Документ на казахском языке

ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2013 жылғы «_15» сәүірдегі __

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер

енгізу туралы» №_ 369 _ бұйрығына қосымша

Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер.

№

п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы

Өндiрушi, Ел

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-5№000810

20.07.2011

Дип Хит



Крем

Ментолатум Компани Лимитед, ҰЛЫБРИТАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ТНҚ 42-1881-11 №1 өзгерiс

Талап етілмейді

2

ҚР-ДЗ-5№013044

05.12.2008

Митека



Шайнайтын таблеткалар, 4 мг

Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПӘКІСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекенжайының өзгеруі (6 тармақ), Қолдану (енгізу) тәсілін жою (13 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ)

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

3

ҚР-ДЗ-5№013045

05.12.2008

Митека



Шайнайтын таблеткалар, 5 мг

Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПӘКІСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекенжайының өзгеруі (6 тармақ), Қолдану (енгізу) тәсілін жою (13 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ)

4

ҚР-ДЗ-5№013060

28.11.2008

Гелариум® Гиперикум



Драже

Бионорика АГ, ГЕРМАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (3 1 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ)

ҚР СП 42-4859-08 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

5

ҚР-ДЗ-5№014045

10.05.2012

Трамадол



Инъекцияға арналған ерітінді 5 %

Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН

1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанцияның сақтау мерзімінің немесе қайта тестілеу кезеңінің ұлғаюы (37 тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

6

ҚР-ДЗ-5№015857

13.04.2010

Лоринден С



Жақпамай

Jelfa фармзауыты А.Қ., ПОЛЬША

1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанция өндіріс процесіндегі болымсыз өзгерістер (23 тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

7

ҚР-ДЗ-5№016232

24.06.2010

Фамвир



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 125 мг

Өндiрушi - Новартис Фармасьютика СА, ИСПАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

8

ҚР-ДЗ-5№016269

24.06.2010

Фамвир



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 250 мг

Өндiрушi - Новартис Фармасьютика СА, ИСПАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

9

ҚР-ДЗ-5№017920

20.05.2011

Вазотенз Н



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 50/12,5 мг

Өндiрушi - Лабораториос Ликонса, С.А., ИСПАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Лабораториос Ликонса, С.А., ИСПАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (3 1 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ), Дайын өнімнің өндірістік партиясы (сериясы) көлемінің өзгеруі (29 тармақ), Белсенді субстанциялардың

ТНҚ 42-1929-11 №2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (26 тармақ)

10

ҚР-ДЗ-5№017921

20.05.2011

Вазотенз Н



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 100/25 мг

Өндiрушi - Лабораториос Ликонса, С.А., ИСПАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Лабораториос Ликонса, С.А., ИСПАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (3 1 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ), Дайын өнімнің өндірістік партиясы (сериясы) көлемінің өзгеруі (29 тармақ), Белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (26 тармақ)

ТНҚ 42-1929-11 №2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар