Документ на русском языке

Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан

Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "29" ноября 2012 г. № 945_

"О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан"

№

п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Консоли обеспечения медицинскими газами и электропитанием "Элема-Н КМР1" и "Элема-Н КМП1"

ООО «ЭЛЕМА-Н»,

РОССИЯ

РК-МТ-7№010678

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

2

Мониторы прикроватные BSM с принадлежностями, варианты исполнения BSM-3562, BSM-3552, BSM-3532, BSM-3763, BSM-3753, BSM-3733

Nihon Kohden Corporation,

ЯПОНИЯ

РК-МТ-7№010679

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистраци и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК

от "29" ноября_ 2012 г. № 94 5 _

1. № РК-МТ-7№010678

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Шина "Элема-Н Ш1200" ЭЛМН.941624.009-02

Нет данных

ООО "ЭЛЕМА-Н"

Россия

2

Шина "Элема-Н Ш800" ЭЛМН.941624.009-03

Нет данных

ООО "ЭЛЕМА-Н"

Россия

3

Клапан со штекером "Элема-Н КГ1-O2" ЭЛМН.941624.008-01

Нет данных

ООО "ЭЛЕМА-Н"

Россия

4

Клапан со штекером "Элема-Н КГ1-N2O" ЭЛМН.941624.008-02

Нет данных

ООО "ЭЛЕМА-Н"

Россия

5

Клапан со штекером "Элема-Н КГ1- CO2" ЭЛМН.941624.008-03

Нет данных

ООО "ЭЛЕМА-Н"

Россия

6

Клапан со штекером "Элема-Н КГ1- AIR" ЭЛМН.941624.008-04

Нет данных

ООО "ЭЛЕМА-Н"

Россия

7

Клапан со штекером "Элема-Н КГ1- VAC" ЭЛМН.941624.008-05

Нет данных

ООО "ЭЛЕМА-Н"

Россия

8

Вентиль газовый ЭЛМН.306244.001

Нет данных

ООО "ЭЛЕМА-Н"

Россия

9

Манометр МП-63 ГОСТ 2405-88

Нет данных

ООО "ЭЛЕМА-Н"

Россия

10

Светильник ЛПО 2018В ТУ 3461-018-18461115-2007

Нет данных

ООО "ЭЛЕМА-Н"

Россия

11

Выключатель MOSAIC 77001 ГОСТ Р 51324.1-2005

Нет данных

ООО "ЭЛЕМА-Н"

Россия

12

Соединитель электрический штепсельный (розетка) с крышкой MOSAIC 77219 ГОСТ Р 51322.1-99

Нет данных

ООО "ЭЛЕМА-Н"

Россия

13

Выключатель автоматический LR 604820 ГОСТ Р 50345-99

Нет данных

ООО "ЭЛЕМА-Н"

Россия

14

Банка аспирационная Элема-Н БП2500 с кронштейном на шину ТУ 9444-006-47509716-2008

Нет данных

ООО "ЭЛЕМА-Н"

Россия

15

Банка аспирационная БП1000 с кронштейном на шину ЭЛМН.941624.009-08

Нет данных

ООО "ЭЛЕМА-Н"

Россия

16

Регулятор- стабилизатор вакуума "Элема-Н СД3" с кронштейном на шину ТУ 9444-002-47509716-2003

Нет данных

ООО "ЭЛЕМА-Н"

Россия

17

Банка для дренажей с кронштейном на шину ГОСТ 50962-96

Нет данных

ООО "ЭЛЕМА-Н"

Россия

18

Лоток прямоугольный сетчатый ЛМПр-250С для перевязочных материалов с кронштейном на шину ТУ 9452-001-27846954-2008

Нет данных

ООО "ЭЛЕМА-Н"

Россия

19

Таз с кронштейном на шину ЭЛМН.941624.009-05

Нет данных

ООО "ЭЛЕМА-Н"

Россия

20

Светильник с кронштейном на шину ГОСТ 17677-82

Нет данных

ООО "ЭЛЕМА-Н"

Россия

21

Модуль газового клапана "Элема-Н МГК" ЭЛМН.941624.009-04

Нет данных

ООО "ЭЛЕМА-Н"

Россия

22

Модуль навесных полок ЭЛМН.941624.009-06

Нет данных

ООО "ЭЛЕМА-Н"

