Документ на русском языке

Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации

и разрешенных к медицинскому применению

в Республике Казахстан

Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "21" ноября 2012 г. № 897_

"О государственной регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения

в Республике Казахстан"

№

п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Spherasorb-абсорбент, медицинская натронная известь, в пакете 1кг, в канистре 5л

Intersurgical Ltd,

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

РК-ИМН-5№003844

5

Перерегистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

2

Кальция гидроксилапатит

ТОО "Южно-Казахстанская организация качества",

КАЗАХСТАН

РК-ИМН-5№010625

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

3

Комплект реагентов для ПЦР-ампликации геномной ДНК человека в режиме реального времени (КВМ) в следующей комплектации

ООО "НПО ДНК-Технология",

РОССИЯ

РК-ИМН-5№010626

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

4

Комплект постельного белья стерильный одноразового применения из нетканого материала

ТОО "Dolce",

КАЗАХСТАН

РК-ИМН-5№010627

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

5

Набор реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке или плазме крови

(АСТ САПФИР)

ООО "НПФ "АРБИС+",

РОССИЯ

РК-ИМН-5№010628

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и

Фармацевтической деятельности МЗ РК

от "21" ноября_ 2012 г. №_897___

1. № РК-ИМН-5№010626

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-ГС): лизирующий раствор - 15мл (1флакон); сорбент - 1,0мл (2 пробирки); промывочный раствор №1 -20мл (1флакон); промывочный раствор №2 -20 мл (1 флакон); промывочный раствор №3 -20 мл (1флакон); элюирующий раствор -10 мл (1флакон)

нет данных

ООО «НПО ДНК - Технология»

Россия

2

Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-ГС плюс): лизирующий раствор - 15мл (1флакон); сорбент 1,0мл (2 пробирки); промывочный раствор №1 -20мл (1флакон); промывочный раствор №2 -20 мл (1 флакон); промывочный раствор №3 -20 мл (1флакон); элюирующий раствор -10 мл (1флакон)

нет данных

ООО «НПО ДНК - Технология»

Россия

3

Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-ГС-генетика): лизирующий раствор - 7,2 мл (1флакон); сорбент - 960 мкл (1 пробирки); промывочный раствор №1 -19,2мл (1флакон); промывочный раствор №2 -9,6 мл (1 флакон); промывочный раствор №3 -9,6 мл (1флакон); элюирующий раствор -14,4 мл (1флакон)

нет данных

ООО «НПО ДНК - Технология»

Россия

4

Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-Рапид): реактив «Проба-Рапид»- 500 мкл (100 пробирок)

нет данных

ООО «НПО ДНК - Технология»

Россия

5

Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-Рапид-генетика): лизирующий раствор- 28,8 мл (1флакон); реактив «Проба-Рапид»- 14,4 мл (1флакон)

нет данных

ООО «НПО ДНК - Технология»

Россия

6

Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот (Проба-НК): лизирующий раствор - 30 мл (1флакон); реагент для преципитации – 40 мл (1 флакон); промывочный раствор №1 -50мл

(1флакон); промывочный раствор №2 -30 мл (1 флакон); буфер для растворения - по 1,25 мл ( 4 пробирки); отрицательный контрольный образец («К-»)-по 1,5 мл (2 пробирки); внутренний контрольный образец(РНК-ВК) -1,0мл (1 пробирка); внутренний контрольный образец(ДНК-ВК) -1,0мл (1 пробирка)

нет данных

ООО «НПО ДНК - Технология»

Россия

7

Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот (Проба-НК-плюс): лизирующий раствор - 15 мл (1флакон);реагент для преципитации – 20 мл (1 флакон); промывочный раствор №1 -25 мл (1флакон); промывочный раствор №2 -15 мл (1 флакон); буфер для растворения - по 15 мл (1 флакон)

нет данных

ООО «НПО ДНК - Технология»

Россия

8

Комплект реагентов для ПЦР-амплификации геномной ДНК человека в режиме реального времени

КВМ: смесь для амплификации, запечатанная парафином – 20 мкл (96 пробирок) или 12 стрипров по 8 пробирок; раствор Taq-полимеразы - 500 мкл (2 пробирки);минеральное масло - 1,0 мл (2 пробирки)

;положительный контрольный образец («К+») -150 мкл (1 пробирка)

нет данных

ООО «НПО ДНК - Технология»

Россия

2. № РК-ИМН-5№010627

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Наволочка 80*70см - 1шт.

нет данных

ТОО "Dolce"

Казахстан

2

Простыня 200*160см - 1шт.

нет данных

ТОО "Dolce"

Казахстан

3

Пододеяльник 200*160см - 1 шт.

нет данных

ТОО "Dolce"

Казахстан

3. № РК-ИМН-5№010628

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Реагент 1

нет данных

ООО "НПФ "АБРИС+"

Россия

2

Реагент 2

нет данных

ООО "НПФ "АБРИС+"

Россия