулі; соотношения сигнал-шуыл ара қатынасын қадағалайтын модуль ; - дыбыс көзін шектейтін модуль;

- кері байланыс көзін қадағалайтын модуль. Дыбысты өңдеу:

- Кеңейтілген динамикалық ауқымдағы компрессия;

- локатор; - кері байланысты жою; - шуылды классикалық тұрғыда басу. Жүйелер оптимизаторы: - батареялар индикаторы; - Ecotech-II; - микрофондардың көп нүктелі қиысуы;

- аудио жабдықты авто-табу

- телефон катушкасы. Реттеу : Базалық Сенсограмма.



11

Каналдың ішіне салатын Widex REAL RE-CIC үлгідегі есту аппараты





Widex A/S,

ДАНИЯ

ҚР -МТ-7№007775

7

Тіркеу

2а сынып – қауіптің орташа дәрежесімен

Динамикалық интегратор:

- интеграция және мәліметтерді сақтау;

- 3 жолақ/3 канал. Дыбысты талдау:

- сөз бен шуылды сәйкестендіру модулі; соотношения сигнал-шуыл ара қатынасын қадағалайтын модуль ; - дыбыс көзін шектейтін модуль;

- кері байланыс көзін қадағалайтын модуль. Дыбысты өңдеу:

- Кеңейтілген динамикалық ауқымдағы компрессия;

- локатор; - кері байланысты жою; - шуылды классикалық тұрғыда басу. Жүйелер оптимизаторы: - батареялар индикаторы; - Ecotech-II; - телефон катушкасы. Реттеу: Базалық Сенсограмма.

12

Телефонмен сөйлесетін режимі және дауысты реттегіші бар құлақтың

сыртына салатын Widex REAL RE-9 BTE үлгідегі есту аппараты



Widex A/S,

ДАНИЯ

ҚР -МТ-7№007776

7

Тіркеу

2а сынып – қауіптің орташа дәрежесімен

Динамикалық интегратор:

- интеграция және мәліметтерді сақтау;

- 3 жолақ/3 канал. Дыбысты талдау:

- сөз бен шуылды сәйкестендіру модулі; соотношения сигнал-шуыл ара қатынасын қадағалайтын модуль ; - дыбыс көзін шектейтін модуль;

- кері байланыс көзін қадағалайтын модуль. Дыбысты өңдеу:

- Кеңейтілген динамикалық ауқымдағы компрессия;

- локатор; - кері байланысты жою; - шуылды классикалық тұрғыда басу. Жүйелер оптимизаторы: - батареялар индикаторы; - Ecotech-II; - микрофондардың көп нүктелі қиысуы;

- аудио жабдықты авто-табу

- телефон катушкасы. Реттеу : Базалық Сенсограмма.



13

С томатологиялық Performer қондырғы

A-dec International Inc.,

АМЕРИКА ҚҰРАМА

ШТАТТАРЫ

ҚР -МТ-7№000517

7

Қайта т іркеу

2а сынып – қауіптің орташа дәрежесімен

Техникалық сипаттамасы :

Қондырғы қалыпты жұмыс істеуі үшін сығылған ауаға, суға және вакуумға қойылатын ең төменгі пайдалану талаптары қажет.

Ауа: шаршы дюйм 80 фут (551 кПа) болған кезде минутына 2,50 текше фут (70,80 л/мин); Су: шаршы дюйм 40 фунт (276 кПа) болған кезде минутына 1,50 галлон (5,68 л/мин); Вакуум: Сынап бағанасы 8 дюйм (27 кПа) болған кезде, минутына 12 текше фут (339,84 л/мин).