Россия

23

Увлажнитель кислорода "Элема-Н УК" ЭЛМН.941624.009-07

Нет данных

ООО "ЭЛЕМА-Н"

Россия

2. № РК-МТ-7№010679

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Кабель заземления для монитора прикроватного модели BSM

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

2

Набор стандартных принадлежностей

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

3

Трансмиттер для монитора прикроватного модели BSM

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

4

Программное обеспечение для апгрейда системных и языковых файлов

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

5

Программное обеспечение для обновления функции пульсоксиметрии

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

6

Батарея аккумуляторная для монитора прикроватного модели BSM

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

7

Зарядное устройство для батареи аккумуляторной

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

8

Пульт для монитора прикроватного модели BSM

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

9

Стилус для сенсорного экрана прикроватного монитора модели BSM

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

10

Изолятор для LAN сети

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

11

Изолятор для LAN сети с преобразовательной защитой

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

12

Карта памяти

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

13

Бумага для модуля регистрации и вывода данных

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

14

Очиститель термоголовки регистрации и вывода данных

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

15

Модуль регистрации и вывода данных

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

16

Модуль капнометрии в боковом потоке

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

17

Модуль мультигазового анализа

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

18

Модуль мультигазового анализа со спирометрией

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

19

Модуль анализа биспектрального индекса (БИС)

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

20

Модуль нейроанализа ЭЭГ

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

21

Беспроводной сетевой адаптер

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

22

Интерфейсная плата с двумя разъемами multilink

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

23

Интерфейсная плата для LAN/WLAN

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

24

Кабель соединительный для ИВЛ Drager

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

25

Кабель соединительный для ИВЛ Maquet

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

26

Кабель соединительный для монитора Vigilance

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

27

Кабель соединительный для мониторов MicroGas

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

28

Кабель соединительный для мониторов Hospira

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

29

Кабель соединительный для модуля капнометрии в боковом потоке, модуля мультигазового анализа

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

30

Кабель соединительный для TOF

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

31

Кабель соединительный для LAN, 10 м

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

32

Интерфейс для ИВЛ Puritan Bennett

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

33

Интерфейс для Picco

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

34

Интерфейс для мониторов Oridion

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

35

Интерфейс для мониторов Radiometer

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

36

Интерфейс для ИВЛ Hamilton

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

37

Интерфейс для мониторов биспектрального индекса (БИС)

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

38

Тележка для монитора прикроватного модели BSM

Нет данных

GCX Corporation

США

39

Тележка с корзинкой для принадлежностей для прикроватного монитора BSM

Нет данных

GCX Corporation

США

40

Кронштейн для настенного крепления

Нет данных

GCX Corporation

США

41

Крепление для трансмиттера

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

42

Адаптер для крепления прикроватного монитора модели BSM и модуля мультигазового анализа, модуля мультигазового анализа со спирометрией

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

43

Адаптер для крепления модуля мультигазового анализа, модуля мультигазового анализа со спирометрией на тележку

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

44

кабель пациента для ЭКГ на 3 отведения

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

45

кабель пациента для ЭКГ на 6 отведений

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

46

Электроды одноразовые Vitrode F

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

47

Электроды одноразовые Vitrode V

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

48

Электроды одноразовые Vitrode N

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

49

Электроды одноразовые Vitrode L

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

50

Датчик SpO2 BluPRO пальцевой многоразовый

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

51

Датчик SpO2 BluPRO универсальный многоразовый

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

52

Датчик SpO2 BluPRO для взрослых, одноразовый

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

53

Датчик SpO2 BluPRO для детей, одноразовый

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

54

Датчик SpO2 BluPRO для новорожденных, одноразовый

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

55

Датчик SpO2 BluPRO для недоношенных новорожденных, одноразовый

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

56

Датчик SpO2 BluPRO Y-образный многофункциональный, многоразовый

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

57

Датчик SpO2 BluPRO ушной (клипса), многоразовый

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

58

Крепление датчика SpO2 тип S

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

59

Крепление датчика SpO2 тип L

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

60

Крепление датчика SpO2 лента фиксирующая

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

61

Манжеты НИАД для новорожденных многоразовая

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

62

Манжеты НИАД для детей многоразовая

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

63

Манжеты НИАД для взрослых многоразовая

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

64

Манжеты НИАД бедренная многоразовая

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

65

Манжеты НИАД для детей одноразовая

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

66

Манжеты НИАД для взрослых одноразовая

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

67

Манжеты НИАД для новорожденных одноразовая

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

68

Манжеты НИАД для детей, многоразовая YAWARA

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

69

Манжеты НИАД для взрослых, многоразовая YAWARA

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

70

Шланг воздушный для НИАД для взрослых и детей

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

71

Шланг воздушный для НИАД для новорожденных

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

72

Термодатчик ректальный/эзофагальный для взрослых

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

73

Термодатчик ректальный/эзофагальный для детей

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

74

Термодатчик накожный, дисковидный

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

75

Комплект для проведения капнометрии для количественного метода

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

76

Комплект для проведения капнометрии CapONE

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

77

Комплект для проведения капнометрии для полуколичественного метода

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

78

Адаптер воздушный для комплекта для проведения капнометрии для взрослых интубированных пациентов

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

79

Адаптер воздушный для комплекта для проведения капнометрии для взрослых и детей от 7 кг весом, интубированных

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

80

Адаптер воздушный для комплекта для проведения капнометрии для новорожденных от 2 до 7 кг весом, интубированных пациентов CapONE

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

81

Адаптер воздушный для комплекта для проведения капнометрии для интубированных пациентов CapONE

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

82

Адаптер воздушный для комплекта для проведения капнометрии назальный для неинтубированных пациентов, CapONE

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

83

Адаптер воздушный для комплекта для проведения капнометрии назо-оральный для неинтубированных пациентов, CapONE

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

84

Адаптер воздушный для комплекта для проведения капнометрии назо-оральный для неинтубированных пациентов, CapONE с адаптером для кислородной канюли

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

85

Кабель соединительный для ИАД, 0,3м

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

86

Кабель сердечного выброса соединительный, 2 м

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

87

Кабель инъекционного датчика

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

88

Кабель соединительный ЭЭГ, 3м для модуля анализа ЭЭГ 8 канальный

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

89

Электроды игольчатые ЭЭГ, 1,5м

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

90

Электроды ЭЭГ Blue Sensor Mini, для использования с кабелем отведений ЭЭГ

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

91

Электроды дисковый ЭЭГ, 0,8м

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

92

Электроды коллодиевые ЭЭГ, 0,7м

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

93

Электроды дисковые ЭЭГ с кабелем

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

94

Электроды коллодиевые ЭЭГ с кабелем

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

95

Кабель отведений ЭЭГ для одноразовых электродов

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

96

Паста "Elefix" для применения с ЭЭГ электродами, тюбик 180г

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

97

Паста "Elefix" для применения с ЭЭГ электродами, банка 400г

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

98

Линия возврата газов в контур

Нет данных

Nihon Kohden Corporation

Япония

99

Уловитель жидкости в контуре взрослый, для линии забора образцов газов

Нет данных

Mindray Medical Sweden AB

Швеция

100

Уловитель жидкости в контуре неонатальный, для линии забора образцов газов

Нет данных

Mindray Medical Sweden AB

Швеция

101

Тройник – адаптер прямой

Нет данных

Mindray Medical Sweden AB

Швеция

102

Тройник – адаптер угловой

Нет данных

Mindray Medical Sweden AB

Швеция

103

Адаптер воздушный для новорожденных Microstream

Нет данных

Mindray Medical Sweden AB

Швеция

104

Линия забора образцов газов, взрослая, 2,5 м

Нет данных

Mindray Medical Sweden AB

Швеция

105

Линия забора образцов газов, детская/неонатальная, 2,5 м

Нет данных

Mindray Medical Sweden AB

Швеция

106

Кабель пульсоксиметрии Nellcor, 3м

K935

Nihon Kohden Corporation

Япония

107

Датчик пульсоксиметрический пальцевый Nellcor, многоразовый (пациенты >40кг)

NKD-DS-100A

Nellcor

Ирландия

108

Датчик пульсоксиметрический универсальный, многоразовый Nellcor (пациенты >1кг)

NKD-D-YS

Nellcor

Ирландия

109

Датчик пульсоксиметрический для взрослых/новорожденных многоразовый Nellcor (пациенты <3кг или >40кг)

NKD-OXI-A/N

Nellcor

Ирландия

110

Датчик пульсоксиметрический для детей/новорожденных многоразовый Nellcor (пациенты 3-40кг)

