Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "23" мая_ 2012 г. № 385_ "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-3№017901 18.05.2011	Глобал Фарм СП ТОО, КАЗАХСТАН Урсозим Капсулы, 250 мг Упаковка контурная ячейковая №10, Коробка из картона №3, Коробка из картона №5	Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН Урсозим Капсулы, 250 мг По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 3, 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №1 к ВАНД 42-260-11	Не требуется
2	РК-ЛС-5№002430 24.06.2011	Элай Лилли энд Компани, владелец регистрационного удостоверения Элай Лилли Восток С.А., Швейцария, упаковщик Лилли С.А., Испания, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Симбалта® Капсулы, 60 мг Упаковка контурная ячейковая №14,	Производитель - Элай Лилли энд Компани, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Предприятие-упаковщик - Лилли С.А., ИСПАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ Симбалта®		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №1 к АНД 42-2143-11	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Пачка картонная №2, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №7, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4

 

    

 
  
 
 
 Капсулы, 60 мг  По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 2, 4 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. По 14 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурн   ой     ячейков   ой     упаков   ки     в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№006164

01.10.2007  
  
 
 
 АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о., Чехия



Лаксигал



Капли для приема внутрь 



Флакон 25 мл, Коробка №1, Флакон 10 мл, Коробка №1   
  
 
 
 ТЕВА Чешские Предприятия с.р.о., ЧЕХИЯ





Лаксигал



Капли для приема внутрь  По 10, 25 мл во флаконах. Флакон в пачке из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства        (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-3689-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010874

04.02.2008  
  
 
 
 Канонфарма продакшн ЗАО, РОССИЯ



Винпоцетин форте



Таблетки, 10 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №30



Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 Канонфарма продакшн ЗАО, РОССИЯ





Винпоцетин форте Канон



Таблетки, 10 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурн   ой     ячейков   ой     упаковк   е     в пачке из картона.

По 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковк   е      в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1405-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010980

20.02.2008  
  
 
 
 Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ

 

Гадовист

 

Раствор для внутривенного введения 

 

Шприц 7.5 мл, Коробка №5, Пачка картонная №1

 

     
  
 
 
 Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ

 

 

Гадовист®

 

Раствор для внутривенного введения  По 7,5 мл  в шприце. По 1 шприцу в контейнере.

По 5 контейнеров в пачке из картона.

 

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4159-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010981

20.02.2008  
  
 
 
 Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ



Гадовист



Раствор для внутривенного введения 



Флакон 15 мл, Коробка №5, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ





Гадовист®



Раствор для внутривенного введения  По 15 мл во флаконе. 

По 5 флаконов в пачке из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства        (пункт 1), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4159-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011612

13.05.2008  
  
 
 
 Хербион Пакистан (Пвт) Лтд, Пакистан



Линкас Плюс Экспекторант



Сироп



Флакон стеклянный 120 мл №1   
  
 
 
 Хербион Пакистан (Пвт) Лтд, ПАКИСТАН





Линкас Плюс Экспекторант



Сироп  По    1    20 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 12а)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4402-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013552

18.02.2009  
  
 
 
 Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ









Дорипрекс®



Порошок для приготовления раствора для инфузий, 500 мг



Флакон №10, Коробка из картона №1   
  
 
 
 Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ





Дорипрекс®



Порошок для приготовления раствора для инфузий, 500 мг    По 20 мл в    о флаконе. По 10 флаконов в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению   
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013718

03.03.2009  
  
 
 
 Меркле ГмбХ для Мефа ЛЛС, Швейцария, ГЕРМАНИЯ

    

 
  
 
 
 Производитель - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контро-   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-5001-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Олфен™ Гель

 

Гель 1% 

 

Туба 20 г, Туба 50 г, Коробка №1, Коробка №1

 

     
  
 
 
 удостоверения - Мефа ЛЛС, ШВЕЙЦАРИЯ

 

 

Олфен™ Гель

 

Гель 1% По 20 г, 50 г в тубах. 