Ең жоғарғы салмағы: Басқару блогының ең жоғарғы салмағы: 55 фунт (30 кг); Стоматологиялық шам мен түкіргіштің ең жоғарғы салмағы: 27 фунтов (12,25 кг); Лотокты ұстауыштың ең жоғарғы салмағы (арнайы тапсырыспен жеткізіледі): 12 фунтов (5,44 кг); Скейлердің салмағы (арнайы тапсырыспен жеткізіледі): 2 фунта (0,91 кг). Креслоның салмақты көтеру мүмкіндігі: Емделушінің салмағы: максимум 300 фунт (135 кг); Қосымша жабдықтардың салмағы: максимум 130 фунт (59 кг). Қоршаған ортаның жағдайына сипаттама: Сақтау – температура: 40°С-ден 70°С –ге дейін (40°F-тан 158°F дейін), салыстырмалы ылғалдық: максимум 95%; Пайдалану - температура: от 10°С-ден 40°С дейін ( 50°F –ден 104° дейін), Электротехникалық жабдықтарға қойылатын техникалық шарттар: Максимум 220-240 В ауыспалы тоқ (50-60 Гц) 5 Ампер. Басқару блогының беру жүйесінің жүктемені көтеру мүмкіндігі: 10 фунт (4,54 кг).

14

Тісті тастан тазартуға арналған ультрадыбысты "miniPiezon"

аппараты жиынтықта.



E.M.S. Electro Medical Systems S.A.,

ШВЕЙЦАРИЯ

ҚР-МТ-7№002397

7

Қайта т іркеу

2а сынып – қауіптің орташа дәрежесімен

Желідегі кернеулі тоқ 240 В АС /50/60Гц., жұмыс істеу қуаттылығы 25 VA. Шығардағы ең жоғарғы қуаттылық жүктемені қосқанда:

8 Вт, жиілік ауқымы: 25-32 кГц, Судың қысымы 1 5-ке дейінгі бар. Салмағы шамамен 3 кг. Қолайлылығы, шағындығы және дизайны үшін бұл скейлер өнеркәсіп саласындағы туынды ретінде Ганновер сыйлығына лайықты деп табылды. Стоматологиялық ультрадыбысты MINI-PIEZON скейлері суға қосылады, желілік қуат көзі блогымен бір жиынтықта жеткізіледі.

Электр қуат көзі: 220 В / 50 Гц; с трансформатормен бірге, су қысымының ең төменгі деңгейі: 1,5 Бар; реттелетін жиілік тербелісі: 32кГц дейін; өлшемдері: 150 x 140 x 60 мм. А саптамасы —қызыл иектің үстіндегі, қызыл иектің астындағы және тістердің арасындағы тастарды тазалауға арналған. В саптамасы - тістің лингвальді бетіндегі жеңіл шөгінділерді кетіруге арналған. Р перио- сынама саптамасы , еріндегі,

ауыз ішіндегі, таңдайдағы және лингвальді қызыл иектердің қалталарын өңдеуге арналған.

РS-перио-сынама-өңдеу саптамасы қызыл иектің қалталарын және тіс жіктерінің аралығын, күрделі көп түбірлі тістерді қосқанда өңдейді. Бұл ультрадыбысты аппарат стоматология-да тістің қатты шөгінділерін тазалау үшін қолданылады.

15

С томатологиялық AIR FLOW Master Piezon аппараты

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.,

ШВЕЙЦАРИЯ

ҚР -МТ-7№007755

7

Тіркеу

2а сынып – қауіптің орташа дәрежесімен

И рригациямен бірге жұмыс режимі ұзақ болады , ирригациясыз - уақытша жұмыс режимі 10% бастап 10 минут ішінде максимум.

Желідегі кернеулі тоқ 100 бастап 240 В, ауыспалы тоқ/ 50/60 Герц, номиналды қуаттылығы 110 вольт-ампер. Сумен қамтамасыз ету 1-ден 5 барға дейін (100 до 500 кРа), сығылған ауаны беру 5,5 7,5 барға дейін (550 до 750 кРа). Шығардағы ең жоғарғы қуаттылығы 12 ватт, жиіліктің ауқымы 24-32 кГц. Салмағы шамамен 4,5 кг. Габариттері .: биіктігі 225 мм. , ені 280 мм., тереңдігі 295 мм., Жұмыс жағдайы +10 градус С +40 градус С дейін , ауаның салыстырмалы ылғалдылығы 30% -дан 75%-ға дейін . Бұл аппарат стоматологиялық тәжірибеде , эндодонтияда , қалпына келтіруде және парадантологияда қолданылады .