NKD-OXI-P/I

Nellcor

Ирландия

111

Клипса ушная для датчика NKD-D-YS Nellcor

NKD-D-YSE

Nellcor

Ирландия

112

Датчик пульсоксиметрический одноразовый для взрослых Nellcor (пациенты >30кг)

NKD-MAX-A-I

Nellcor

Ирландия

113

Датчик пульсоксиметрический одноразовый для детей Nellcor (пациенты 10-50кг)

NKD-MAX-P-I

Nellcor

Ирландия

114

Датчик пульсоксиметрический одноразовый для новорожденных Nellcor (пациенты 3-20кг)

NKD-MAX-I-I

Nellcor

Ирландия

115

Датчик пульсоксиметрический одноразовый для взрослых или новорожденных Nellcor (пациенты <3 или >40кг)

NKD-MAX-N-I

Nellcor

Ирландия

116

Датчик пульсоксиметрический одноразовый носовой для взрослых Nellcor (пациенты >50кг)

NKD-MAX-R-I

Nellcor

Ирландия

117

Датчик пульсоксиметрический одноразовый головной для детей и взрослых Nellcor (пациенты >10кг)

NKD-MAX-FAST

Nellcor

Ирландия

118

Кабель соединительный SpO2, Masimo (Card-тип, LNOP тип), 3.6м

K936

Nihon Kohden Corporation

Япония

119

Кабель соединительный SpO2, Masimo (DSUB-тип, LNСS тип), 3м

K937

Nihon Kohden Corporation

Япония

120

Датчик пульсоксиметрический пальцевой для взрослых многоразовый Masimo (для кабеля DSUB)

NKD-M1863

Masimo

Япония

121

Датчик пульсоксиметрический пальцевой для детей многоразовый Masimo (для кабеля DSUB)

NKD-M1864

Masimo

Япония

122

Датчик пульсоксиметрический ушной Masimo (для кабеля DSUB)

NKD-M1895

Masimo

Япония

123

Датчик пульсоксиметрический лобный многоразовый Masimo (для кабеля DSUB)

NKD-M1896

Masimo

Япония

124

Датчик пульсоксиметрический универсальный многоразовый Masimo (для кабеля DSUB)

NKD-M2258

Masimo

Япония

125

Датчики пульсоксиметрические одноразовые адгезивные Masimo (для кабеля DSUB) для взрослых

NKD-MS2345

Masimo

Япония

126

Датчики пульсоксиметрические одноразовые адгезивные Masimo (для кабеля DSUB) для детей

NKD-MS2345

Masimo

Япония

127

Датчики пульсоксиметрические одноразовые адгезивные Masimo (для кабеля DSUB) для новорожденных

NKD-MS2345

Masimo

Япония

128

Датчики пульсоксиметрические одноразовые адгезивные Masimo (для кабеля DSUB) для недоношенных

NKD-MS2345

Masimo

Япония

129

Датчики пульсоксиметрические одноразовые адгезивные Masimo (для кабеля DSUB) для недоношенных Pt

NKD-MS2345

Masimo

Япония

130

Датчики пульсоксиметрические одноразовые адгезивные Masimo (для кабеля DSUB) для взрослых

NKD-MS2346

Masimo

Япония

131

Датчики пульсоксиметрические одноразовые адгезивные Masimo (для кабеля DSUB) для детей

NKD-MS2346

Masimo

Япония

132

Датчики пульсоксиметрические одноразовые адгезивные Masimo (для кабеля DSUB) для новорожденных

NKD-MS2346

Masimo

Япония

133

Датчики пульсоксиметрические одноразовые адгезивные Masimo (для кабеля DSUB) для недоношенных

NKD-MS2346

Masimo

Япония

134

Датчики пульсоксиметрические одноразовые адгезивные Masimo (для кабеля DSUB), 3шт 1хДатчик для взрослых, 1хДатчик для детей, 1хДатчик для недоношенных

NKD-MS2347

Masimo

Япония

135

Датчики пульсоксиметрические одноразовые адгезивные Masimo (для кабеля DSUB), 3шт 1хДатчик для новорожденных, 1хДатчик для недоношенных, 1хДатчик для недоношенных Pt

NKD-MS2348

Masimo

Япония