• Мое избранное
  • Сохранить в Word
  • Сохранить в Word
    (альбомная ориентация)
  • Сохранить в Word
    (с оглавлением)
  • Сохранить в PDF
  • Отправить по почте
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 23 мая 2012 г. № 385
Документ показан в демонстрационном режиме! Стоимость: 80 тг/год

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "23" мая_ 2012 г.

№ 385_

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению

лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-3№017901

18.05.2011

Глобал Фарм СП ТОО, КАЗАХСТАН



Урсозим



Капсулы, 250 мг



Упаковка контурная ячейковая №10, Коробка из картона №3, Коробка из картона №5

Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН





Урсозим



Капсулы, 250 мг По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 3, 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к ВАНД 42-260-11

Не требуется

2

РК-ЛС-5№002430

24.06.2011

Элай Лилли энд Компани, владелец регистрационного удостоверения Элай Лилли Восток С.А., Швейцария, упаковщик Лилли С.А., Испания, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ



Симбалта®



Капсулы, 60 мг



Упаковка контурная ячейковая №14,

Производитель - Элай Лилли энд Компани, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Лилли С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ





Симбалта®

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 42-2143-11

Не требуется

 





Пачка картонная №2, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №7, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4





Капсулы, 60 мг По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 2, 4 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. По 14 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурн ой ячейков ой упаков ки в пачке из картона.









3

РК-ЛС-5№006164

01.10.2007

АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о., Чехия



Лаксигал



Капли для приема внутрь



Флакон 25 мл, Коробка №1, Флакон 10 мл, Коробка №1

ТЕВА Чешские Предприятия с.р.о., ЧЕХИЯ





Лаксигал



Капли для приема внутрь По 10, 25 мл во флаконах. Флакон в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства
(пункт 1)

Изменение №2 к СП РК 42-3689-07

Инструкции по медицинс-кому применению

4

РК-ЛС-5№010874

04.02.2008

Канонфарма продакшн ЗАО, РОССИЯ



Винпоцетин форте



Таблетки, 10 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №30



Срок хранения: 2 года

Канонфарма продакшн ЗАО, РОССИЯ





Винпоцетин форте Канон



Таблетки, 10 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурн
ой ячейков ой упаковк е в пачке из картона.

По 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковк
е в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к НД РК 42-1405-08

Инструкции по медицинс-кому применению

5

РК-ЛС-5№010980

20.02.2008

Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ



Гадовист



Раствор для внутривенного введения



Шприц 7.5 мл, Коробка №5, Пачка картонная №1



Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ





Гадовист®



Раствор для внутривенного введения По 7,5 мл в шприце. По 1 шприцу в контейнере.

По 5 контейнеров в пачке из картона.



Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой

Изменение №3 к СП РК 42-4159-08

Инструкции по медицинс-кому применению