Документ на русском языке

Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "16" сентября 2013 года

№806

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения

№

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№004155

15.12.2010

Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН



Глюконил®



Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг



Пачка картонная №6, Пачка картонная №1, Пачка картонная №6, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10

Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Глюконил®



Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 6 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №1 к АНД 42-1575-10

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№006109

07.09.2012

Глобал Фарм СП ТОО, КАЗАХСТАН



Амоксициллин



Таблетки, 250 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.



Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10

Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Амоксициллин



Таблетки, 250 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №1 к АНД 42-4142-12

Инструкции по медицинскому применению

3

РК-ЛС-5№007294

15.12.2010

Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН



Глюконил®



Таблетки, покрытые оболочкой, 850 мг



Коробка из картона №1, Коробка из картона №1, Банка полимерная, Банка полимерная №60

Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Глюконил®



Таблетки, покрытые оболочкой, 850 мг По 60 таблеток в банке.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №1 к АНД 42-1575-10

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№010760

07.12.2012

Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН



Энал



Таблетки, 5 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Пачка картонная №2, Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10

Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Энал



Таблетки, 5 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к АНД 42-4445-12

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№010761

07.12.2012

Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН



Энал



Таблетки, 10 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Пачка картонная №2, Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10

Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Энал



Таблетки, 10 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к АНД 42-4445-12

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№010762

07.12.2012

Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН



Энал



Таблетки, 20 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в

Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Энал



Таблетки, 20 мг По 10 таблеток в

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного

Изменение №1 к АНД 42-4445-12

Инструкции по медицинскому применению

пачке из картона.



Коробка из картона №2, Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10

контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

7

РК-ЛС-5№011049

29.10.2010

Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН



Антарис®



Таблетки, 1 мг



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №30

Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Антарис®



Таблетки, 1 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)

Изменение №1 к АНД 42-1511-10

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№011050

29.10.2010

Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН



Антарис®



Таблетки, 3 мг



Пачка картонная, Пачка картонная №3, Упаковка контурная ячейковая №10

Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Антарис®



Таблетки, 3 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)

Изменение №1 к АНД 42-1511-10

Инструкции по медицинскому применению

9

РК-ЛС-5№011051

29.10.2010

Глобал фарм ТОО СП, Казахстан



Антарис®



Таблетки, 4 мг



Пачка картонная №3, Пачка картонная №3, Блистер (контурная ячейковая упаковка) №30

Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Антарис®



Таблетки, 4 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)

Изменение №1 к АНД 42-1511-10

Инструкции по медицинскому применению

10

РК-ЛС-5№012355

03.09.2008

Бакстер Онколоджи ГмбХ, упаковано Байер Шеринг Фарма АГ, Германия для Джензайм Европа Б.В, Нидерланды, ГЕРМАНИЯ



Флудара®

Производитель - Бакстер Онколоджи ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джензайм Европа

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия

Изменение №3 к СП РК 42-4589-08

Инструкции по медицинскому применению

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 50 мг



Пачка картонная №5, Флакон 50 мг

Б.В., НИДЕРЛАНДЫ





Флудара®



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций, 50 мг Флакон. По 5 флаконов в пачке из картона.

производителя лекарственного средства (пункт 1), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)

11

РК-ЛС-5№015565

05.02.2010

Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН



Антарис®



Таблетки, 2 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 3 контурных упаковки в пачку из картона.

По 60 таблеток в банки, по одной банке в коробки из картона



Пачка картонная №3, Упаковка контурная ячейковая №10, Банка полимерная №60

Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Антарис®



Таблетки, 2 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По 60 таблеток в банке.

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)

Изменение №2 к АНД 42-722-10

Инструкции по медицинскому применению

12

РК-ЛС-5№015567

05.02.2010

Глобал Фарм СП ТОО, КАЗАХСТАН



Альдарон



Капсулы, 50 мг



Пачка картонная №3, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №10

Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Альдарон



Капсулы, 50 мг По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)

Изменение №1 к АНД 42-804-10

Инструкции по медицинскому применению

13

РК-ЛС-5№015568

05.02.2010

Глобал Фарм СП ТОО, КАЗАХСТАН



Альдарон



Капсулы, 100 мг



Пачка картонная №3, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №10

Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Альдарон



Капсулы, 100 мг По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)

Изменение №1 к АНД 42-804-10

Инструкции по медицинскому применению

14

РК-ЛС-5№015570

05.02.2010

Глобал Фарм СП ТОО, КАЗАХСТАН



Энал



Таблетки, 2.5 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.



Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №10

Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Энал



Таблетки, 2.5 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурны е ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №2 к АНД 42-792-10

Инструкции по медицинскому применению