16

С томатологиялық Air Flow Handy Perio а ппараты



E.M.S. Electro Medical Systems S.A.,

ШВЕЙЦАРИЯ

ҚР -МТ-7№007754

7

Тіркеу

2а сынып – қауіптің орташа дәрежесімен

Үздіксіз жұмыс режимі . Турбинамен қосудың жұмыс қысымы : су 0,7-1,5 бар (700-1500 гПа) жұмыс кезіндегі шығыны 20-80 мл/мин. Температурасы 40 градус С. Турбинамен қосудың жұмыс қысымы: ауаның статистикалық қысымы: 3-4 бар (3000-4000гПа). Салмағы шамамен 0,160кг. Жұмыс жағдайы +10 градустан С +40 градус С дейін, салыстырмалы

Стоматологиялық қондырғының турбинасын жалғауға қосылатын Air Flow Handy Perio ұштық қайта-қайта периодонтальды емдеу кезінде қызыл иек астындағы биоүлбірді алу үшін қолданылады.

Оның ұзын жіңішке саптамасы тіс етінің қалташаларына оңай жетуге арналған.



17

Тісті тастан тазартуға арналған Piezon Master 600 ультрадыбысты аппарат

E.M.S. Electro

Medical Systems S.A.,

ШВЕЙЦАРИЯ

ҚР -МТ-7№002398

7

Қайта

тіркеу



2а сынып – қауіптің орташа дәрежесімен

Тісті тастан тазартуға арналған Piezon Master 600 ультрадыбысты аппарат жиынтықта. Желідегі кернеулі тоқ 240 В АС /50/60Гц., номинальды қуаттылығы 80 вольт- ампер. Сумен жабдықтау 1-ден 5 барға дейін (100 до 500 кРа), сығылған ауаны беру 4,5-тен 7 барға дейін (450 до 700 кРа). Ең жоғарғы шығу қуаттылығы 8 ватт, жиілік ауқымы 25-32 кНz. Салмағы шамамен 4 кг. Габариттері.: биіктігі 120 мм. , ені 250 мм., тереңдігі 250 мм., Жұмыс жағдайы +10 градус С –тан +40 градус С дейін, ауаның салыстырмалы ылғалдылығы 30% -дан 75% дейін. Бұл аппарат тістің қағын, тістің жұқа тасын, тіс ойығындағы және тіс эмаліндегі дақтарды, көрші тістердің арасындағы саңылауларды кетіреді.



18

Хирургиялық стоматологияға арналған Piezon Master Surgery

ультрадыбысты аппарат жиынтықта





E.M.S. Electro Medical Systems S.A.,

ШВЕЙЦАРИЯ

ҚР -МТ-7№007777

7

Тіркеу

2а сынып – қауіптің орташа дәрежесімен

Үзіліссіз жұмыс режимі . Қуат көзінің п араметрлері 100-240 В. Жиілігі 50/60 Гц. Тұтыну қуаттылығы 108 ВА, ультрадыбысқа сипаттама : ең жоғарғы шығыс 25 Ватт, жиілік ауқымы 24-32 кГц. Салмағы шамамен 2,9 кг (тепкімен және ерітіндіге арналған ұсауыш ). Габариттері : биіктігі 161 мм., ені 225 мм., тереңдігі 291 мм. Биіктігі 455 мм., ерітіндіге арналған ұсауыш . Жұмыс жағдайы +10 градусов С –тан +40 градусов С дейін , салыстырмалы ылғалдылығы 30%-дан 75% дейін .

Бұл ультрадыбысты құрылғы хирургиялық стоматологияда ультрадыбысты ЕMS аспаптарымен бірге қолдануға арналған.



19

С томатологиялық Air Flow S2 п ппараты

E.M.S. Electro Medical Systems

S.A.,

ШВЕЙЦАРИЯ

ҚР -МТ-7№002399

7

Қайта т іркеу

2а сынып – қауіптің орташа дәрежесімен

Тісті жұмсақ шөгінділерден арылтуға, тазартуға және тісті жылтыратуға арналған құмдысу ағысы әдісін және

тісті қатты шөгінділерден арылтуға арналған пьезо-керамикалық әдістерді біріктіретін "Air Flow S2" құрама

аппарат.

Желідегі кернеулі қуат 220В ауыспалы тоқ 50/60 Герц, номинальды қуаттылығы 80 вольт-ампер. Сумен жабдықтау 1-ден 5 барға дейін (100 - 500 кРа дейін). Шығардағы ең жоғарғы қуаттылық 8 ватт, жиілік ауқымы 25-32 кНz. Орташа салмағы 4 кг.

Габариттері: биіктігі 120 мм. , ені 250 мм., тереңдігі 250 мм., Жұмыс жағдайы +10 градус С -тан +40 градус С дейін, ауаның салыстырмалы ылғалдылығы 30% -дан 75% дейін. Бұл аппарат тісті қақтан, тісті жұмсақ тастардан арылтады, тіс ойығындағы және тіс эмаліндегі дақтарды кетіреді, көрші тұрған тістердің арасындағы саңылауларды жояды.



20

Бір орындық емдік гипергипобарлық БЛКС- 307-«Хруничев» барокешені





ФГУП "ГКНЦП им М.В. Хруничева" МТ және ТНП Зауыты ,

РЕСЕЙ

ҚР -МТ-7№002328

7

Қайта т іркеу

2б сынып – қауіптің жоғарғы дәрежесімен

Жылжымалы арбаның габариттері: 1800х1210х2540 мм. Емделушінің физиологиялық параметрлерін тексеру : тамырдың соғуы SpO2, ЭКГ;

Барокамераның физикалық параметрлерінің жағдайы: ылғалдылығы, қысымы. К омпрессия -декомпрессияның жылдамдығы , температура, О2 концентрациясы . Оттегі айналымының тұйық контуры, дабыл сигналы бар. Ішкі 307-"Хруничев диаметр - 1080 мм. ГБО-терапиясы кезінде : ең жоғарғы артық қысым - 3 кгс/см2, компрессия -декомпрессия жылдамдығы - 0,05-0,25 кгс/см2 мин, қысымның жедел декомпрессия уақыты 3 кгс/см2 - 90сек артық емес .

Бір сағаттық емдеу сеансына кететін оттегінің ең жоғарғы шығыны - 9 м3 артық емес. ГПБГ-терапия: Оттегінің конценрациясы 21-13,6% артық емес,

Жұмыс қысымы - 0,5 кгс/см2, «биіктіктің» өзгеру жылдамдығы 0-10 м/с, «биіктіктің» шұғыл төмендеу жылдамдығы 20 м/с,

скорость экстренного понижения "высоты", ең жоғарғы тоқтан айыру - 493 мм.рт.ст артық емес.























ҚР ДСМ медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2010 жылғы “14желтоқсан _

692 _ бұйрығына сәйкес Мемлекеттік тіркеуге , қайта тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар жиынтығының тізбесі





1. № ҚР -МТ-7№007751



р/с

Жиынтықтардың атауы

Модель

Өндіруші

Елі

Техникалық сипаттамасы

1

Қандағы гликогемоглобиннің пайыздық құрамын өлшейтін ГГТ-01

ТУ 9443-003-78939528-2008 – 1дана.









2

Қуат көзі – 1 дана.









3

Қорап ЗИПжиынтығымен бірге : Оптикалық шыны к ювет 10 мм - 1 дана .; Бақылау өлшегіші - 1 дана .; * Кодты тексеру жолағы кодымен берге 996. - 1 дана .









4

Түгендеу әлістемесімен бірге пайдалану жөніндегі нұсқаулық - 1 дана .









5

*- жеке тапсырыс бойынша мемлекеттік метрологиялық қызметі үшін жеткізіледі.

Е с к е р т у: Тапсырыс берушінің келісімі бойынша жеткізілетін жиынтық өзгеруі мүмкін.











2. № ҚР -МТ-7№007752



р/с

Жиынтықтың атауы

Модель

Өндіруші

Елі

Техникалық сипаттамасы

1

ПКГ-02.4 аспабы - 1 дана .









2

Бір рет қолданылатын электрохимиялық КГЭ-02.4 - * жолағы











3

Футляр - 1 дана.









4

Қорабы - 1 дана.









5

Төлқұжаты - 1 дана.









6

Пайдалану жөніндегі нұсқаулық - 1 дана .









7

Бір рет қолданылатын ПКГЭ-02.4 электрохимиялық жолақтың заттаңбасы – 1 дана .









8

С карификаторға арналған тұтқа (ланцет, шанышқы )

АЛ00.00.00.000 немесе осыған ұқсас - 1 дана .









9

Бір рет қолданылатын с карификатор (ланцет, шанышқы ) EZ-Lets немесе осыған ұқсас - * 10 дана .









10

Тексеру жолағы - 1 дана .









11

К одтық жолақ - 1 дана .









12

Тексеру әдісі - 1 дана .









13

* - жеке тапсырыс бойынша және сатып алушымен келісілген мөлшерде жеткізіледі.









3. № ҚР -МТ-7№007733



р/с

Жиынтықтың атауы

Модель

Өндіруші

Елі

Техникалық сипаттамасы

1

Кабель









2

Аяқпен қозғалатын бір тепкі









3

Suprasson Newtron ұштығы









4

Ұшы титаннан жасалған ProphyPen ұштығы









5

ProphyPen жиынтығы









6

Жылтыратуға арналған ұнтақтардың жиынтығы PowderMax









7

Үш дана пластик ұшы бар жиынтық.









4. № ҚР -МТ-7№007730



р/с

Жиынтықтың атауы

Модель

Өндіруші

Елі

Техникалық сипаттамасы

1

Suprasson P5 Newtron аспабы 3 бөліктен тұрады : базалық блок; тепкі ; ұштыққа қосуға арналған коннекторы бар бау.









2

OI таңбасы бар айналмалы потенциометр. (қосу /сөндіру ) және қуаттылық деңгейі 1-ден

20 дейін









3

Жерге (бекітілген ) қосылған сым - 1 дана.









4

Бау (бекітілген ) - 1 дана .









5

Су беру жүйесіне қосуға арналған сүзгі жүйесімен жабдықталған түтік - 1 дана .









6

Ұштыққа қосуға арналған коннекторы бар скалердің бекітілген бауы









5. № ҚР -МТ-7№000517



р/с

Жиынтықтың атауы

Модель

Өндіруші

Елі

Техникалық сипаттамасы

1

Емделушінің креслосы Perfomer III









2

Аяқпен айырғыш









3

Қуат көзінің кабелі (28.1276F00)









4

Айналмалы шынтақ таянышы (61.3125F00)









5

Қаптардың жиынтығы









6

Жеткізу жүйесі Performer









7

Креслоның с енсорлы панелі (39.1385F00)









8

Тапанша (ауа \ су ) (23.1150F01)









9

Слекей сорғыш жиынтығы (76.0150F00)









10

Түтіктің 3 тесікті с иликон ұштығы (98.1033F00)









11

Түтіктің 4 тесікті с иликон ұштығы (98.1034F00)









12

Талшықты -оптикалық силикон ұштықты түтік кішкентай лампасымен (98.1035F00)









13

6-контакталы талшықты -оптикалық силикон ұштықты түтік (98.1036F00)









14

Түтіктің 3 тесікті в инилді ұштығы (98.0882F00)









15

Түтіктің 3 тесікті в инилді ұштығы (98.0879F00)









16

Волоконно-оптический виниловый наконечник трубки с лампочкой (98.0262F00)









17

6-контакталы талшықты -оптикалық силикон ұштықты түтік (98.0885F00)









18

Талшықты -оптикалық бір вольтты жарық көзі (76.1005F00)









19

Стандартты лоток ұстауыш (39.1380F00)









20

Үлкен бір рет қолданылатын лоток ұстауыш (39.1390F00)









21

тот баспайтын болаттан жасалған с тандартты лоток (043.001F00)









22

Тот баспайтын болаттан жасалған с тандартты лотоктың үлкен ұстауышы (043.006F00)









23

Рентгенге сезімтал үлбірді қарауға арналған құрылғы құрылғы (76.8100F00)









24

А втоматты ылғалды айырғыш (47.1147F03)









25

Тіректер жиынтығы (76.3002F00)









26

Түкіргіш Performer









27

А втономлы қызмет көрсету бағдарламасының жиынтығы (76.0133F00)









28

Қосымша тапанша (23.1150F00)









