|
|
| лиофилизатом и 1 флакон с растворителем в пачке из картона. |
| инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) |
|
|
|
| 3 | РК-ЛС-5№016055
21.05.2010 | НовоСэвен®
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 мг (100 КЕД) с растворителем (гистидин, вода для инъекций 2,1 мл во флаконе) Флакон. По 2,1 мл растворителя во флаконе. 1 флакон с лиофилизатом и 1 флакон с растворителем в пачке из картона | Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ | Тип 1 Приложение 5
Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
|
| 4 | РК-ЛС-5№004568
02.05.2013 | Таксим-О
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 50 мг/5 мл | Алкем Лабораториз Лимитед, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Изменение №1 к АНД 42-4662-12 | Инструкции по медицинс-кому применению |
|
| 5 | РК-ЛС-5№004570
15.04.2013 | Ксон®
Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г | Алкем Лабораториз Лтд, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение №1 к АНД 42-4826-12 | Не требуется |
|
| 6 | РК-ЛС-5№016558
15.09.2010 | Тарка®
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 2 мг/180 мг | Производитель - Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ
Предприятие-упаковщик - Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ
| Тип 1 Приложение 5
Смена поставщика промежуточной смеси, используемой в производстве активной субстанции (пункт 22), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) |
| применению |
|
| 7 | РК-ЛС-5№016559
15.09.2010 | Тарка®
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 2мг/240мг | Производитель - Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ
Предприятие-упаковщик - Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5
Смена поставщика промежуточной смеси, используемой в производстве активной субстанции (пункт 22), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
|
|
8 | РК-ЛС-5№016560
15.09.2010 | Тарка®
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 4 мг/240 мг | Производитель - Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ
Предприятие-упаковщик - Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5
Смена поставщика промежуточной смеси, используемой в производстве активной субстанции (пункт 22), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
|
| 9 | РК-ЛС-5№018440
29.11.2011 | Жанин®
Таблетки, покрытые сахарной оболочкой | Производитель - Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ
Предприятие-упаковщик - Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5
Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
|
| 10 | РК-ЛС-5№018798
27.03.2012 | Цефазолин
Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г | Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение №1 к АНД 42-2690-11 | Не требуется |
|
| 11 | РК-ЛС-5№020070
07.08.2013 | Нолипрел® Би-Форте
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | Производитель - Сервье (Ирландия) Индастриз Лтд, ИРЛАНДИЯ
Предприятие-упаковщик - Сервье (Ирландия) Индастриз Лтд, ИРЛАНДИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Ле Лаборатуар Сервье, ФРАНЦИЯ | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение №1 к АНД 42-4385-12 | Не требуется |
|
|
| ЌР-ДЗ-5№018798
27.03.2012 | Цефазолин
Инъекция їшін ерітінді дайындауєа арналєан ўнтаќ, 1 г | Борисов медициналыќ препараттар зауыты ААЌ, БЕЛАРУСЬ | 1 тїр 5 ќосымша
Дјрілік заттыѕ сапасы жјне ќауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалыќ ќўжатыныѕ ґзгеруі (30 тармаќ) | ТНЌ 42-2690-11 №1 ґзгерiс | Талап етілмейді |
|
| ЌР-ДЗ-5№020070
07.08.2013 | Нолипрел® Би-Форте
Їлбірлі ќабыќпен ќапталєан таблеткалар | Ґндiрушi - Сервье (Ирландия) Индастриз Лтд, ИРЛАНДИЯ
Ќаптаушы-кјсіпорын - | 1 тїр 5 ќосымша
Дјрілік заттыѕ сапасы жјне ќауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалыќ | ТНЌ 42-4385-12 №1 ґзгерiс | Талап етілмейді |
|
