Документ на русском языке

Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "3" мая 2012 года

№ 333

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения

№

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№009646

28.11.2010

Каптоприл



Таблетки, 25 мг

Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 42-1374-10

Не требуется

2

РК-ЛС-5№012264

03.09.2008

Бетоптик С



Капли глазные 0,25%

с.а.Алкон-Куврер н.в., БЕЛЬГИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 12а)

Изменение №2 к СП РК 42-4548-08

Инструкции по медицинскому применению

3

РК-ЛС-5№013894

24.04.2009

Эбрантил



Капсулы пролонгированного действия , 30 мг

Производитель - Никомед Ораниенбург ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Держатель лицензии -

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за

Изменение №2 к СП РК 42-5069-09

Не требуется

Никомед ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

4

РК-ЛС-5№013895

24.04.2009

Эбрантил



Раствор для внутривенного введения, 5 мг/мл

Никомед ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №2 к СП РК 42-5070-09

Не требуется

5

РК-ЛС-5№013896

24.04.2009

Эбрантил



Раствор для внутривенного введения, 5 мг/мл

Никомед ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №2 к СП РК 42-5070-09

Не требуется

6

РК-ЛС-5№014867

09.11.2009

Ерадиком



Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг

Производитель - Uni-Sule Private Ltd, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Деново Импекс ТОО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к ФС РК 42-1321-09

Не требуется

7

РК-ЛС-5№017573

04.02.2011

Топракар™



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг

Производитель - Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ИНДИЯ

Держатель лицензии - GlaxoSmithKline Trading Services Limited, ИРЛАНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 42-1749-10

Не требуется

8

РК-ЛС-5№017574

04.02.2011

Топракар™



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг

Производитель - Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ИНДИЯ

Держатель лицензии - GlaxoSmithKline Trading Services Limited, ИРЛАНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 42-1749-10

Не требуется