29

Ұстауышы бар қосымша ұстауыш (76.2022F00)









30

Ауа беретін басқа құрылғыларға қосуға арналған жиынтық (76.2030F00)









31

Су беретін басқа құрылғыларға қосуға арналған жиынтық (76.2025F00)









32

Шынтақ қоятын жердің ассистенті (76.5016F00)









33

Ауыз қуысынан әр түрлі құрылымдарды алуға арналған 15 мм жоғары көлемді в акуумды ажыратқыш аспап











34

Ауыз қуысынан әр түрлі құрылымдарды алуға арналған 11/15мм жоғары көлемді аспап









35

Ауыз қуысынан әр түрлі құрылымдарды алуға арналған қосымша жоғары көлемді аспап (11.1147F00)









36

Шынтақ таяныштың тірегі Performer









37

Жазық панельді монитордың тірегі









38

Қуат көзінің б логы 80 ватт









39

Л оток ұсауышының керек-жарақтары Performer III









40

С томатологическая лампа 6300









41

С томатологиялық лампаның тірек бағаны









6. № ҚР -МТ-7№002397



р /с

Жиынтықтың атауы

Модель

Өндіруші

Елі

Техникалық сипаттамасы

1

Негізгі аспап









2

Қондырма А, В, Р, РS









3

Стерилизациялық бокс









4

Тісті тастан тазартуға арналған ұштық









5

Ұштыққа арналған ш ланг









6

Су шлангасы









7

3 істікшелі ұштығы бар стартер тепкісі









8

Трансформатор кабелімен және 2 істікшесі бар ұштық









9

Қондырғыға арналған цилиндрлі кілт









10

Электрлі кабель









11

1 трансформатор 220 В (FT-080CN үшін )









12

Пайдалану жөніндегі нұсқаулық









7. № ҚР -МТ-7№007755



р /с

Жиынтықтың атауы

Модель

Өндіруші

Елі

Техникалық сипаттамасы

1

Негізгі аспап









2

Ұштыққа арналған ш ланг









3

Ұштықтың астына қоятын м агнитті тіреу









4

Ұштық Piezon / Piezon LED









5

Ұштық PERIO-FLOW









6

Ұштық AIR-FLOW









7

Бокс шүмегімен PERIO-FLOW









8

Экстрактордың шүмегі PERIO-FLOW









9

Ұнтаққа арналған сақина камералардың жиынтығы









10

Бокс SystemBox









11

Ұнтаққа арналған к амера PERIO-FLOW









12

Ұнтаққа арналған к амера AIR-FLOW









13

И рригациялық сұйықтығы бар құты









14

FS-338/A/B/C жүйесі









15

AIR -FLOW ұнтағы - 4 300г-нан 4 бөтелке









16

PERIO – ұнтағы 120г-нан 4 бөтелке









17

SOFT - ұнтағы 200г-нан 4 бөтелке









18

Аяқ тепкісі









19

Күш беретін кабель









20

Сығылған ауаны беретін ш ланг









21

Су беретін ш ланг









22

Ұнтаққа арналған құты AIR-FLOW









23

Көп функционалды тепкі









8. № ҚР -МТ-7№007754



р /с

Жиынтықтың атауы

Модель

Өндіруші

Елі

Техникалық сипаттамасы

1

Ұштық Air Flow Handy Perio









2

Алмалы-салмалы қондырма









3

Тазалауға арналған ине









4

Ұнтаққа арналған камераны нығыздау









5

Қақпағы









6

Сақина









7

Қосқыш









8

Корпус









9

Артқы түтік









10

Ұнтаққа арналған камера









11

Алдыңғы түтік









12

Қосқыш









13

Үлкен сақинаны нығыздау









14

Шағын сақинаны нығыздау









15

Қондырма









16

Бір реттік қондырғылар Perio Flow Slim - 40 шт.









