ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2011 жылғы «24» маусымдағы «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер енгізу туралы» №343_ бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы	Өндiрушi, Ел		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№005010 18.06.2007	Велаксин® Әсер етуі ұзартылған капсулалар , 75 мг Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3, Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №2	ЭГИС ф армацевти калық зауыты ААҚ , ВЕНГРИЯ		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз г еруі (17 тармақ), Тіркеу кезінде аталғандарға қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ) (4 ж ылын 5 жыл ға ) 03.02.2011 ж. № 02-11 хаттама	ҚР 42-3535-07 СП № 5 өзгеріс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар
2	ҚР-ДЗ-5№005012 18.06.2007	Велаксин® Әсер етуі ұзартылған капсулалар , 150 мг Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №2, Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3	ЭГИС ф армацевти калық зауыты ААҚ , ВЕНГРИЯ		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз г еруі (17 тармақ), Тіркеу кезінде аталғандарға қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ) (4 ж ылын 5 жыл ға ) 03.02.2011 ж. № 02-11 хаттама	ҚР 42-3535-07 СП № 5 өзгеріс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 
       
 
 3
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№005303

14.03.2007
  
 
 
 Зорекс®



Капсулалар  



Пішінді ұяшықты қаптама - 2 №1,  
  
 Пішінді ұяшықты қаптама - 5 №2
  
 
 
 Валента Фармацевтика  ААҚ  ,

РЕСЕЙ 
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа  жағымсыз   әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ) 
  
 10.03.2011 ж. № 04-11 хаттама
  
 
 
 Талап етілмейді
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 4
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010407

23.10.2007
  
 
 
 Бильтрицид®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар , 600 мг 



Құты - 6  
  
 
 
 Байер Шеринг Фарма АГ,

ГЕРМАНИЯ
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа  жағымсыз   әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (13 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа  ескертулерді   қосымша енгізу (14 тармақ) 
  
 24.02.2011 ж. № 03-11 хаттама
  
 
 
 Талап етілмейді
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 5
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010519

06.11.2007
  
 
 
 Гепарин жақпамайы



Сыртқа қолдануға арналған жақпамай  



25 г сықпа
  
 
 
 Нижфарм ААҚ,

РЕСЕЙ
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Белсенді субстанцияны өндіруші-ұйымның ауысып, оларды өндіретін жаңа ұйымның қосылуы      (11в тармақ)  
  
 03.02.2011 ж.   №  02-11 хаттама  
  
 
 
 ҚР 42-1383-07 НҚ № 1  өзгеріс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 6
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011291

14.04.2008
  
 
 
 Смекта®



Ішке қабылдау үшін суспензияны дайындауа арналған ұнтақ  



№10, 30  п  акетше   
  
 
 
 Бофур Ипсен Индастри,

ФРАНЦИЯ
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз г  еруі (17 тармақ), Дәм қоспалары жүйесін өзгерту (дәм қоспаларын қосу, жою немесе ауыстыру) (6 тармақ) 
  
 10.03.2011 ж. № 04-11 хаттама
  
 
 
 ҚР 42-4254-08 СП № 2  өзгеріс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 7
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012525

23.09.2008
  
 
 
 Вагинорм С®



Қынаптық таблеткалар , 250 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама - 6 №1
  
 
 
 Полихем С.А. (Люксембург),  өндірген   Артезан Фарма ГмбХ  және   Ко.КГ,

ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз г  еруі (17 тармақ) 
  
 
 
 ҚР 42-4672-08 СП №1  өзгеріс  
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 8
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013712

03.03.2009
  
 
 
 Диклофенак



0,1%  к  өз тамшылары  



5 мл  т  амшылатқыш құты   
  
 
 
 Синтез  ААҚ,

РЕСЕЙ
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз г  еруі (17 тармақ), Орамды бірінші ашқаннан кейін сақтау мерзімінің өзгеруі (21 тармақ) 
  
 14.04.2011 ж. № 06-11 хаттама
  
 
 
 ҚР 42-1707-09 НҚ №1 өзгеріс
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 9
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014160

29.06.2009
  
 
 
 Эгистрозол



Қабықпен қапталған таблеткалар , 1 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3, 9, Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №2  
  
 
 
 ЭГИС фармацевтикалық зауыты ААҚ,

ВЕНГРИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Тіркеу кезінде аталғандарға қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ) (3 жылын 4 жылға)  
  
 31.03.2011 ж. № 05-11 хаттама
  
 
 
 ТНҚ 42-142-09 №2 өзгеріс
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 10
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014723

20.10.2009
  
 
 
 Ципролет®



Көз тамшылары , 3 мг/мл 



5 мл құты  
  
 
 
 Д-р Редди' с Лабораторис Лтд,

ҮНДІСТАН
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік зат жаңадан өндірілгеннен кейін сақтау мерзімінің өзгеруі (22 тармақ)
  
 (3 ж ылын   2 жыл ға  ) 
  
 10.03.2011 ж. № 04-11 хаттама
  
 
 
 ТНҚ 42-397-09 № 1  өзгеріс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 11
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015522

26.01.2010
  
 
 
 Мукалтин®



Таблеткалар, 50 мг 



Пішінді ұяшықсыз қаптама  - 10 №1
  
 
 
 Химфарм А Қ  ,

ҚАЗАҚСТАН 
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)
  
 

 
  
 
 
 ТНҚ 42-745-09 №1  өзгеріс  
  
 
 
 Талап  етілмейді