Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "868" сентября 2013 года № 868 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-БП-5№004775 11.04.2012	Приорикс™ (вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи живая аттенуированная) Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем 0,5 мл/доза	ГлаксоСмитКляйн Байлогикалс с.а., БЕЛЬГИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-3№019666 07.02.2013	Сиспрес® 750 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг	Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к ВАНД 42-452-12	Не требуется

 
       
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№000325

20.06.2011  
  
 
 
 Тиопентал- КМП

 

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций, 0.5 г     
  
 
 
 Киевмедпрепарат ОАО, УКРАИНА

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-2018-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№000327

20.06.2011  
  
 
 
 Тиопентал- КМП



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций, 1 г     
  
 
 
 Киевмедпрепарат ОАО, УКРАИНА  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-2018-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№003420

02.03.2011  
  
 
 
 Кетонал®



Гель 2,5%    
  
 
 
 Производитель - Салютас Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005392

10.05.2012  
  
 
 
 Феброфид



Гель для наружного применения 2,5%    
  
 
 
 Производитель - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-2672-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014248

01.07.2009  
  
 
 
 Дюфастон®

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг     
  
 
 
 Производитель - Эбботт Байолоджикалз Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Предприятие-упаковщик - Эбботт Байолоджикалз Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-286-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014779

04.11.2009  
  
 
 
 Момат



Крем     
  
 
 
 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5251-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015859

13.04.2010  
  
 
 
 Козаар®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг     
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Удаление одного из показаний к применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-696-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015895

06.05.2010  
  
 
 
 Гизаар



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг/12,5 мг    
  
 
 
 Производитель - Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Предприятие-упаковщик - Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - МСД Восток Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015906

06.05.2010  
  
 
 
 Гизаар® Форте

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг/12,5 мг    
  
 
 
 Производитель - Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Предприятие-упаковщик - Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)  
  
 
 
  Не требуется   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 регистрационного удостоверения - МСД Восток Б.В., НИДЕРЛАНДЫ