17

Air Flow Perio ұнтағы 120 г. бөтелкеде №4









9. № ҚР -МТ-7№002398



р /с

Жиынтықтың атауы

Модель

Өндіруші

Елі

Техникалық сипаттамасы

1

Екі ұштық









2

Қондырмалар : PS, A, B, C, H, D, P, Retro Berutti, RT, RE2









3

Эндофайлдар - K-file 15, 20, 25, 30, 35









10. № ҚР -МТ-7№007777



р /с

Жиынтықтың атауы

Модель

Өндіруші

Елі

Техникалық сипаттамасы

1

Басқару панелі









2

Аяқ тепкі









3

Аспаптарды сақтауға арналған б окс SystemBox Piezon









4

Б азалық жүйе FS-325









5

Тісті жұлуға арналған жүйе FS-326









6

Сүйекті кесетін жүйе FS-327









7

Р етроградтық жүйе FS-328









8

Х ирургиялық аспаптар кілтімен CombiTorque: SС аспабы , SL1 аспабы , SL2 аспабы , SL3 аспабы , SL4 аспабы , BC аспабы , BCL аспабы , BCR аспабы , EX1 аспабы , EX2 аспабы , EXR аспабы , EXL аспабы









9

Ұштық Piezon Surgery









10

Ұштықтың бауы









11

Ұштықтың м агнитті бекіткіші









12

Стерильді желі









13

Э лектр көзінің кабелі.









11. № РК-МТ-7№002399



р /с

Жиынтықтың атауы

Модель

Өндіруші

Елі

Техникалық сипаттамасы

1

Стерилизациялық бокс - 3 шт.









2

Жылтыратуға арналған ауасы және суы бар ажыратқыш шлангтар









3

Piezon ұштығы устауышымен және шлангасымен.









4

А, В, С, P, PS қондырмалары кілттерімен COMBITORQUE









5

Пневматикалық тепкі төсенішімен









6

Air Flow цилиндрлі ұштығы усауышымен, қондырмасымен және шлангасымен









7

Ұнтақ сақтайтын қойма









8

Аяқ тепкісі









9

Қондырмаға арналған д инамометрикалық гайка кілті









10

Су сүзгісіне арналған к артридж









11

Air Flow ұнтағы - 300 г-нан 4 бөтелке .









12

Монтаж аспаптары









12. № ҚР -МТ-7№002328



р /с

Жиынтықтың атауы

Модель

Өндіруші

Елі

Техникалық сипаттамасы

1

Бір орындық емдік гипергипобарлық БЛКС- 307-«Хруничев» барокешені -1 дана .









2

Басқару пульті - 1 дана .









3

Газ анализаторы - 1 дана.









4

Арба - 1 дана .









5

Н асос блогы - 1 дана .









6

Контейнер – 1дана .









7

Қосалқы бөлшектердің жиынтығы - 1 дана .: 1) төсеніш - 1 дана .; 2) төсеніш ( манометрдің астына ) – 8 дана .; 3) манометр - 1 дана .; 4) антистатикалық жиынтық - 1 дана .; 5) ролик - 2 дана .; 6) сақтандырғыш - 2 дана .; 7) сақтандырғыш - 2 дана .; 8) аккумулятор - 2 дана .; 9) заряд беру құрылғысы - 1 дана .; 10) майлау (оттегінің астын ) – 1 дана .









8

Аспаптар жиынтығы - 1 дана .: 1) гайка кілттері ГОСТ 2838: 6х8, 7х9, 10х11, 12х14, 13х15, 17х19, 22, 24 - 11 дана .; 2) ұшы алты қырлы кілттер жиынтығы (1,5х10) - 1 дана .; 3) кілт ГОСТ 16984-79 (30-34) - 1 дана .; 4) бұрауыш ГОСТ 17199-88: 3х75; 6,5х150 - 2 дана .; 5) бұрауыш (крест) Phillips: #0x100, #1x150 – 2 дана.









9

М онтаж бөліктерінің жиынтығы - 1 дана .: 1) өткізгіш - 1 дана .; 2) құбыр - 1 дана .; 3) сүзгі - 1 дана .; 4) қысымды пластмасса шланг 25 (Ду) үлгідегі МТ ТУ 19 - 195 - 82 L = 3500мм; 5) қысымды пластмасса шланг 16 (Ду) үлгідегі МТ ТУ 19 - 195 - 82 L = 4500мм









10

Формуляр - 1 дана .









11

Пайдалану жөніндегі нұсқаулық - 1 дана