Документ на русском языке

Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "2" ноября 2011 г.

№ 619

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.

№

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-БП-5№013446

16.01.2009

Инфанрикс® гекса (вакцина дифтерийно-столбнячная-бесклеточная коклюшная , комбинированная с вакциной против гепатита В рекомбинантной, вакциной против полимиелита инактивированной и вакциной против Haemophilus influenzae тип b)



Суспензия для инъекций 0,5мл (1 доза) в шприце в комплекте с порошком лиофилизированным 10мкг во флаконе



Комплект 0.5 мл - 1, Комплект 0.5 мл - 50, Комплект 0.5 мл - 10

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.,

БЕЛЬГИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к СП РК 42-4966-08

Не требуется

2

РК-ЛС-5№004254

22.06.2007

Дезаминоокситоцин



Таблетки , 50 МЕ

Гриндекс АО,

ЛАТВИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического

Изменение №1 к СП РК 42-3649-07

Инструкции по медицинс-кому применению

Упаковка контурная ячейковая - 10 №1

документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 09-11 02.06.2011

3

РК-ЛС-5№007766

10.01.2011

Суприма-Бронхо



Сироп



Флакон 100 мл

Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд,

ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 42-1770-10

Не требуется

4

РК-ЛС-5№012792

20.10.2008

Глюкоза



Раствор для инфузий 5%



Бутылка 200 мл

Инфузия ЗАО,

УКРАИНА

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 15-11 31.08.2011

Изменение №1 к АНД 42-5-08

Инструкции по медицинс-кому применению

5

РК-ЛС-5№012793

20.10.2008

Глюкоза



Раствор для инфузий 5%



Бутылка 400 мл

Инфузия ЗАО,

УКРАИНА

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 15-11 31.08.2011

Изменение №1 к АНД 42-5-08

Инструкции по медицинс-кому применению

6

РК-ЛС-5№015620

15.02.2010

Валидол-Дарница



Таблетки



Упаковка контурная ячейковая - 6 №1, Упаковка контурная ячейковая - 10 №1

Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО,

УКРАИНА

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 14-11 18.08.2011

Изменение № 1 к АНД 42-821-10

Инструкции по медицинс-кому применению

7

РК-ЛС-5№016185

09.06.2010

Алергозол-DF®

Dosfarm ТОО,

КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение

Изменение №1 к АНД 42-1146-10

Не требуется

Спрей назальный 0,03%



Флакон 10 мл

нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

8

РК-ЛС-5№016186

09.06.2010

Алергозол-DF®



Спрей назальный 0,06%



Флакон 10 мл

Dosfarm ТОО,

КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 42-1146-10

Не требуется

9

РК-ЛС-5№016541

31.08.2010

Поллезин



Таблетки, покрытые оболочкой , 5 мг



Упаковка контурная ячейковая - 7 №1, 2, Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 2, 3

ЭГИС Фармацевтический завод ОАО,

ВЕНГРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 13-11 28.07.2011

Изменение №1 к АНД 42-1264-10

Инструкции по медицинс-кому применению

10

РК-ЛС-5№016737

20.10.2010

Тригрим



Таблетки , 2.5 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3

Фармацевтический завод Польфарма АО,

ПОЛЬША

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 15-11 31.08.2011

Изменение №1 к АНД 42-1493-10

Инструкции по медицинс-кому применению

11

РК-ЛС-5№016738

20.10.2010

Тригрим



Таблетки , 5 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3

Фармацевтический завод Польфарма АО,

ПОЛЬША

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 15-11 31.08.2011

Изменение №1 к АНД 42-1493-10

Инструкции по медицинс-кому применению

12

РК-ЛС-5№016739

20.10.2010

Тригрим



Таблетки , 10 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3

Фармацевтический завод Польфарма АО,

ПОЛЬША

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 15-11 31.08.2011

Изменение №1 к АНД 42-1493-10

Инструкции по медицинс-кому применению