Туба в пачке из картона

 

     
  
 
 
 лю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014285

24.07.2009  
  
 
 
 Марион Биотек Пвт. Лтд., дистрибьютор Кьюрамакс Лимитед, Англия, ИНДИЯ



Цинепар



Таблетки 



Упаковка контурная ячейковая №100, Коробка из картона №1   
  
 
 
 Производитель - Марион Биотек Пвт. Лтд., ИНДИЯ

Дистрибьютер - Кьюрамакс   Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ





Цинепар



Таблетки  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 10 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-5042-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015570

05.02.2010  
  
 
 
 Глобал Фарм СП ТОО, КАЗАХСТАН



Энал



Таблетки, 2.5 мг 



Упаковка контурная ячейковая №20  
  
 
 
 Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН





Энал



Таблетки, 2.5 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурн   ой     ячейков   ой     упаков   ке     в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-792-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015571

05.02.2010  
  
 
 
 Ranbaxy Laboratories Limited, ИНДИЯ



Цифран СТ



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой



Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Ranbaxy Laboratories Limited, ИНДИЯ





Цифран СТ



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковк   е     в пачке из картона   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5277-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015640

15.02.2010  
  
 
 
 Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия, произведено Солюфарм Фармацайтише Эрцойгниссе ГмбХ,   
  
 
 
 Производитель - Солюфарм Фармацайтише Эрцойгниссе ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контро-   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-828-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 ГЕРМАНИЯ

 

Мильгамма

 

Раствор для внутримышечных инъекций

 

Ампула 2 мл, Коробка из картона №5

 

     
  
 
 
 Владелец регистрационного удостоверения - Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ

 

 

Мильгамма

 

Раствор для внутримышечных инъекций  По  2 мл в ампуле.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. 

По 1,  2  контурн   ой     ячейков   ой     упаковк   и     в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 лю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015895

06.05.2010  
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б. В., НИДЕРЛАНДЫ



Гизаар®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг/12,5 мг 



Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №28   
  
 
 
 Производитель - Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Предприятие-упаковщик - Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - МСД Восток Б.В., НИДЕРЛАНДЫ





Гизаар



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг/12,5 мг По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурн   ой     ячейков   ой     упаковк   и     в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства        (пункт 1),, Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому п   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-825-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 15  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016207

10.06.2010  
  
 
 
 Микро Лабс Лимитед, ИНДИЯ



Ангизаар-Н



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой



Упаковка контурная ячейковая №30, Упаковка контурная ячейковая №100   
  
 
 
 Микро Лабс Лимитед, ИНДИЯ





Ангизаар-Н



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 

По 3, 10 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-883-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 16  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016500

31.08.2010  
  
 
 
 USV Limited, ИНДИЯ

 

Клопигрель

    
  
 
 
 USV Limited, ИНДИЯ

 

 

Клопигрель  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопаснос-   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1318-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая №28, Упаковка контурная ячейковая №7, Упаковка контурная ячейковая №14, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №7, Пачка картонная №14, Пачка картонная №28

 

     
  
 
 
  

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг  По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 1, 2, 4 контурной ячейковой упаковки в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 тью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 17  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016810

12.11.2010  
  
 
 
 Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ



Левемир® ФлексПен®



Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл 



Коробка из картона №1, Шприц-ручка 3 мл №5, Коробка из картона №1  
  
 
 
 Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ





Левемир® ФлексПен®



Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл  По 3 мл в шприц-ручку. 

По 5 шприц-ручек   в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 18  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017110

15.12.2010  
  
 
 
 Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ



Иммунал® Плюс



Раствор для приема внутрь  



Флакон 50 мл, Коробка из картона №1, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ





Иммунал® Плюс



Раствор для приема внутрь  По 50 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1579-10  
  
 
 
 Не требуется