Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "16" сентября 2013 года №806 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№004155 15.12.2010	Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН Глюконил® Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг Пачка картонная №6, Пачка картонная №1, Пачка картонная №6, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10	Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН Глюконил® Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 6 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)	Изменение №1 к АНД 42-1575-10	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№006109 07.09.2012	Глобал Фарм СП ТОО, КАЗАХСТАН Амоксициллин Таблетки, 250 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10	Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН Амоксициллин Таблетки, 250 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.		Тип 1 Приложение 5 Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)	Изменение №1 к АНД 42-4142-12	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№007294

15.12.2010   
  
 
 
 Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН



Глюконил®



Таблетки, покрытые оболочкой, 850 мг 



Коробка из картона №1, Коробка из картона №1, Банка полимерная, Банка полимерная №60  
  
 
 
 Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Глюконил®



Таблетки, покрытые оболочкой, 850 мг  По 60 таблеток в банке.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1575-10   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010760

07.12.2012  
  
 
 
 Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН



Энал



Таблетки, 5 мг  По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Пачка картонная №2, Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10   
  
 
 
 Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Энал



Таблетки, 5 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки  в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4445-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010761

07.12.2012  
  
 
 
 Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН



Энал



Таблетки, 10 мг  По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Пачка картонная №2, Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10   
  
 
 
 Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Энал



Таблетки, 10 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки  в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4445-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010762

07.12.2012  
  
 
 
 Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН

 

Энал

 

Таблетки, 20 мг  По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в   
  
 
 
 Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН

 

 

Энал

 

Таблетки, 20 мг  По 10 таблеток в  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4445-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 пачке из картона.

 

Коробка из картона №2, Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10

 

     
  
 
 
 контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки  в пачке из картона.

 

    
  
 
 
 средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011049

29.10.2010  
  
 
 
 Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН



Антарис®



Таблетки, 1 мг 



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №30  
  
 
 
 Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Антарис®



Таблетки, 1 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки  в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1511-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011050

29.10.2010  
  
 
 
 Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН



Антарис®



Таблетки, 3 мг 



Пачка картонная, Пачка картонная №3, Упаковка контурная ячейковая №10  
  
 
 
 Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Антарис®



Таблетки, 3 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки  в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1511-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011051

29.10.2010  
  
 
 
 Глобал фарм ТОО СП, Казахстан



Антарис®



Таблетки, 4 мг 



Пачка картонная №3, Пачка картонная №3, Блистер (контурная ячейковая упаковка) №30  
  
 
 
 Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Антарис®



Таблетки, 4 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки  в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1511-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012355

03.09.2008  
  
 
 
 Бакстер Онколоджи ГмбХ, упаковано Байер Шеринг Фарма АГ, Германия для Джензайм Европа Б.В, Нидерланды, ГЕРМАНИЯ

 

Флудара®   
  
 
 
 Производитель - Бакстер Онколоджи ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джензайм Европа   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4589-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 50 мг 

 

Пачка картонная №5, Флакон 50 мг

 

    
  
 
 
 Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

 

 

Флудара®

 

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций, 50 мг  Флакон. По 5 флаконов  в пачке из картона.

 

    

 
  
 
 
 производителя лекарственного средства (пункт 1), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015565

05.02.2010  
  
 
 
 Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН



Антарис®



Таблетки, 2 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 3 контурных упаковки в пачку из картона.

По 60 таблеток  в банки,  по одной банке в  коробки из картона



Пачка картонная №3, Упаковка контурная ячейковая №10, Банка полимерная №60   
  
 
 
 Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Антарис®



Таблетки, 2 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 3 контурные ячейковые  упаковки   в пачке из картона. По 60 таблеток в банке.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-722-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015567

05.02.2010  
  
 
 
 Глобал Фарм СП ТОО, КАЗАХСТАН



Альдарон



Капсулы, 50 мг 



Пачка картонная №3, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №10  
  
 
 
 Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Альдарон



Капсулы, 50 мг  По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки  в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-804-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015568

05.02.2010  
  
 
 
 Глобал Фарм СП ТОО, КАЗАХСТАН

 

Альдарон

 

Капсулы, 100 мг 

 

Пачка картонная №3, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №10

 

    
  
 
 
 Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН

 

 

Альдарон

 

Капсулы, 100 мг  По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки  в пачке из картона.

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-804-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 14  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015570

05.02.2010  
  
 
 
 Глобал Фарм СП ТОО, КАЗАХСТАН



Энал



Таблетки, 2.5 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурной ячейковой  упаковке  в пачке из картона.



Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №10   
  
 
 
 Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Энал



Таблетки, 2.5 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурны   е     ячейковые  упаковки  в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-792-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению